Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenhængen mellem TCM-syndrom, inflammatorisk fænotype og biomarkør for bronkial astma

Undersøgelse af sammenhængen mellem TCM-syndrom, inflammatorisk fænotype og biomarkør for bronkial astma: en observationsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme TCM syndrom mønsteret og fordelingen af ​​inflammation fænotype i forskellige stadier af bronkial astma; at udforske sammenhængen mellem TCM-syndrom og inflammationsfænotype. For det andet screening af biomarkører, der kan genkendes af TCM-syndromer og inflammatoriske fænotyper af bronkial astma, og giver grundlag for individualiseret diagnose og behandling af sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske heterogenitet af bronkial astma var stærk. TCM-syndromet var kompliceret og for det meste behandlet på scenen, type, overskud og mangel. Fænotypen var talrig og mere klassificeret fra inflammationstype, klinisk klassifikation, intern fænotype osv. Den inflammatoriske fænotype var mere almindelig type. Det patologiske grundlag for astma var tæt forbundet med infiltration af inflammatoriske mediatorer såsom luftvejs eosinofile celler, så det var vigtigt at finde den specifikke biomarkør. Korrelationen mellem TCM-syndrom, inflammatorisk fænotype og dets biomarkør var ikke klar. Så vi fremsatte teoretisk hypotese: Der var en sammenhæng mellem TCM syndrom og inflammatorisk fænotype af astma. Det biologiske mål var bidrager til bekræftelsen af ​​TCM syndrom og inflammatorisk fænotype. Følgende forskning var planlagt til at blive udført: afhængig af registreringssystemet af National TCM Clinical Research Base for at indskrive i 900 tilfælde patienter i den akutte og remissionsperiode med astma og sunde fysiske undersøgelser, udfylde patientens generelle demografiske data, sygdomsstatus, lungefunktion, TCM-syndrom og score og opsamling af sputum, udåndet gas, urin, perifere venøse serumprøver og biomarkør, der skal testes samme dag. Baseret på den kliniske forskningsdatabase, bekræftelse af syndrom og i fænotype, afklaring af sammenhængen mellem syndrom og fænotype og udvælgelse af identificerbar biomarkør ved hjælp af korrelationsanalyse, principal komponentanalyse, multipel regressionsanalyse, neural netværksanalyse og andre metoder. undersøgelse af essensen af ​​syndrom og fænotype og gav bevis for individualiseret diagnose og behandling af sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mihang Wang, Professor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-mail: wmh107hn@163.com

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Minghang Wang, Professor
          • Telefonnummer: 86-371-66248624
          • E-mail: wmh107hn@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnosen og stadieinddelingen af ​​bronkial astma henviser til "Kinesisk retningslinje for forebyggelse og håndtering af bronkial astma (2016-udgaven)" og "De kinesiske eksperters konsensus om evaluering og håndtering af astmaforværring" af Chinese Society of Respiratory Diseases og China Asthma Alliance.

Referencestandard for sund befolkning Begrebet "Sundhed" af De Forenede Nationers Verdenssundhedsorganisation (WHO). Efterforskerne vil kun indskrive forsøgspersoner, hvor ovenstående diagnose er fast etableret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med sikker kendskab til bronkial astma eller rask frivillig;
  2. Aldre spænder fra 18 år til 80 år;
  3. Forventes ikke i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før tilmelding;
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut astma-eksacerbationspatienter med respirationssvigt, mekanisk ventilation;
  2. Patienter med bevidstløshed, demens, forskellige psykiske lidelser;
  3. Kompliceret med hæmatologiske maligniteter, hjertesvigt (akut myokardieinfarkt, hjertefunktion grad 3 eller derover), alvorlige lever- eller nyresygdomme;
  4. Kompliceret med neuromuskulære lidelser, der påvirker respiratorisk og motorisk funktion, ude af stand til at gennemføre den seks minutters gangtest;
  5. Mennesker, der deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akut eksacerbation
Forværringer af astma er episoder karakteriseret ved en progressiv stigning i symptomer på åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning eller trykken for brystet og progressivt fald i lungefunktionen, dvs. de repræsenterer en ændring fra patientens sædvanlige status, der er tilstrækkelig til at kræve en ændring i behandlingen.
Ikke-akut eksacerbation
Ikke-akut forværring af astma omfatter kronisk remission og kliniske forsinkelser. Klinisk remissionsstadium refererer til fravær af hvæsen, trykken for brystet, hoste og andre symptomer i mere end 1 år. Kronisk varighed henviser til, at symptomer, såsom hvæsen, trykken for brystet, hoste og så videre, angreb med forskellig hyppighed og forskellige grader hver uge.
Sund frivillig
Sundhed er ikke kun fravær af sygdom eller svaghed, men også en tilstand af fysisk, mental og social perfektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk fænotype
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Inflammationsfænotypen vil blive bestemt ved at måle de forskellige andele af eosinofiler, neutrofiler og mastceller i induceret opspyt. De inflammatoriske fænotyper af astma kan opdeles i eosinofil astma (eosinofil > 1,01%) , 6 neutrofil %), olignetrofil astma, > astma (eosinofil > 61 %) og blandet cellet astma (eosinofil > 1,01 %, neutrofil > 61 %).
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Indikatorer såsom 8-isoprostaglandin, nitrogenoxidprodukter og leukotriener i udåndet åndedrætskondensat, udåndet nitrogenoxid, urin LTE4 og serum eosinofiler, eosinofilt kationisk protein, periostealt protein, IL-4, IL-5, IL-13, IL-13 IL-17, TNF-α, Eotaxin-2, total IgE og specifikt IgE vil blive målt i perifere venøse serumprøver vil blive målt.
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
FeNO
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Måling af udåndet nitrogenoxid af svenske NIOX.
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Udåndingskondensat (EBC)
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
EBC vil blive indsamlet af EcoScreen, 8-isoprostaglandin, nitrogenoxidprodukter og leukotriener vil blive målt ved ELISA.
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Urinprøve
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Urin tages fra 2 til 3 ml om morgenen og opbevares ved -70°C på is. Niveauet af LTE4 vil blive bestemt ved ELISA.
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Perifere venøse serumprøver
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Om morgenen vil 10 ml albueveneblod blive ekstraheret på tom mave, centrifugeret ved 3000 rpm i 5 minutter, og serum vil blive adskilt og opbevaret ved -70 ℃. Serum eosinofiler, eosinofilt kationisk protein, periostealt protein, totalt IgE, specifikt IgE, cytokiner IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-17, TNF-a, eotaxin-2 osv. vil blive målt . Alle procedurer vil blive beskrevet i henhold til sættet. Ming Shu operation.
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
TCM syndrom
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Ifølge den omfattende analyse af fire TCM-diagnostiske metoder vil syndromdifferentieringen blive bestemt.
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Generelle demografiske data
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Generelle demografiske data, herunder navn, alder (år), køn (mand / kvinde), BMI (kg/m2), erhverv, rygehistorie (år) og drikkehistorie (år), vil blive registreret.
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Sygdomsforhold
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Sygdomsforløb, antal akutte anfald, forkølelse, sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse det seneste år og stofbrugssituationer inklusive glukokortikoid og bronchial diastol.
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Astmakontroltest (ACT) resultater
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
ACT indeholder fem spørgsmål. Hvert spørgsmål vil blive vurderet ved hjælp af en 5-trins skala med karakterer fra 5 til 25. Jo højere score, jo bedre er symptomkontrol.25 betragtes som komplet kontrolniveau, 20 ~ 24 anses for godt kontrolniveau, og <20 betragtes som ikke-kontrolniveau.
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
ACQ-5 resultater
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Der er syv spørgsmål, med en score på 0-6 i hvert spørgsmål. Den endelige ACQ-score består af den gennemsnitlige score af de syv spørgsmål. Jo højere score, jo dårligere er symptomkontrollen. En score på 0 ~ 0,75 betyder ideel astmakontrol; 0,75 ~ 1,5 er det "grå" område;> 1,5 indikerer dårlig kontrol.
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Lungefunktion og daglig variation af PEF
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), procentdelen af ​​FEV1 i den estimerede værdi og den daglige variationsrate af PEF vil blive målt.
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
6 minutters gangtest
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
6-minutters gåafstand vil blive målt. Reference til American Thoracic Society Seks-minutters gåtest vil blive udført på alle emner i de offentliggjorte seks-minutters gå-retningslinjer, og den seks-minutters gåafstand vil blive målt.
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Akutte eksacerbationer
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
Antal, årsager, behandlingssted, medicin, omkostninger og udfald af akutte eksacerbationer vil blive registreret.
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

3
Abonner