Studie om sambandet mellan TCM-syndrom, inflammatorisk fenotyp och biomarkör för bronkial astma
21 oktober 2019 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studie om sambandet mellan TCM-syndrom, inflammatorisk fenotyp och biomarkör för bronkial astma: en observationsstudie
Denna studie syftar till att fastställa TCM-syndrommönstret och fördelningen av inflammationsfenotypen i olika stadier av bronkial astma; att utforska sambandet mellan TCM-syndrom och inflammationsfenotyp.
För det andra screening av biomarkörer som kan kännas igen av TCM-syndrom och inflammatoriska fenotyper av bronkialastma, och ger en grund för individualiserad diagnos och behandling av sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den kliniska heterogeniteten för bronkialastma var stark. TCM-syndromet var komplicerat och behandlades mest på scenen, typ, överskott och brist. Fenotypen var talrik och mer klassificerad från inflammationstyp, klinisk klassificering, inre fenotyp, etc. vanligare typen. Den patologiska grunden för astma var nära relaterad till infiltrationen av inflammatoriska mediatorer såsom eosinofila celler i luftvägarna, så det var viktigt att hitta den specifika biomarkören.
Korrelationen mellan TCM-syndrom, inflammatorisk fenotyp och dess biomarkör var inte klar.
Så vi lade fram teoretisk hypotes: Det fanns en korrelation mellan TCM-syndrom och inflammatorisk fenotyp av astma. Det biologiska målet bidrar till bekräftelsen av TCM-syndrom och inflammatorisk fenotyp. av National TCM Clinical Research Base för att i 900 fall registrera patienter i den akuta och remissionsperioden av astma och hälsosam fysisk undersökning, fylla i patientens allmänna demografiska data, sjukdomsstatus, lungfunktion, TCM-syndrom och poäng och samla upp sputum, utandning gas, urin, perifera venösa serumprover och biomarkör som ska testas samma dag.
Baserat på den kliniska forskningsdatabasen, bekräftande syndrom och fenotyp, klargörande av sambandet mellan syndrom och fenotyp och val av identifierbar biomarkör genom att använda korrelationsanalys, principal komponentanalys, multipel regressionsanalys, neurala nätverksanalyser och andra metoder. Forskningen gav bevis för studie av essensen av syndrom och fenotyp och gav bevis för individualiserad diagnos och behandling av sjukdomar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Minghang Wang, Professor
- Telefonnummer: 86-371-66248624
- E-post: wmh107hn@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diagnosen och stadieindelningen av bronkial astma hänvisar till "Chinese Guideline for The Prevention and Management of Bronchial Asthma (2016 edition)" och "De kinesiska experternas konsensus om utvärdering och hantering av astmaexacerbation" av Chinese Society of Respiratory Diseases och China Asthma Allians.
Referensstandard för frisk befolkning Begreppet "hälsa" av FN:s Världshälsoorganisation (WHO). Utredarna kommer endast att registrera försökspersoner där ovanstående diagnos är fast etablerad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bestämd kännedom om bronkialastma eller frisk frivillig;
- Åldrarna varierar från 18 år till 80 år;
- Förväntas inte i andra kliniska studier inom 1 månad före inskrivning;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut astmaexacerbation med andningssvikt, mekanisk ventilation;
- Patienter med medvetslöshet, demens, olika psykiska störningar;
- Komplicerat med hematologiska maligniteter, hjärtsvikt (akut hjärtinfarkt, hjärtfunktion grad 3 eller högre), allvarliga lever- eller njursjukdomar;
- Komplicerad med neuromuskulära störningar som påverkar andnings- och motorfunktionen, oförmögen att slutföra det sex minuters gångtestet;
- Människor som deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Akut exacerbation
Exacerbationer av astma är episoder som kännetecknas av en progressiv ökning av symtom som andnöd, hosta, väsande andning eller tryck över bröstet och progressiv minskning av lungfunktionen, det vill säga de representerar en förändring från patientens vanliga status som är tillräcklig för att kräva en förändring i behandlingen.
|
|
Icke-akut exacerbation
Icke-akut exacerbation av astma inkluderar kronisk remission och kliniska förseningar. Kliniskt remissionsstadium hänvisar till frånvaro av väsande andning, tryck över bröstet, hosta och andra symtom i mer än 1 år. Kronisk varaktighet avser att symtom, såsom väsande andning, tryck över bröstet, hosta och så vidare, attack med olika frekvens och olika grader varje vecka.
|
|
Frisk volontär
Hälsa är inte bara frånvaron av sjukdom eller svaghet, utan också ett tillstånd av fysisk, mental och social perfektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk fenotyp
Tidsram: Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
Inflammationsfenotypen kommer att bestämmas genom att mäta de olika proportionerna av eosinofiler, neutrofiler och mastceller i inducerat sputum. De inflammatoriska fenotyperna av astma kan delas in i eosinofil astma (eosinofil > 1,01 %) ， 6 neutrofil %) (1 neutrofil astma， olignetrofil astma， > astma (eosinofil > 61 %) och blandad cellastma (eosinofil > 1,01 %, neutrofil > 61 %).
|
Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkör
Tidsram: Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
Indikatorer som 8-isoprostaglandin, kväveoxidprodukter och leukotriener i utandningsluftkondensat, utandad kväveoxid, urin LTE4 och serumeosinofiler, eosinofilt katjoniskt protein, periostealt protein, IL-4, IL-5, IL-13, IL-13 IL-17, TNF-α, Eotaxin-2, totalt IgE och specifikt IgE kommer att mätas i perifera venösa serumprover kommer att mätas.
|
Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
|
FeNO
Tidsram: Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
Mätning av utandad kväveoxid av svenska NIOX.
|
Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
|
Utandad andningskondensat（EBC）
Tidsram: Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
EBC kommer att samlas in av EcoScreen, 8-isoprostaglandin, kväveoxidprodukter och leukotriener kommer att mätas med ELISA.
|
Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
|
Urinprov
Tidsram: Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
Urin tas från 2 till 3 ml på morgonen och förvaras vid -70°C på is.
Nivån av LTE4 kommer att bestämmas med ELISA.
|
Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
|
Perifera venösa serumprover
Tidsram: Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
På morgonen kommer 10 ml armbågsvensblod att extraheras på fastande mage, centrifugeras vid 3000 rpm i 5 minuter, och serum kommer att separeras och lagras vid -70 ℃.
Serumeosinofiler, eosinofilt katjoniskt protein, periostealt protein, totalt IgE, specifikt IgE, cytokiner IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-17, TNF-a, eotaxin-2, etc. kommer att mätas .
Alla procedurer kommer att beskrivas enligt satsen.
Ming Shu operation.
|
Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
|
TCM syndrom
Tidsram: Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
Enligt den omfattande analysen av fyra TCM-diagnostiksmetoder kommer syndromdifferentieringen att bestämmas.
|
Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
|
Allmänna demografiska uppgifter
Tidsram: Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
Allmänna demografiska data, inklusive namn, ålder (år), kön (man / kvinna), BMI (kg/m2), yrke, rökhistoria (år) och alkoholhistoria (år), kommer att registreras.
|
Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
|
Sjukdomstillstånd
Tidsram: Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
Sjukdomsförlopp, antal akuta attacker, förkylning, sjukdomsrelaterad sjukhusvistelse det senaste året och droganvändningssituationer inklusive glukokortikoid och bronkial diastol.
|
Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
|
Astmakontrolltest (ACT) poäng
Tidsram: Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
ACT innehåller fem frågor.
Varje fråga kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig skala med poäng från 5 till 25.
Ju högre poäng desto bättre symtomkontroll.25 anses vara fullständig kontrollnivå, 20 ~ 24 anses vara god kontrollnivå och <20 anses vara icke-kontrollnivå.
|
Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
|
ACQ-5 poäng
Tidsram: Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
Det finns sju frågor, med poängen 0-6 i varje fråga. Det slutliga ACQ-poänget består av medelpoängen för de sju frågorna. Ju högre poäng desto sämre symtomkontroll.
En poäng på 0 ~ 0,75 betyder idealisk astmakontroll; 0,75 ~ 1,5 är det "grå" området;> 1,5 indikerar dålig kontroll.
|
Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
|
Lungfunktion och dygnsvariationshastighet av PEF
Tidsram: Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), procentandelen av FEV1 i det uppskattade värdet och dygnsvariationshastigheten för PEF kommer att mätas.
|
Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
6 minuters gångavstånd kommer att mätas. Referens till American Thoracic Society Sexminuters gångtest kommer att utföras på alla ämnen i de publicerade sexminutersvandringsriktlinjerna, och sexminuters gångavståndet kommer att mätas.
|
Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
|
Akuta exacerbationer
Tidsram: Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
Antal, orsaker, behandlingsplats, mediciner, kostnader och resultat av akuta exacerbationer kommer att registreras.
|
Varje inskriven patient mäts endast en gång vid inskrivningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Suyun Li, Professor, the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 oktober 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
16 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCM syndrome of Asthma
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .