Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pedałowanie o niskiej i umiarkowanej intensywności podczas podawania immunoterapii

21 września 2022 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Ocena wpływu pedałowania o niskiej i umiarkowanej intensywności podczas podawania immunoterapii na biomarkery immunologiczne i jakość życia

Celem niniejszej pracy jest określenie możliwości pedałowania z wykorzystaniem roweru podbiurkowego podczas wlewów immunoterapeutycznych. Badanie ma również na celu ocenę, w jaki sposób pedałowanie wpływa na jakość życia i biomarkery odpowiedzi na leczenie. Wreszcie, badanie oceni związek między odpowiedzią na leczenie a masą mięśniową, która jest oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Rak nerkowokomórkowy, nowotwory skóry (czerniak, rak z komórek Merkla lub płaskonabłonkowy CA) lub rak pęcherza moczowego.
  • Planowane leczenie immunoterapią dożylną (pembrolizumabem, niwolumabem lub połączeniami, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi standardów postępowania).
  • Stan sprawności ECOG stopnia 0-2
  • Brak niekontrolowanej choroby serca

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności ECOG stopnia 3-5
  • Ciężki wywiad kardiologiczny lub choroby współistniejące (np. niewydolność serca, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, defibrylator serca, niekontrolowana dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, poważna operacja serca, udar lub zatorowość płucna).
  • Ból w klatce piersiowej lub ciężka duszność w spoczynku lub podczas aktywności fizycznej.
  • Ortopedyczne przeszkody w wykonywaniu ćwiczeń (np. unieruchomienie stawów lub obrzęk limfatyczny kończyn dolnych).
  • Ograniczenia w długotrwałym wysiłku fizycznym (tj. przerzuty do kości w szyjce kości udowej).
  • Ciężkie zapalenie stawów (tj. choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli ich leczenie immunoterapią wymaga zastosowania uspokajających leków przeciwhistaminowych przed leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pedałowania
Podczas 30-minutowych infuzji immunoterapii uczestnicy będą pedałować na stacjonarnym ergometrze rowerowym. Uczestnicy będą mogli określić intensywność i rytm pedałowania, jednak będą zachęcani do osiągnięcia ustalonego docelowego poziomu intensywności. Personel badawczy będzie monitorował tętno pacjenta, ciśnienie krwi i RPE na początku i co 10 minut podczas sesji pedałowania. Uczestnicy będą również mieli zebrane biomarkery odpowiedzi na leczenie na początku badania oraz przed iw ciągu 10 minut od zakończenia pierwszego i czwartego wlewu immunoterapii. Na koniec uczestnicy wypełnią zarówno kwestionariusz aktywności fizycznej, jak i kwestionariusz jakości życia na początku badania i po czwartym zabiegu.
Behawioralne: Grupa pedałowania
Uczestnicy będą pedałować z niską lub umiarkowaną intensywnością, używając stacjonarnego ergometru pedałowego, jednocześnie z wlewem immunoterapii (30 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość pedałowania jednocześnie z infuzjami immunoterapeutycznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniana będzie liczba ukończonych sesji pedałowania oraz zdolność pacjentów do osiągnięcia docelowej intensywności pedałowania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery jakości życia zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia - Core 30, na początku badania i po czwartej immunoterapii.
12 tygodni
Biomarkery odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Biomarkery odpowiedzi na leczenie (inhibitory punktów kontrolnych, funkcjonalne podzbiory limfocytów T i B, pro- i przeciwzapalne podzbiory monocytów oraz rozpuszczalne mediatory zapalne) zostaną wylosowane przed i bezpośrednio po pierwszym i czwartym zabiegu immunoterapii. Wszystkie biomarkery są dostępne jako część testu MILLIPLEX® MAP Human T-cell Assay lub panelu ProcartaPlex Human Immuno-Oncology Checkpoint Panel. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone zgodnie z zalecanymi przez producenta protokołami na systemie Luminex FlexMAP 3D ze stężeniami obliczonymi na podstawie 7-punktowych krzywych wzorcowych.
12 tygodni
Wskaźniki sarkopenii pochodzące z CT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obrazy TK będą zbierane w momencie postawienia diagnozy oraz po zakończeniu leczenia immunoterapią. Skany tomografii komputerowej pacjenta zostaną przesłane do oprogramowania do analizy obrazu medycznego (SliceOmatic), które pozwala na ocenę składu ciała pod kątem sarkopenii czy zaniku mięśni.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy M Kuzel, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19071102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj