- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04128111
Undersøgelse af sammenhængen mellem TCM-syndrom, inflammatorisk fænotype og biomarkør for bronkial astma
Undersøgelse af sammenhængen mellem TCM-syndrom, inflammatorisk fænotype og biomarkør for bronkial astma: en observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mihang Wang, Professor
- Telefonnummer: 86-371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Minghang Wang, Professor
- Telefonnummer: 86-371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Diagnosen og stadieinddelingen af bronkial astma henviser til "Kinesisk retningslinje for forebyggelse og håndtering af bronkial astma (2016-udgaven)" og "De kinesiske eksperters konsensus om evaluering og håndtering af astmaforværring" af Chinese Society of Respiratory Diseases og China Asthma Alliance.
Referencestandard for sund befolkning Begrebet "Sundhed" af De Forenede Nationers Verdenssundhedsorganisation (WHO). Efterforskerne vil kun indskrive forsøgspersoner, hvor ovenstående diagnose er fast etableret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sikker kendskab til bronkial astma eller rask frivillig;
- Aldre spænder fra 18 år til 80 år;
- Forventes ikke i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før tilmelding;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut astma-eksacerbationspatienter med respirationssvigt, mekanisk ventilation;
- Patienter med bevidstløshed, demens, forskellige psykiske lidelser;
- Kompliceret med hæmatologiske maligniteter, hjertesvigt (akut myokardieinfarkt, hjertefunktion grad 3 eller derover), alvorlige lever- eller nyresygdomme;
- Kompliceret med neuromuskulære lidelser, der påvirker respiratorisk og motorisk funktion, ude af stand til at gennemføre den seks minutters gangtest;
- Mennesker, der deltager i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Akut eksacerbation
Forværringer af astma er episoder karakteriseret ved en progressiv stigning i symptomer på åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning eller trykken for brystet og progressivt fald i lungefunktionen, dvs. de repræsenterer en ændring fra patientens sædvanlige status, der er tilstrækkelig til at kræve en ændring i behandlingen.
|
Ikke-akut eksacerbation
Ikke-akut forværring af astma omfatter kronisk remission og kliniske forsinkelser. Klinisk remissionsstadium refererer til fravær af hvæsen, trykken for brystet, hoste og andre symptomer i mere end 1 år. Kronisk varighed henviser til, at symptomer, såsom hvæsen, trykken for brystet, hoste og så videre, angreb med forskellig hyppighed og forskellige grader hver uge.
|
Sund frivillig
Sundhed er ikke kun fravær af sygdom eller svaghed, men også en tilstand af fysisk, mental og social perfektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatorisk fænotype
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Inflammationsfænotypen vil blive bestemt ved at måle de forskellige andele af eosinofiler, neutrofiler og mastceller i induceret opspyt. De inflammatoriske fænotyper af astma kan opdeles i eosinofil astma (eosinofil > 1,01%) , 6 neutrofil %), olignetrofil astma, > astma (eosinofil > 61 %) og blandet cellet astma (eosinofil > 1,01 %, neutrofil > 61 %).
|
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkør
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Indikatorer såsom 8-isoprostaglandin, nitrogenoxidprodukter og leukotriener i udåndet åndedrætskondensat, udåndet nitrogenoxid, urin LTE4 og serum eosinofiler, eosinofilt kationisk protein, periostealt protein, IL-4, IL-5, IL-13, IL-13 IL-17, TNF-α, Eotaxin-2, total IgE og specifikt IgE vil blive målt i perifere venøse serumprøver vil blive målt.
|
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
FeNO
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Måling af udåndet nitrogenoxid af svenske NIOX.
|
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Udåndingskondensat (EBC)
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
EBC vil blive indsamlet af EcoScreen, 8-isoprostaglandin, nitrogenoxidprodukter og leukotriener vil blive målt ved ELISA.
|
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Urinprøve
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Urin tages fra 2 til 3 ml om morgenen og opbevares ved -70°C på is.
Niveauet af LTE4 vil blive bestemt ved ELISA.
|
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Perifere venøse serumprøver
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Om morgenen vil 10 ml albueveneblod blive ekstraheret på tom mave, centrifugeret ved 3000 rpm i 5 minutter, og serum vil blive adskilt og opbevaret ved -70 ℃.
Serum eosinofiler, eosinofilt kationisk protein, periostealt protein, totalt IgE, specifikt IgE, cytokiner IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-17, TNF-a, eotaxin-2 osv. vil blive målt .
Alle procedurer vil blive beskrevet i henhold til sættet.
Ming Shu operation.
|
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
TCM syndrom
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Ifølge den omfattende analyse af fire TCM-diagnostiske metoder vil syndromdifferentieringen blive bestemt.
|
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Generelle demografiske data
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Generelle demografiske data, herunder navn, alder (år), køn (mand / kvinde), BMI (kg/m2), erhverv, rygehistorie (år) og drikkehistorie (år), vil blive registreret.
|
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Sygdomsforhold
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Sygdomsforløb, antal akutte anfald, forkølelse, sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse det seneste år og stofbrugssituationer inklusive glukokortikoid og bronchial diastol.
|
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Astmakontroltest (ACT) resultater
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
ACT indeholder fem spørgsmål.
Hvert spørgsmål vil blive vurderet ved hjælp af en 5-trins skala med karakterer fra 5 til 25.
Jo højere score, jo bedre er symptomkontrol.25 betragtes som komplet kontrolniveau, 20 ~ 24 anses for godt kontrolniveau, og <20 betragtes som ikke-kontrolniveau.
|
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
ACQ-5 resultater
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Der er syv spørgsmål, med en score på 0-6 i hvert spørgsmål. Den endelige ACQ-score består af den gennemsnitlige score af de syv spørgsmål. Jo højere score, jo dårligere er symptomkontrollen.
En score på 0 ~ 0,75 betyder ideel astmakontrol; 0,75 ~ 1,5 er det "grå" område;> 1,5 indikerer dårlig kontrol.
|
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Lungefunktion og daglig variation af PEF
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), procentdelen af FEV1 i den estimerede værdi og den daglige variationsrate af PEF vil blive målt.
|
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
6-minutters gåafstand vil blive målt. Reference til American Thoracic Society Seks-minutters gåtest vil blive udført på alle emner i de offentliggjorte seks-minutters gå-retningslinjer, og den seks-minutters gåafstand vil blive målt.
|
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Akutte eksacerbationer
Tidsramme: Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Antal, årsager, behandlingssted, medicin, omkostninger og udfald af akutte eksacerbationer vil blive registreret.
|
Hver tilmeldt patient vil kun blive målt én gang ved tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM syndrome of Asthma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkial astma
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetBronchial Alveolar; SvulstForenede Stater
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaUkendt
-
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology...Moscow State University of Medicine and Dentistry; National Medical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSundhed, Subjektiv | Hyperreaktivitet, BronchialDen Russiske Føderation
-
South Valley UniversityAfsluttetBronchial neoplasma benign
-
Ruijin HospitalShanghai Tong Ren Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China; Ruijin Hospital Luwan BranchUkendtLuftvejssygdom | Fistel Bronchial | Fistel, MaveKina
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore University of Technology and DesignUkendtHoste | URTI | Hostevariant astma | Hoste; Bronchial, med Grippe eller influenzaSingapore
-
University of Colorado, DenverBristol-Myers SquibbRekrutteringTobaksrygning | Bronchial dysplasi | Historie om ikke-småcellet lungekræft | Historie om hoved- og halskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom | Lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Tobaksrelateret karcinom | Bronchial epitel dysplasiForenede Stater
-
US Endoscopy Group Inc.AfsluttetBarrett Esophagus | Esophageal Neoplasma | Esophageal stenose | Esophageal dysplasi | Bronchial neoplasma | Stenose af bronchus eller luftrørForenede Stater