Tutkimus korrelaatiosta TCM-oireyhtymän, tulehdusfenotyypin ja bronkiaalisen astman biomarkkerin välillä
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Tutkimus TCM-oireyhtymän, tulehduksellisen fenotyypin ja bronkiaalisen astman biomarkkerin välisestä korrelaatiosta: Havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää TCM-oireyhtymän malli ja tulehdusfenotyypin jakautuminen keuhkoastman eri vaiheissa; tutkia korrelaatiota TCM-oireyhtymän ja tulehdusfenotyypin välillä.
Toiseksi seulotaan biomarkkereita, jotka voidaan tunnistaa TCM-syndroomista ja keuhkoastman tulehduksellisista fenotyypeistä ja jotka tarjoavat perustan yksilölliselle diagnoosille ja sairauksien hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoastman kliininen heterogeenisuus oli voimakasta. TCM-oireyhtymä oli monimutkainen ja sitä hoidettiin enimmäkseen vaiheen, tyypin, ylimäärän ja puutteen mukaan. Fenotyyppiä oli useita ja niitä luokiteltiin enemmän tulehdustyypeistä, kliinisistä luokitteluista, sisäisestä fenotyypistä jne. Tulehdusfenotyyppi oli yleisempi tyyppi. Astman patologinen perusta liittyi läheisesti tulehdusvälittäjien, kuten hengitysteiden eosinofiilisolujen, tunkeutumiseen, joten oli tärkeää löytää tietty biomarkkeri.
TCM-oireyhtymän, tulehduksellisen fenotyypin ja sen biomarkkerin välinen korrelaatio ei ollut selvä.
Esitimme siis teoreettisen hypoteesin: TCM-oireyhtymän ja astman tulehduksellisen fenotyypin välillä oli korrelaatio. Biologinen kohde oli osaltaan vahvistamassa TCM-oireyhtymää ja tulehduksellista fenotyyppiä. Suunnitelmissa oli tehdä seuraava tutkimus: rekisteröintijärjestelmään luottaen. National TCM Clinical Research Base ottaa mukaan 900 astman akuutin ja remissiojakson potilasta ja terveiden fyysisten tutkimusten joukkoon, joka täyttää potilaan yleiset demografiset tiedot, sairauden tilan, keuhkojen toiminnan, TCM-oireyhtymän ja pistemäärän sekä kerää ysköksen uloshengitettynä. kaasu-, virtsa-, perifeerisen laskimon seeruminäytteet ja biomarkkeri testataan samana päivänä.
Kliinisen tutkimustietokannan perusteella oireyhtymän ja fenotyypin vahvistaminen, oireyhtymän ja fenotyypin välisen korrelaation selvittäminen sekä tunnistettavan biomarkkerin valinta käyttämällä korrelaatioanalyysiä, pääkomponenttianalyysiä, moniregressioanalyysiä, hermoverkkoanalyysiä ja muita menetelmiä. Tutkimus oireyhtymän ja fenotyypin olemuksesta ja tarjosi näyttöä sairauksien yksilöllisestä diagnoosista ja hoidosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mihang Wang, Professor
- Puhelinnumero: 86-371-66248624
- Sähköposti: wmh107hn@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Minghang Wang, Professor
- Puhelinnumero: 86-371-66248624
- Sähköposti: wmh107hn@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keuhkoastman diagnoosi ja vaiheet viittaavat "Kiinan keuhkoastman ehkäisyä ja hoitoa koskeviin ohjeisiin (2016 painos)" ja "Kiinan asiantuntijoiden konsensukseen astman pahenemisen arvioinnista ja hoidosta", jotka ovat laatineet Kiinan hengityselinsairauksien yhdistys ja China Asthma. Liittouma.
Terveen väestön viitestandardi Yhdistyneiden Kansakuntien Maailman terveysjärjestön (WHO) "terveyden" käsite. Tutkijat rekisteröivät vain koehenkilöitä, joilla yllä oleva diagnoosi on tiukasti vahvistettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selvä keuhkoastman diagnoosi, tai terveet vapaaehtoiset;
- Ikähaarukka vaihtelee 18 vuodesta 80 vuoteen;
- Ei odotettavissa muissa kliinisissä tutkimuksissa kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti astman pahenemisvaihe potilaat, joilla on hengitysvajaus, mekaaninen ventilaatio;
- Potilaat, joilla on tajuttomuus, dementia, erilaisia mielenterveyshäiriöitä;
- Komplisoituu hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin, sydämen vajaatoimintaan (akuutti sydäninfarkti, sydämen toiminta-aste 3 tai korkeampi), vaikeisiin maksa- tai munuaissaireihin;
- Komplisoitunut hermo-lihashäiriöihin, jotka vaikuttavat hengitys- ja motoriikkatoimintoihin, ei pysty suorittamaan kuuden minuutin kävelytestiä;
- Ihmiset, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti paheneminen
Astman pahenemisvaiheet ovat jaksoja, joille on luonteenomaista hengenahdistuksen, yskän, hengityksen vinkumisen tai puristavan rintakehän oireiden asteittainen lisääntyminen ja keuhkojen toiminnan asteittainen heikkeneminen, eli ne edustavat muutosta potilaan tavanomaisesta tilasta, joka riittää vaatimaan hoidon muutoksen.
|
|
Ei-akuutti pahenemisvaihe
Astman ei-akuutti paheneminen sisältää kroonisen remission ja kliinisen viiveen. Kliininen remissiovaihe tarkoittaa hengityksen vinkumista, puristavaa tunnetta rinnassa, yskää ja muita oireita yli vuoden ajan. Kroonisella kestolla tarkoitetaan oireita, kuten hengityksen vinkumista, puristavaa tunnetta rinnassa, yskä ja niin edelleen, hyökkäys eri taajuudella ja eri asteilla joka viikko.
|
|
Terve Vapaaehtoinen
Terveys ei ole vain sairauden tai vamman poissaoloa, vaan myös fyysisen, henkisen ja sosiaalisen täydellisyyden tila.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen fenotyyppi
Aikaikkuna: Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Tulehduksen fenotyyppi määritetään mittaamalla eosinofiilien, neutrofiilien ja syöttösolujen eri osuudet indusoidussa ysköksessä. Astman tulehdukselliset fenotyypit voidaan jakaa eosinofiiliastmaan (eosinofiili > 1,01 %) ， neutrofiiliastma (61 %), neutrofiili > astma (eosinofiili > 61 %) ja sekasoluastma (eosinofiili > 1,01 %, neutrofiili > 61 %).
|
Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkeri
Aikaikkuna: Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Indikaattorit, kuten 8-isoprostaglandiini, typpioksidituotteet ja leukotrieenit uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa, uloshengitetyssä typpioksidissa, virtsan LTE4 ja seerumin eosinofiilit, eosinofiilinen kationinen proteiini, periosteaaliproteiini, IL-4, IL-5, IL-13, . IL-17, TNF-α, Eotaksiini-2, kokonais-IgE ja spesifinen IgE mitataan perifeerisistä laskimoseeruminäytteistä.
|
Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
FeNO
Aikaikkuna: Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Ruotsalaisen NIOXin mittaama uloshengitetyn typpioksidin määrä.
|
Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatti (EBC)
Aikaikkuna: Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
EBC kerätään EcoScreenillä, 8-isoprostaglandiinit, typpioksidituotteet ja leukotrieenit mitataan ELISA:lla.
|
Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Virtsanäyte
Aikaikkuna: Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Virtsaa otetaan 2-3 ml aamulla ja säilytetään -70°C:ssa jäillä.
LTE4:n taso määritetään ELISA:lla.
|
Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Perifeeriset laskimoseeruminäytteet
Aikaikkuna: Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Aamulla 10 ml kyynärpäälaskimoverta otetaan tyhjään mahaan, sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm 5 minuuttia, ja seerumi erotetaan ja säilytetään -70 ℃:ssa.
Seerumin eosinofiilit, eosinofiilien kationinen proteiini, periosteaaliproteiini, kokonais-IgE, spesifinen IgE, sytokiinit IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-17, TNF-α, eotaksiini-2 jne. mitataan. .
Kaikki toimenpiteet kuvataan pakkauksen mukaan.
Ming Shu -operaatio.
|
Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
TCM-oireyhtymä
Aikaikkuna: Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Neljän TCM-diagnostiikkamenetelmän kattavan analyysin mukaan oireyhtymän erilaistuminen määritetään.
|
Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Yleiset demografiset tiedot
Aikaikkuna: Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Yleiset demografiset tiedot, mukaan lukien nimi, ikä (vuodet), sukupuoli (mies/naaras), BMI (kg/m2), ammatti, tupakointihistoria (vuosia) ja juominen (vuosia), tallennetaan.
|
Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Taudin olosuhteet
Aikaikkuna: Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Sairauden kulku, akuuttien kohtausten määrä, flunssa, sairauteen liittyvä sairaalahoito viime vuonna ja huumeiden käyttötilanteet, mukaan lukien glukokortikoidi ja keuhkoputkidiastoli.
|
Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Astmakontrollitestin (ACT) pisteet
Aikaikkuna: Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
ACT sisältää viisi kysymystä.
Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 5-25.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi oireenhallinta. 25 on täydellinen kontrollitaso, 20 ~ 24 katsotaan hyväksi kontrollitasoksi ja <20 katsotaan ei-kontrollitasoksi.
|
Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
ACQ-5 Pisteet
Aikaikkuna: Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Kysymyksiä on seitsemän, pisteet 0-6 jokaisessa kysymyksessä. Lopullinen ACQ-pistemäärä koostuu seitsemän kysymyksen keskiarvosta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oireiden hallinta.
Pistemäärä 0 ~ 0,75 tarkoittaa ihanteellista astman hallintaa; 0,75 ~ 1,5 on "harmaa" alue;> 1,5 tarkoittaa huonoa ohjausta.
|
Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Keuhkojen toiminta ja PEF:n vuorokausivaihtelunopeus
Aikaikkuna: Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Mitataan pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), FEV1:n prosenttiosuus arvioidusta arvosta ja PEF:n vuorokausivaihtelunopeus.
|
Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
6 minuutin kävelymatka mitataan. Viittaus American Thoracic Societyyn Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan kaikille julkaistuissa Six-minute Walking Guidelines -ohjeissa oleville aiheille, ja kuuden minuutin kävelymatka mitataan.
|
Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Akuutit pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä, syyt, hoitopaikka, lääkkeet, kustannukset ja seuraukset kirjataan.
|
Jokainen ilmoittautunut potilas mitataan vain kerran ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM syndrome of Asthma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .