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Pédalage d'intensité faible à modérée pendant l'administration de l'immunothérapie

21 septembre 2022 mis à jour par: Rush University Medical Center

Évaluation des effets du pédalage à faible intensité modérée pendant l'administration d'immunothérapie sur les biomarqueurs immunitaires et la qualité de vie

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité du pédalage à l'aide d'un vélo sous le bureau pendant les perfusions d'immunothérapie. En outre, l'étude espère évaluer l'impact du pédalage sur la qualité de vie et les biomarqueurs de réponse au traitement. Enfin, l'étude évaluera les relations entre la réponse au traitement et la masse musculaire qui est évaluée par tomodensitométrie (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 18 ans
  • Carcinome à cellules rénales, tumeurs malignes cutanées (mélanome, carcinome à cellules de Merkel ou CA épidermoïde) ou cancer de la vessie.
  • Traitement d'immunothérapie intraveineuse planifié (Pembrolizumab, Nivolumab ou combinaisons selon les indications cliniques des normes de soins).
  • Statut de performance ECOG de grade 0-2
  • Pas de maladie cardiaque non contrôlée

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance ECOG de la 3e à la 5e année
  • Antécédents cardiaques graves ou comorbidités (c.-à-d. insuffisance cardiaque, sténose aortique cliniquement significative, antécédents d'arrêt cardiaque, défibrillateur cardiaque, angor non contrôlé, arythmies non contrôlées, chirurgie cardiaque majeure, accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire).
  • Douleur thoracique ou essoufflement sévère au repos ou lors d'une activité physique.
  • Obstacles orthopédiques à l'exercice (c. immobilité articulaire ou lymphœdème des membres inférieurs).
  • Limitations à l'exercice soutenu (c.-à-d. métastases osseuses dans le col du fémur).
  • Arthrite sévère (c. arthrose ou polyarthrite rhumatoïde).
  • Les patients seront exclus de l'étude si leur traitement d'immunothérapie nécessite l'utilisation d'antihistaminiques sédatifs avant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pédalage
Au cours de leurs perfusions d'immunothérapie de 30 minutes, les participants pédaleront à l'aide d'un vélo ergomètre stationnaire. Les participants seront autorisés à déterminer leur intensité et leur cadence de pédalage, cependant, ils seront encouragés à atteindre le niveau d'intensité de l'objectif établi. Un personnel de recherche surveillera la fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'EPR du patient au départ et toutes les 10 minutes tout au long de la séance de pédalage. Les participants auront également des biomarqueurs de réponse au traitement recueillis au départ et avant et dans les 10 minutes suivant la fin de leurs première et quatrième perfusions d'immunothérapie. Enfin, les participants rempliront à la fois un questionnaire sur l'activité physique et un questionnaire sur la qualité de vie au départ et après leur quatrième traitement.
Comportemental: Groupe de pédalage
Les participants pédaleront à une intensité faible à modérée à l'aide d'un ergomètre à pédale stationnaire parallèlement à leur perfusion d'immunothérapie (30 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de pédaler parallèlement aux perfusions d'immunothérapie
Délai: 12 semaines
Le nombre de séances de pédalage complétées ainsi que la capacité des patients à atteindre les objectifs d'intensité de pédalage seront évalués.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie
Délai: 12 semaines
Les marqueurs de qualité de vie seront évalués à l'aide du questionnaire de qualité de vie - Core 30, au départ et après leur quatrième traitement d'immunothérapie.
12 semaines
Biomarqueurs de la réponse au traitement
Délai: 12 semaines
Les biomarqueurs de la réponse au traitement (inhibiteurs de points de contrôle, sous-ensembles de cellules T et B fonctionnelles, sous-ensembles de monocytes pro et anti-inflammatoires et médiateurs inflammatoires solubles) seront prélevés avant et immédiatement après les premier et quatrième traitements d'immunothérapie. Tous les biomarqueurs sont disponibles dans le cadre du test de cellules T humaines haute sensibilité MILLIPLEX® MAP ou du panel de points de contrôle d'immuno-oncologie humaine ProcartaPlex. Tous les tests seront exécutés selon les protocoles recommandés par le fabricant sur un système Luminex FlexMAP 3D avec des concentrations calculées sur la base de courbes standard à 7 points.
12 semaines
Taux de sarcopénie dérivés de CT
Délai: 12 semaines
Les images CT seront recueillies au moment du diagnostic et après la fin des traitements d'immunothérapie. Les tomodensitogrammes du patient seront téléchargés vers un logiciel d'analyse d'images médicales (SliceOmatic), qui permet l'évaluation de la composition corporelle, en se concentrant sur la sarcopénie ou l'épuisement musculaire.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy M Kuzel, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19071102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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