TCM 증후군, 염증성 표현형 및 기관지 천식의 바이오마커 간의 상관관계에 관한 연구
2019년 10월 21일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
기관지 천식의 TCM 증후군, 염증성 표현형 및 바이오마커의 상관관계에 관한 연구: 관찰적 연구
이 연구는 기관지 천식의 여러 단계에서 TCM 증후군 패턴과 염증 표현형의 분포를 결정하는 것을 목표로 합니다. TCM 증후군과 염증 표현형 사이의 상관 관계를 탐색합니다.
두 번째로 TCM 증후군과 기관지 천식의 염증성 표현형으로 인지할 수 있는 바이오마커를 스크리닝하고 질병의 개별화된 진단 및 치료를 위한 기반을 제공합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
기관지 천식의 임상적 이질성은 강했습니다. TCM 증후군은 복잡했고 대부분 병기, 유형, 과잉 및 결핍에서 치료되었습니다. 표현형은 많고 염증 유형, 임상 분류, 내부 표현형 등으로 분류되었습니다. 천식의 병리학적 근거는 기도 호산구 세포와 같은 염증 매개체의 침윤과 밀접한 관련이 있어 특정 바이오마커를 찾는 것이 중요했다.
TCM 증후군, 염증성 표현형 및 이의 바이오마커 사이의 상관관계는 명확하지 않습니다.
그래서 우리는 이론적인 가설을 세웠습니다. TCM 증후군과 천식의 염증성 표현형 사이에는 상관관계가 있었습니다. 생물학적 표적은 TCM 증후군과 염증성 표현형을 확인하는 데 기여했습니다. 다음 연구가 수행될 예정이었습니다. 등록 시스템에 의존 National TCM Clinical Research Base의 900명의 천식 급성 및 완화 기간 환자와 건강 신체 검사 군중을 등록하고 환자의 일반적인 인구 통계 데이터, 질병 상태, 폐 기능, TCM 증후군 및 점수를 채우고 가래를 수집하고 내쉬십시오. 가스, 소변, 말초 정맥 혈청 검체 및 바이오마커를 같은 날 검사합니다.
임상 연구 데이터베이스를 바탕으로 증후군과 표현형을 확인하고, 증후군과 표현형의 상관관계를 규명하고, 상관분석, 주성분분석, 다중회귀분석, 신경망분석 등의 방법을 이용하여 식별 가능한 바이오마커를 선정하였다. 증후군과 표현형의 본질에 대한 연구와 개별화된 질병의 진단과 치료를 위한 증거를 제공했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mihang Wang, Professor
- 전화번호: 86-371-66248624
- 이메일: wmh107hn@163.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Minghang Wang, Professor
- 전화번호: 86-371-66248624
- 이메일: wmh107hn@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
기관지 천식의 진단 및 병기는 "기관지 천식의 예방 및 관리를 위한 중국 지침(2016년 판)" 및 중국 호흡기 질환 협회 및 중국 천식의 "천식 악화 평가 및 관리에 대한 중국 전문가들의 합의"를 참조합니다. 동맹.
건강한 인구를 위한 참조 표준 유엔 세계보건기구(WHO)의 "건강" 개념. 조사자는 위의 진단이 확고하게 확립된 피험자만 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 기관지 천식 진단이 확실한 환자 또는 건강한 지원자;
- 연령 범위는 18세에서 80세입니다.
- 등록 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에서 예상되지 않음;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 호흡 부전, 기계적 환기가 있는 급성 천식 악화 환자;
- 무의식, 치매, 각종 정신장애 환자
- 혈액 악성 종양, 심부전(급성 심근 경색, 심장 기능 3등급 이상), 심각한 간 또는 신장 질환을 동반한 경우;
- 호흡기 및 운동 기능에 영향을 미치는 신경근 장애가 복잡하여 6분 보행 테스트를 완료할 수 없습니다.
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성악화
천식 악화는 숨가쁨, 기침, 쌕쌕거림 또는 흉부 압박감 증상의 점진적인 증가 및 폐 기능의 점진적인 감소를 특징으로 하는 에피소드입니다.
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비 급성 악화
천식의 비급성 악화에는 만성 관해 및 임상적 지연이 포함됩니다. 임상적 관해 단계는 1년 이상 천명, 흉부 압박감, 기침 및 기타 증상이 없는 것을 말합니다. 만성 지속 기간은 천명, 흉부 압박감, 기침 등 매주 다른 빈도와 정도의 공격.
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건강한 자원봉사자
건강은 질병이나 허약함이 없을 뿐만 아니라 신체적, 정신적, 사회적으로 완전한 상태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 표현형
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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염증 표현형은 유도된 객담에서 호산구, 호중구 및 비만 세포의 다른 비율을 측정하여 결정됩니다. 천식의 염증성 표현형은 호산구 천식(호산구 > 1.01%), 호중구 천식(호중구 > 61%), 과소세포로 나눌 수 있습니다. 천식(호산구 > 61%) 및 혼합 세포 천식(호산구 > 1.01%, 호중구 > 61%).
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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8-이소프로스타글란딘, 호기 응축물, 호기 산화질소, 소변 LTE4 및 혈청 호산구, 호산구성 양이온 단백질, 골막 단백질, IL-4, IL-5, IL-8, IL-13의 8-이소프로스타글란딘, 산화질소 생성물 및 류코트리엔과 같은 지표 , IL-17, TNF-α, Eotaxin-2, 총 IgE 및 특정 IgE는 말초 정맥 혈청 샘플에서 측정됩니다.
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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FeNO
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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스웨덴 NIOX에 의한 호기 산화질소 측정.
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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호기 응축수(EBC)
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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EBC는 EcoScreen으로, 8-이소프로스타글란딘, 산화질소 제품 및 류코트리엔은 ELISA로 측정합니다.
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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소변 표본
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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소변은 아침에 2~3mL 채취하여 얼음에 -70°C에 보관합니다.
LTE4의 수준은 ELISA에 의해 결정됩니다.
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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말초 정맥 혈청 표본
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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아침에 공복에 팔꿈치 정맥혈 10ml를 추출하고 3000rpm에서 5분간 원심분리한 후 혈청을 분리하여 -70℃에 보관한다.
혈청 호산구, 호산구 양이온 단백질, 골막 단백질, 총 IgE, 특정 IgE, 사이토카인 IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-17, TNF-α, eotaxin-2 등을 측정합니다. .
모든 절차는 키트에 따라 설명됩니다.
명수 작전.
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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TCM 증후군
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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네 가지 TCM 진단 방법의 종합적인 분석에 따라 증후군 감별이 결정됩니다.
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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일반 인구 통계 데이터
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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이름, 연령(세), 성별(남성/여성), BMI(kg/m2), 직업, 흡연력(년) 및 음주력(년)을 포함한 일반적인 인구 통계 데이터가 기록됩니다.
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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질병 상태
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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질병 경과, 급성 발작 횟수, 감기, 지난 1년 동안 질병 관련 입원 및 글루코코르티코이드 및 기관지 확장기를 포함한 약물 사용 상황.
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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천식 조절 테스트(ACT) 점수
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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ACT에는 다섯 가지 질문이 있습니다.
모든 문항은 5점에서 25점 사이의 5점 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상 조절이 잘 되는 것으로 25점은 완전한 조절 정도, 20~24점은 좋은 조절 정도, <20은 조절되지 않는 정도이다.
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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ACQ-5 점수
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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7개의 문항이 있으며 모든 문항의 점수는 0-6점입니다. 최종 ACQ 점수는 7개 문항의 평균 점수로 구성됩니다. 점수가 높을수록 증상 조절이 불량합니다.
0 ~ 0.75의 점수는 이상적인 천식 조절을 의미합니다. 0.75 ~ 1.5는 "회색" 영역이고, > 1.5는 제어 불량을 나타냅니다.
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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PEF의 폐기능 및 일중변동률
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), 추정값에서 FEV1의 백분율 및 PEF의 주간 변동률을 측정합니다.
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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6분 걷기 테스트
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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6분 보행 거리를 측정합니다. 미국흉부학회 참고 6분 보행 가이드라인에서 발간된 모든 과목을 대상으로 6분 보행 검사를 실시하여 6분 보행 거리를 측정합니다.
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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급성 악화
기간: 등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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급성 악화의 수, 원인, 치료 장소, 약물, 비용 및 결과가 기록됩니다.
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등록된 각 환자는 등록 시 한 번만 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .