Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šlapání s nízkou střední intenzitou během podávání imunoterapie

21. září 2022 aktualizováno: Rush University Medical Center

Hodnocení účinků šlapání s nízkou střední intenzitou během podávání imunoterapie na imunitní biomarkery a kvalitu života

Účelem této studie je zjistit proveditelnost šlapání pomocí pod stolem během infuzí imunoterapie. Studie také doufá, že vyhodnotí, jak šlapání ovlivňuje kvalitu života a biomarkery odezvy na léčbu. Nakonec studie vyhodnotí vztahy mezi léčebnou odpovědí a svalovou hmotou, která je hodnocena pomocí počítačového tomografického (CT) skenování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Karcinom ledvin, kožní malignity (melanom, karcinom z Merkelových buněk nebo spinocelulární CA) nebo rakovina močového měchýře.
  • Plánovaná léčba intravenózní imunoterapií (Pembrolizumab, Nivolumab nebo kombinace, jak je klinicky indikováno standardy péče).
  • Stav výkonu ECOG stupně 0-2
  • Žádné nekontrolované srdeční onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu ECOG stupně 3-5
  • Těžká srdeční anamnéza nebo komorbidity (tj. srdeční selhání, klinicky významná aortální stenóza, srdeční zástava v anamnéze, srdeční defibrilátor, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolované arytmie, velká srdeční operace, mrtvice nebo plicní embolie).
  • Bolest na hrudi nebo těžká dušnost v klidu nebo při fyzické aktivitě.
  • Ortopedické překážky při cvičení (tj. nehybnost kloubu nebo lymfedém dolních končetin).
  • Omezení trvalého cvičení (tj. kostní metastázy v krčku stehenní kosti).
  • Těžká artritida (tj. osteoartróza nebo revmatoidní artritida).
  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud jejich imunoterapeutická léčba vyžaduje použití sedativních antihistaminik před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina šlapání
Během 30minutových imunoterapeutických infuzí budou účastníci šlapat pomocí stacionárního cyklického ergometru. Účastníci si budou moci určit intenzitu a kadenci šlapání, ale budou vyzváni, aby dosáhli stanovené cílové úrovně intenzity. Výzkumný personál bude monitorovat pacientovu srdeční frekvenci, krevní tlak a RPE na začátku a každých 10 minut během šlapání. Účastníci budou mít také biomarkery odezvy na léčbu shromážděné na začátku a před a do 10 minut po dokončení první a čtvrté imunoterapeutické infuze. Nakonec účastníci vyplní jak dotazník o fyzické aktivitě, tak dotazník o kvalitě života na začátku a po čtvrté léčbě.
Behaviorální: Skupina šlapání
Účastníci budou šlapat s nízkou mírnou intenzitou pomocí stacionárního pedálového ergometru souběžně s infuzí imunoterapie (30 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost šlapání souběžně s imunoterapeutickými infuzemi
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotí se počet absolvovaných šlapání a také schopnost pacientů plnit cílové intenzity šlapání.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Markery kvality života budou hodnoceny pomocí dotazníku kvality života – Core 30, na začátku a po čtvrté imunoterapii.
12 týdnů
Biomarkery odpovědi na léčbu
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery odezvy na léčbu (inhibitory kontrolních bodů, funkční podskupiny T a B buněk, pro a protizánětlivé podskupiny monocytů a rozpustné zánětlivé mediátory) budou odebrány před a bezprostředně po první a čtvrté imunoterapii. Všechny biomarkery jsou k dispozici buď jako součást testu MILLIPLEX® MAP Human High-sensitivity T-cell Assay nebo jako panel kontrolních bodů ProcartaPlex Human Immuno-Oncology. Všechny testy budou probíhat podle protokolů doporučených výrobcem na systému Luminex FlexMAP 3D s koncentracemi vypočtenými na základě 7bodových standardních křivek.
12 týdnů
Míra sarkopenie odvozená z CT
Časové okno: 12 týdnů
CT snímky budou shromážděny v době diagnózy a po dokončení imunoterapie. Pacientovy CT snímky budou nahrány do softwaru pro analýzu lékařských snímků (SliceOmatic), který umožňuje vyhodnocení tělesného složení se zaměřením na sarkopenii nebo svalovou depleci.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy M Kuzel, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19071102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina šlapání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit