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気管支喘息のTCM症候群、炎症性表現型およびバイオマーカー間の相関に関する研究

気管支喘息のTCM症候群、炎症性表現型およびバイオマーカー間の相関に関する研究:観察研究

この研究は、気管支喘息のさまざまな段階におけるTCM症候群のパターンと炎症表現型の分布を決定することを目的としています。 TCM 症候群と炎症表現型との相関関係を調査します。 第二に、気管支喘息の TCM 症候群および炎症性表現型によって認識できるバイオマーカーをスクリーニングし、疾患の個別診断および治療の基礎を提供します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

気管支喘息の臨床的異質性は強かった.TCM 症候群は複雑であり、主にステージ、タイプ、過剰および欠乏で治療された.表現型は多数あり、炎症の種類、臨床分類、内部表現型などからより分類された.炎症性の表現型は喘息の病理学的基盤は、気道好酸球などの炎症性メディエーターの浸潤と密接に関連していたため、特定のバイオマーカーを見つけることが重要でした。 TCM 症候群、炎症性表現型、およびそのバイオマーカーの間の相関関係は明らかではありません。 そこで、我々は理論的仮説を提唱しました:TCM症候群と喘息の炎症性表現型の間には相関関係がありました.生物学的標的は、TCM症候群と炎症性表現型の確認に貢献しました.登録システムに依存して、次の研究が実施される予定でした.国立 TCM 臨床研究基地の 900 例の急性期および寛解期の喘息患者および健康な身体検査群の患者を登録し、患者の一般的な人口統計データ、疾患の状態、肺機能、TCM 症候群およびスコアを記入し、呼気した喀痰を収集します。ガス、尿、末梢静脈血清検体、バイオマーカーを同日に検査します。 臨床研究データベースに基づいて、症候群と表現型を確認し、相関分析、主成分分析、重回帰分析、ニューラルネットワーク分析などの手法を用いて、症候群と表現型の相関関係を明らかにし、識別可能なバイオマーカーを選択します。症候群と表現型の本質を研究し、疾患の個別化された診断と治療のための証拠を提供しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mihang Wang, Professor
  • 電話番号:86-371-66248624
  • メールwmh107hn@163.com

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト:
          • Minghang Wang, Professor
          • 電話番号:86-371-66248624
          • メールwmh107hn@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

気管支喘息の診断と病期分類は、中国呼吸器疾患学会と中国喘息による「気管支喘息の予防と管理に関する中国のガイドライン (2016 年版)」と「喘息増悪の評価と管理に関する中国の専門家の合意」を参照してください。アライアンス。

健康な集団の参照基準 国連世界保健機関(WHO)による「健康」の概念。研究者は、上記の診断がしっかりと確立されている被験者のみを登録します。

説明

包含基準:

  1. -気管支喘息または健康なボランティアの明確な診断を持つ患者;
  2. 年齢は 18 歳から 80 歳までです。
  3. 登録前 1 か月以内の他の臨床試験では予想されない;
  4. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 呼吸不全、機械的換気を伴う急性喘息増悪患者;
  2. 意識不明、認知症、様々な精神障害のある患者;
  3. 血液悪性腫瘍、心不全(急性心筋梗塞、心機能グレード3以上)、重度の肝臓または腎臓疾患を合併している;
  4. 呼吸機能と運動機能に影響を与える神経筋障害を合併し、6分間の歩行テストを完了することができません;
  5. 他の臨床試験に参加している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
急性増悪
喘息の増悪は、息切れ、咳、喘鳴、または胸部圧迫感の症状の進行性の増加、および肺機能の進行性の低下を特徴とするエピソードです。つまり、治療の変更を必要とするのに十分な患者の通常の状態からの変化を表します。
非急性増悪
喘息の非急性増悪には、慢性寛解と臨床的遅延が含まれます。臨床的寛解段階とは、喘鳴、胸部圧迫感、咳、その他の症状が 1 年以上ないことを指します。慢性持続期間とは、喘鳴、胸部圧迫感、咳など、毎週さまざまな頻度とさまざまな程度で攻撃します。
健康ボランティア
健康とは、病気や虚弱でないことだけでなく、身体的、精神的、社会的に完全な状態でもあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性表現型
時間枠:登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
炎症表現型は、誘発された喀痰中の好酸球、好中球、肥満細胞のさまざまな比率を測定することによって決定されます。喘息の炎症表現型は、好酸球喘息(好酸球 > 1.01%)、好中球喘息(好中球 > 61%)、オリゴ細胞喘息 (好酸球 > 61%) および混合細胞喘息 (好酸球 > 1.01%、好中球 > 61%)。
登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠:登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
8-イソプロスタグランジン、呼気凝縮液、呼気一酸化窒素、尿 LTE4、および血清好酸球、好酸球カチオン性タンパク質、骨膜タンパク質、IL-4、IL-5、IL-8、IL-13 中のロイコトリエンなどの指標、IL-17、TNF-α、エオタキシン-2、総IgEおよび特異的IgEを末梢静脈血清サンプルで測定する。
登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
フェノ
時間枠:登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
スウェーデンの NIOX による呼気一酸化窒素の測定。
登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
呼気凝縮液(EBC)
時間枠:登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
EBCはEcoScreen、8-イソプロスタグランジン、一酸化窒素製品によって収集され、ロイコトリエンはELISAによって測定されます。
登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
尿検体
時間枠:登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
朝に尿を 2 ~ 3 mL 採取し、氷上で -70°C で保存します。 LTE4のレベルはELISAによって決定されます。
登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
末梢静脈血清標本
時間枠:登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
朝、空腹時に肘静脈血10mlを採取し、3000rpmで5分間遠心分離し、血清を分離して-70℃で保存する。 血清好酸球、好酸球カチオンタンパク質、骨膜タンパク質、総IgE、特異的IgE、サイトカインIL-4、IL-5、IL-8、IL-13、IL-17、TNF-α、エオタキシン-2などを測定します. すべての手順は、キットに従って説明されます。 明州作戦。
登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
TCM症候群
時間枠:登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
4つのTCM診断方法の包括的な分析に従って、症候群の鑑別が決定されます。
登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
一般的な人口統計データ
時間枠:登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
氏名、年齢(歳)、性別(男/女)、BMI(kg/m2)、職業、喫煙歴(年)、飲酒歴(年)などの一般的な人口統計データが記録されます。
登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
病状
時間枠:登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
病気の経過、急性発作の数、風邪、昨年の病気に関連した入院、糖質コルチコイドや気管支拡張などの薬物使用状況。
登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
喘息コントロールテスト (ACT) スコア
時間枠:登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
ACTには5つの質問があります。 すべての質問は、5 ~ 25 点の 5 段階評価で評価されます。 スコアが高いほど、症状のコントロールが良好です。25 は完全なコントロール レベルと見なされ、20 ~ 24 は良好なコントロール レベルと見なされ、<20 は非コントロール レベルと見なされます。
登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
ACQ-5 スコア
時間枠:登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
7 つの質問があり、すべての質問で 0 ~ 6 のスコアが付けられます。最終的な ACQ スコアは、7 つの質問の平均スコアで構成されます。スコアが高いほど、症状のコントロールが悪くなります。 0 ~ 0.75 のスコアは、理想的な喘息コントロールを意味します。 0.75 ~ 1.5 は「灰色」の領域です。> 1.5 は制御が不十分であることを示します。
登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
肺機能とPEFの日内変動率
時間枠:登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
努力肺活量(FVC)、1秒間の努力呼気量(FEV1)、推定値に占めるFEV1の割合、PEFの日内変動率を測定します。
登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
6分間歩行テスト
時間枠:登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
6分間歩行距離を測定します。アメリカ胸部学会を参考に公表されている6分間歩行ガイドラインの全被験者を対象に6分間歩行テストを実施し、6分間歩行距離を測定します。
登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
急性増悪
時間枠:登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。
急性増悪の回数、原因、治療場所、投薬、費用、転帰を記録します。
登録された各患者は、登録時に一度だけ測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Suyun Li, Professor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (予期された)

2022年7月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月13日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月21日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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