Исследование корреляции между синдромом ТКМ, воспалительным фенотипом и биомаркером бронхиальной астмы
21 октября 2019 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Исследование корреляции между синдромом ТКМ, воспалительным фенотипом и биомаркером бронхиальной астмы: обсервационное исследование
Целью данного исследования является определение картины синдрома ТКМ и распределения фенотипа воспаления на разных стадиях бронхиальной астмы; изучить корреляцию между синдромом ТКМ и фенотипом воспаления.
Во-вторых, скрининг биомаркеров, которые могут распознаваться синдромами ТКМ и воспалительными фенотипами бронхиальной астмы, и обеспечивают основу для индивидуализированной диагностики и лечения заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Клиническая гетерогенность бронхиальной астмы была сильной. Синдром ТКМ был сложным и в основном лечился по стадии, типу, избытку и дефициту. Фенотип был многочисленным и более классифицированным по типу воспаления, клинической классификации, внутреннему фенотипу и т. Д. Воспалительный фенотип был более распространенный тип. Патологическая основа астмы была тесно связана с инфильтрацией медиаторов воспаления, таких как эозинофильные клетки дыхательных путей, поэтому было важно найти специфический биомаркер.
Корреляция между синдромом ТКМ, воспалительным фенотипом и его биомаркером не ясна.
Итак, мы выдвинули теоретическую гипотезу: существует корреляция между синдромом ТКМ и воспалительным фенотипом астмы. Биологическая мишень способствовала подтверждению синдрома ТКМ и воспалительного фенотипа. Национальной базы клинических исследований ТКМ для регистрации 900 случаев пациентов в периоде обострения и ремиссии астмы и здоровых физикальных обследований, заполнения общих демографических данных пациента, статуса заболевания, функции легких, синдрома ТКМ и оценки, а также сбора мокроты, выдыхаемого газ, моча, образцы периферической венозной сыворотки и биомаркер должны быть проверены в тот же день.
На основании базы данных клинических исследований, подтверждения синдрома и фенотипа, уточнения корреляции между синдромом и фенотипом и выбора идентифицируемого биомаркера с использованием корреляционного анализа, анализа основных компонентов, множественного регрессионного анализа, анализа нейронных сетей и других методов. изучение сущности синдрома и фенотипа и предоставление данных для индивидуализированной диагностики и лечения заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mihang Wang, Professor
- Номер телефона: 86-371-66248624
- Электронная почта: wmh107hn@163.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Minghang Wang, Professor
- Номер телефона: 86-371-66248624
- Электронная почта: wmh107hn@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диагноз и определение стадии бронхиальной астмы см. в «Китайском руководстве по профилактике и лечению бронхиальной астмы (издание 2016 г.)» и «Консенсусе китайских экспертов по оценке и лечению обострения астмы» Китайского общества респираторных заболеваний и China Asthma. Альянс.
Справочный стандарт для здорового населения. Концепция «Здоровья» Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Исследователи будут включать только субъектов, у которых вышеуказанный диагноз точно установлен.
Описание
Критерии включения:
- Больные с определенным диагнозом бронхиальной астмы или здоровые добровольцы;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Не ожидается в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до регистрации;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больные с обострением бронхиальной астмы с дыхательной недостаточностью, искусственная вентиляция легких;
- Больные с бессознательным состоянием, деменцией, различными психическими расстройствами;
- Осложненные гематологическими злокачественными новообразованиями, сердечной недостаточностью (острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность 3 степени и выше), тяжелыми заболеваниями печени или почек;
- Осложненные нервно-мышечными расстройствами, влияющими на дыхательную и двигательную функции, неспособностью пройти тест шестиминутной ходьбы;
- Люди, которые участвуют в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Острое обострение
Обострения астмы — это эпизоды, характеризующиеся прогрессирующим усилением симптомов одышки, кашля, свистящего дыхания или стеснения в груди и прогрессирующим снижением функции легких, т. е. они представляют собой изменение обычного состояния пациента, достаточное для того, чтобы потребовать изменения лечения.
|
|
Неострое обострение
Неострое обострение бронхиальной астмы включает хроническую ремиссию и клиническую отсрочку. Стадия клинической ремиссии относится к отсутствию хрипов, стеснения в груди, кашля и других симптомов в течение более 1 года. Хроническая продолжительность относится к таким симптомам, как свистящее дыхание, стеснение в груди, кашель и т. д., приступы с разной частотой и разной степенью каждую неделю.
|
|
Здоровый волонтер
Здоровье – это не только отсутствие болезней или недугов, но и состояние физического, душевного и социального совершенства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительный фенотип
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
Фенотип воспаления будет определяться путем измерения различных пропорций эозинофилов, нейтрофилов и тучных клеток в индуцированной мокроте. астма (эозинофилов > 61%) и смешанно-клеточная астма (эозинофилов > 1,01%, нейтрофилов > 61%).
|
Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
Такие показатели, как 8-изопростагландин, продукты оксида азота и лейкотриены в конденсате выдыхаемого воздуха, оксид азота в выдыхаемом воздухе, LTE4 мочи и эозинофилах сыворотки, эозинофильный катионный белок, периостальный белок, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-8, ИЛ-13 , IL-17, TNF-α, эотаксин-2, общий IgE и специфический IgE будут измеряться в образцах периферической венозной сыворотки.
|
Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
|
FeNO
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
Измерение оксида азота в выдыхаемом воздухе шведским NIOX.
|
Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
|
Конденсат выдыхаемого воздуха (EBC)
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
EBC будет собираться с помощью EcoScreen, 8-изопростагландин, продукты оксида азота и лейкотриены будут измеряться с помощью ELISA.
|
Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
|
Образец мочи
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
Мочу берут от 2 до 3 мл утром и хранят при -70°C на льду.
Уровень LTE4 будет определяться методом ИФА.
|
Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
|
Образцы периферической венозной сыворотки
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
Утром натощак берут 10 мл крови из локтевой вены, центрифугируют при 3000 об/мин в течение 5 минут, отделяют сыворотку и хранят при -70 ℃.
Будут измерять сывороточные эозинофилы, эозинофильный катионный белок, периостальный белок, общий IgE, специфический IgE, цитокины IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-17, TNF-α, эотаксин-2 и т. д. .
Все процедуры будут описаны согласно набору.
Операция Мин Шу.
|
Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
|
Синдром ТКМ
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
В соответствии с комплексным анализом четырех методов диагностики ТКМ будет определена дифференциация синдрома.
|
Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
|
Общие демографические данные
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
Будут записаны общие демографические данные, включая имя, возраст (годы), пол (мужской/женский), ИМТ (кг/м2), профессию, историю курения (лет) и историю употребления алкоголя (лет).
|
Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
|
Условия заболевания
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
Течение заболевания, количество острых приступов, перенесенные простудные заболевания, госпитализации в связи с заболеванием в прошлом году и ситуации с употреблением наркотиков, включая глюкокортикоиды и диастолу бронхов.
|
Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
|
Результаты теста контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
ACT включает пять вопросов.
Каждый вопрос будет оцениваться по 5-балльной шкале от 5 до 25 баллов.
Чем выше балл, тем лучше контроль над симптомами. 25 считается уровнем полного контроля, 20 ~ 24 считается хорошим уровнем контроля, а <20 считается неконтролируемым уровнем.
|
Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
|
Очки ACQ-5
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
Имеется семь вопросов, по каждому из которых можно получить от 0 до 6 баллов. Окончательный балл ACQ состоит из среднего балла по семи вопросам. Чем выше балл, тем хуже контроль над симптомами.
Оценка от 0 до 0,75 означает идеальный контроль над астмой; 0,75 ~ 1,5 — «серая» область; > 1,5 указывает на плохой контроль.
|
Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
|
Функция легких и суточная скорость изменения ПСВ
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
Будут измеряться форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), процент ОФВ1 в расчетном значении и скорость суточной вариации ПСВ.
|
Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
Будет измерено расстояние 6-минутной ходьбы. Ссылка на Американское торакальное общество Тест на шестиминутную ходьбу будет проводиться по всем предметам в опубликованных Руководствах по шестиминутной ходьбе, и будет измерено расстояние шестиминутной ходьбы.
|
Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
|
Острые обострения
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
Будет зафиксировано количество, причины, место лечения, лекарства, затраты и исходы острых обострений.
|
Каждый зарегистрированный пациент будет измерен только один раз при регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM syndrome of Asthma
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .