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Pedalata di intensità bassa-moderata durante la somministrazione di immunoterapia

21 settembre 2022 aggiornato da: Rush University Medical Center

Valutazione degli effetti della pedalata di intensità bassa-moderata durante la somministrazione di immunoterapia sui biomarcatori immunitari e sulla qualità della vita

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di pedalare utilizzando una bicicletta sotto la scrivania durante le infusioni di immunoterapia. Inoltre, lo studio spera di valutare in che modo la pedalata influisce sulla qualità della vita e sui biomarcatori di risposta al trattamento. Infine, lo studio valuterà le relazioni tra la risposta al trattamento e la massa muscolare che viene valutata con scansioni di tomografia computerizzata (TC).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Carcinoma a cellule renali, neoplasie cutanee (melanoma, carcinoma a cellule di Merkel o CA a cellule squamose) o cancro della vescica.
  • Trattamento pianificato di immunoterapia endovenosa (Pembrolizumab, Nivolumab o combinazioni come clinicamente indicato dagli standard di cura).
  • Performance Status ECOG di Grado 0-2
  • Nessuna malattia cardiaca incontrollata

Criteri di esclusione:

  • Performance Status ECOG di Grado 3-5
  • Anamnesi cardiaca grave o comorbidità (ad es. insufficienza cardiaca, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, defibrillatore cardiaco, angina non controllata, aritmie non controllate, chirurgia cardiaca maggiore, ictus o embolia polmonare).
  • Dolore toracico o grave mancanza di respiro a riposo o durante l'attività fisica.
  • Impedimento ortopedico all'esercizio (es. immobilità articolare o linfedema degli arti inferiori).
  • Limitazioni all'esercizio prolungato (ad es. metastasi ossee nel collo del femore).
  • Artrite grave (es. artrosi o artrite reumatoide).
  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se il loro trattamento immunoterapico richiede l'uso di antistaminici sedativi prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Pedalante
Durante le loro infusioni di immunoterapia di 30 minuti, i partecipanti pedaleranno utilizzando un cicloergometro fisso. I partecipanti potranno determinare l'intensità e la cadenza della loro pedalata, tuttavia, saranno incoraggiati a raggiungere il livello di intensità obiettivo stabilito. Un personale di ricerca monitorerà la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e l'RPE del paziente al basale e ogni 10 minuti durante la sessione di pedalata. I partecipanti avranno anche biomarcatori di risposta al trattamento raccolti al basale e prima e entro 10 minuti dal completamento della prima e della quarta infusione di immunoterapia. Infine, i partecipanti completeranno sia un questionario sull'attività fisica che un questionario sulla qualità della vita al basale e dopo il loro quarto trattamento.
Comportamentale: Gruppo Pedalante
I partecipanti pedaleranno a intensità bassa-moderata utilizzando un ergometro a pedale fisso in concomitanza con la loro infusione di immunoterapia (30 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della pedalata in concomitanza con le infusioni di immunoterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno valutati il ​​numero di sessioni di pedalata completate e la capacità dei pazienti di raggiungere l'obiettivo di intensità di pedalata.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
I marcatori della qualità della vita saranno valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita - Core 30, al basale e dopo il loro quarto trattamento immunoterapico.
12 settimane
Biomarcatori di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
I biomarcatori di risposta al trattamento (inibitori del check point, sottoinsiemi funzionali di cellule T e B, sottoinsiemi di monociti pro e antinfiammatori e mediatori infiammatori solubili) saranno disegnati prima e immediatamente dopo il primo e il quarto trattamento immunoterapico. Tutti i biomarcatori sono disponibili come parte del MILLIPLEX® MAP Human High-sensitivity T-cell Assay o del ProcartaPlex Human Immuno-Oncology Checkpoint Panel. Tutti i test verranno eseguiti secondo i protocolli raccomandati dal produttore su un sistema Luminex FlexMAP 3D con concentrazioni calcolate sulla base di curve standard a 7 punti.
12 settimane
Tassi di sarcopenia derivati ​​dalla TC
Lasso di tempo: 12 settimane
Le immagini TC saranno raccolte al momento della diagnosi e dopo il completamento dei trattamenti immunoterapici. Le scansioni TC del paziente verranno caricate su un software di analisi delle immagini mediche (SliceOmatic), che consente la valutazione della composizione corporea, concentrandosi sulla sarcopenia o sulla deplezione muscolare.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy M Kuzel, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19071102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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