Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trappen met lage tot matige intensiteit tijdens toediening van immunotherapie

21 september 2022 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Evaluatie van de effecten van trappen met lage tot matige intensiteit tijdens toediening van immunotherapie op immuunbiomarkers en kwaliteit van leven

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van trappen met een fiets onder het bureau tijdens immunotherapie-infusies. Ook hoopt de studie te evalueren hoe trappen de kwaliteit van leven en biomarkers voor behandelingsrespons beïnvloedt. Ten slotte zal de studie de relaties tussen behandelingsrespons en spiermassa evalueren, die wordt geëvalueerd met computertomografie (CT) -scans.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Niercelcarcinoom, huidmaligniteiten (melanoom, merkelcelcarcinoom of plaveiselcel CA) of blaaskanker.
  • Geplande intraveneuze immunotherapiebehandeling (Pembrolizumab, Nivolumab of combinaties zoals klinisch geïndiceerd door zorgstandaarden).
  • ECOG-prestatiestatus van graad 0-2
  • Geen ongecontroleerde hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG-prestatiestatus van graad 3-5
  • Ernstige cardiale voorgeschiedenis of comorbiditeiten (d.w.z. hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, een hartdefibrillator, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde aritmieën, grote hartoperatie, beroerte of longembolie).
  • Pijn op de borst of ernstige kortademigheid in rust of bij fysieke activiteit.
  • Orthopedische belemmeringen om te oefenen (d.w.z. gewrichtsmobiliteit of lymfoedeem van de onderste ledematen).
  • Beperkingen tot langdurige lichaamsbeweging (d.w.z. botmetastasen in de dijbeenhals).
  • Ernstige artritis (d.w.z. artrose of reumatoïde artritis).
  • Patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten als hun immunotherapiebehandeling het gebruik van sederende antihistaminica voorafgaand aan de behandeling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pedaal groep
Tijdens hun 30 minuten durende immunotherapie-infusies trappen de deelnemers met behulp van een stationaire fietsergometer. Deelnemers mogen hun trapintensiteit en cadans bepalen, maar worden aangemoedigd om het vastgestelde doelintensiteitsniveau te bereiken. Een onderzoekspersoneel controleert de hartslag, bloeddruk en RPE van de patiënt bij aanvang en elke 10 minuten tijdens de trapsessie. Deelnemers zullen ook biomarkers voor de behandelingsrespons laten verzamelen bij aanvang en vóór en binnen 10 minuten na het voltooien van hun eerste en vierde immunotherapie-infusie. Ten slotte vullen de deelnemers zowel een vragenlijst over lichamelijke activiteit als een vragenlijst over de kwaliteit van leven in bij aanvang en na hun vierde behandeling.
Gedragsmatig: Pedaal groep
Deelnemers trappen met lage tot matige intensiteit met behulp van een stationaire pedaalergometer gelijktijdig met hun immunotherapie-infuus (30 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van trappen gelijktijdig met immunotherapie-infusies
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal voltooide trapsessies en het vermogen van de patiënt om de beoogde trapintensiteit te bereiken, wordt geëvalueerd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 12 weken
Kwaliteit van leven markers zullen worden beoordeeld met behulp van de Quality of Life Questionnaire - Core 30, bij baseline en na hun vierde immunotherapiebehandeling.
12 weken
Biomarkers voor behandelingsrespons
Tijdsspanne: 12 weken
Biomarkers voor de behandelingsrespons (controlepuntremmers, functionele T- en B-celsubsets, pro- en anti-inflammatoire monocytsubsets en oplosbare ontstekingsmediatoren) zullen worden getrokken vóór en onmiddellijk na de eerste en vierde immunotherapiebehandelingen. Alle biomarkers zijn beschikbaar als onderdeel van de MILLIPLEX® MAP Human High-sensitivity T-cell Assay of het ProcartaPlex Human Immuno-Oncology Checkpoint Panel. Alle assays worden uitgevoerd volgens de door de fabrikant aanbevolen protocollen op een Luminex FlexMAP 3D-systeem met concentraties berekend op basis van 7-punts standaardcurven.
12 weken
CT-afgeleide sarcopeniepercentages
Tijdsspanne: 12 weken
CT-beelden zullen worden verzameld op het moment van diagnose en na voltooiing van immunotherapiebehandelingen. De CT-scans van de patiënt worden geüpload naar software voor medische beeldanalyse (SliceOmatic), waarmee de lichaamssamenstelling kan worden geëvalueerd, met de nadruk op sarcopenie of spieruitputting.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy M Kuzel, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19071102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren