Pedalada de baixa intensidade moderada durante a administração de imunoterapia
21 de setembro de 2022 atualizado por: Rush University Medical Center
Avaliando os efeitos da pedalada de baixa intensidade moderada durante a administração de imunoterapia em biomarcadores imunológicos e qualidade de vida
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de pedalar usando uma bicicleta de mesa durante infusões de imunoterapia.
Além disso, o estudo espera avaliar como pedalar afeta a qualidade de vida e os biomarcadores de resposta ao tratamento.
Por fim, o estudo avaliará as relações entre a resposta ao tratamento e a massa muscular, que é avaliada com tomografia computadorizada (TC).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Carcinoma de Células Renais, neoplasias cutâneas (Melanoma, Carcinoma de Células de Merkel ou CA de Células Escamosas) ou câncer de bexiga.
- Tratamento de imunoterapia intravenosa planejada (pembrolizumabe, nivolumabe ou combinações conforme clinicamente indicado pelos padrões de atendimento).
- Status de Desempenho ECOG de Grau 0-2
- Nenhuma doença cardíaca descontrolada
Critério de exclusão:
- Status de Desempenho ECOG de Grau 3-5
- Histórico cardíaco grave ou comorbidades (ou seja, insuficiência cardíaca, estenose aórtica clinicamente significativa, história de parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco, angina não controlada, arritmias não controladas, cirurgia cardíaca de grande porte, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar).
- Dor no peito ou falta de ar grave em repouso ou com atividade física.
- Impedimentos ortopédicos ao exercício (ex. imobilidade articular ou linfedema dos membros inferiores).
- Limitações ao exercício sustentado (ou seja, metástases ósseas no colo do fêmur).
- Artrite grave (ou seja, osteoartrite ou artrite reumatóide).
- Os pacientes serão excluídos do estudo se o tratamento de imunoterapia exigir o uso de anti-histamínicos sedativos antes do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Pedal
Durante as infusões de imunoterapia de 30 minutos, os participantes pedalarão usando um cicloergômetro estacionário.
Os participantes poderão determinar sua intensidade e cadência de pedalada, porém, serão encorajados a atingir o nível de intensidade da meta estabelecida.
Uma equipe de pesquisa monitorará a frequência cardíaca, a pressão sanguínea e o RPE do paciente na linha de base e a cada 10 minutos durante a sessão de pedalada.
Os participantes também terão biomarcadores de resposta ao tratamento coletados na linha de base e antes e dentro de 10 minutos após a conclusão de sua primeira e quarta infusões de imunoterapia.
Por fim, os participantes preencherão um questionário de atividade física e um questionário de qualidade de vida no início e após o quarto tratamento.
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Os participantes pedalarão em intensidade baixa a moderada usando um ergômetro de pedal estacionário simultaneamente à infusão de imunoterapia (30 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de pedalar concomitantemente a infusões de imunoterapia
Prazo: 12 semanas
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O número de sessões de pedaladas concluídas, bem como a capacidade dos pacientes de atingir as intensidades de pedaladas desejadas, serão avaliados.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Os marcadores de qualidade de vida serão avaliados por meio do Questionário de Qualidade de Vida - Core 30, no início e após o quarto tratamento de imunoterapia.
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12 semanas
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Biomarcadores de resposta ao tratamento
Prazo: 12 semanas
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Os biomarcadores de resposta ao tratamento (inibidores de ponto de verificação, subconjuntos de células T e B funcionais, subconjuntos de monócitos pró e anti-inflamatórios e mediadores inflamatórios solúveis) serão desenhados antes e imediatamente após o primeiro e quarto tratamentos de imunoterapia.
Todos os biomarcadores estão disponíveis como parte do MILLIPLEX® MAP Human High-sensitivity T-cell Assay ou do ProcartaPlex Human Immuno-Oncology Checkpoint Panel.
Todos os ensaios serão executados de acordo com os protocolos recomendados pelo fabricante em um sistema Luminex FlexMAP 3D com concentrações calculadas com base em curvas padrão de 7 pontos.
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12 semanas
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Taxas de sarcopenia derivadas de TC
Prazo: 12 semanas
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As imagens de TC serão coletadas no momento do diagnóstico e após a conclusão dos tratamentos de imunoterapia.
As tomografias computadorizadas dos pacientes serão carregadas em um software de análise de imagens médicas (SliceOmatic), que permite a avaliação da composição corporal, com foco na sarcopenia ou depleção muscular.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy M Kuzel, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Cutâneas
Outros números de identificação do estudo
- 19071102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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