Estudio sobre la correlación entre síndrome de MTC, fenotipo inflamatorio y biomarcador de asma bronquial
21 de octubre de 2019 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Estudio sobre la correlación entre síndrome de MTC, fenotipo inflamatorio y biomarcador de asma bronquial: un estudio observacional
Este estudio tiene como objetivo determinar el patrón del síndrome TCM y la distribución del fenotipo de inflamación en diferentes etapas del asma bronquial; explorar la correlación entre el síndrome de MTC y el fenotipo de inflamación.
En segundo lugar, la detección de biomarcadores que puedan ser reconocidos por los síndromes de la MTC y los fenotipos inflamatorios del asma bronquial, y proporcionen una base para el diagnóstico y tratamiento individualizados de enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La heterogeneidad clínica del asma bronquial fue fuerte. El síndrome de MTC fue complicado y mayormente tratado por estadio, tipo, exceso y deficiencia. El fenotipo fue numeroso y más clasificado por tipo de inflamación, clasificación clínica, fenotipo interno, etc. El fenotipo inflamatorio fue el tipo más común. La base patológica del asma estaba estrechamente relacionada con la infiltración de mediadores inflamatorios como las células eosinófilas de las vías respiratorias, por lo que era importante encontrar el biomarcador específico.
La correlación entre el síndrome de MTC, el fenotipo inflamatorio y su biomarcador no estaba clara.
Por lo tanto, presentamos una hipótesis teórica: había una correlación entre el síndrome de la MTC y el fenotipo inflamatorio del asma. El objetivo biológico contribuía a la confirmación del síndrome de la MTC y el fenotipo inflamatorio. Se planeó llevar a cabo la siguiente investigación: basándose en el sistema de registro de la Base Nacional de Investigación Clínica de la MTC para inscribir en 900 casos a pacientes en el período agudo y de remisión del asma y una multitud saludable de exámenes físicos, completando los datos demográficos generales del paciente, el estado de la enfermedad, la función pulmonar, el síndrome de la MTC y la puntuación y recolectando el esputo, exhalado gas, orina, muestras de suero venoso periférico y biomarcador que se analizarán el mismo día.
Basado en la base de datos de investigación clínica, confirmando el síndrome y el fenotipo, aclarando la correlación entre el síndrome y el fenotipo y seleccionando biomarcadores identificables mediante el uso de análisis de correlación, análisis de componentes principales, análisis de regresión múltiple, análisis de redes neuronales y otros métodos. La investigación proporcionó evidencia para la estudio de la esencia del síndrome y el fenotipo y proporcionó evidencia para el diagnóstico y tratamiento individualizado de enfermedades.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mihang Wang, Professor
- Número de teléfono: 86-371-66248624
- Correo electrónico: wmh107hn@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Minghang Wang, Professor
- Número de teléfono: 86-371-66248624
- Correo electrónico: wmh107hn@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El diagnóstico y la estadificación del asma bronquial se refieren a la "Guía china para la prevención y el tratamiento del asma bronquial (edición de 2016)" y al "Consenso de los expertos chinos sobre la evaluación y el tratamiento de la exacerbación del asma" de la Sociedad China de Enfermedades Respiratorias y Asma de China. Alianza.
Estándar de Referencia para Población Saludable El Concepto de "Salud" de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de las Naciones Unidas. Los investigadores solo inscribirán sujetos en los que el diagnóstico anterior esté firmemente establecido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico definitivo de asma bronquial o voluntario sano;
- Las edades oscilan entre los 18 y los 80 años;
- No anticipado en otros estudios clínicos dentro de 1 mes antes de la inscripción;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de asma pacientes con insuficiencia respiratoria, ventilación mecánica;
- Pacientes con inconsciencia, demencia, diversos trastornos mentales;
- Complicado con neoplasias malignas hematológicas, insuficiencia cardíaca (infarto agudo de miocardio, función cardíaca de grado 3 o superior), enfermedades hepáticas o renales graves;
- Complicado con trastornos neuromusculares que afectan la función respiratoria y motora, incapaz de completar la prueba de caminata de seis minutos;
- Personas que están participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Exacerbación aguda
Las exacerbaciones del asma son episodios caracterizados por un aumento progresivo de los síntomas de dificultad para respirar, tos, sibilancias u opresión en el pecho y disminución progresiva de la función pulmonar, es decir, representan un cambio del estado habitual del paciente suficiente para requerir un cambio en el tratamiento.
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Exacerbación no aguda
La exacerbación no aguda del asma incluye la remisión crónica y los retrasos clínicos. La etapa de remisión clínica se refiere a la ausencia de sibilancias, opresión torácica, tos y otros síntomas durante más de 1 año. La duración crónica se refiere a los síntomas, como sibilancias, opresión torácica, tos y así sucesivamente, ataque con diferente frecuencia y diferentes grados cada semana.
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Voluntario Saludable
La salud no es sólo la ausencia de dolencias o enfermedades, sino también un estado de perfección física, mental y social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipo inflamatorio
Periodo de tiempo: Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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El fenotipo de inflamación se determinará midiendo las diferentes proporciones de eosinófilos, neutrófilos y mastocitos en el esputo inducido. Los fenotipos inflamatorios del asma se pueden dividir en asma por eosinófilos (eosinófilos > 1,01 %), asma por neutrófilos (neutrófilos > 61 %), asma oligocelular asma (eosinófilos > 61 %) y asma de células mixtas (eosinófilos > 1,01 %, neutrófilos > 61 %).
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Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcador
Periodo de tiempo: Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Indicadores como 8-isoprostaglandina, productos de óxido nítrico y leucotrienos en condensado de aliento exhalado, óxido nítrico exhalado, LTE4 en orina y eosinófilos séricos, proteína catiónica eosinofílica, proteína perióstica, IL-4, IL-5, IL-8, IL-13 , IL-17, TNF-α, Eotaxin-2, IgE total e IgE específica se medirán en muestras de suero venoso periférico.
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Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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FeNO
Periodo de tiempo: Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Medición del óxido nítrico exhalado por el NIOX sueco.
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Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Condensado de aliento exhalado (EBC)
Periodo de tiempo: Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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EBC será recolectado por EcoScreen, 8-isoprostaglandina, productos de óxido nítrico y leucotrienos serán medidos por ELISA.
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Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Muestra de orina
Periodo de tiempo: Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Se tomará orina de 2 a 3 mL por la mañana y se almacenará a -70°C en hielo.
El nivel de LTE4 será determinado por ELISA.
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Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Muestras de suero venoso periférico
Periodo de tiempo: Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Por la mañana, se extraerán 10 ml de sangre de la vena del codo con el estómago vacío, se centrifugarán a 3000 rpm durante 5 minutos y el suero se separará y almacenará a -70 ℃.
Se medirán eosinófilos séricos, proteína catiónica de eosinófilos, proteína perióstica, IgE total, IgE específica, citocinas IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-17, TNF-α, eotaxina-2, etc. .
Todos los procedimientos se describirán de acuerdo con el kit.
Operación Ming Shu.
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Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Síndrome de MTC
Periodo de tiempo: Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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De acuerdo con el análisis integral de cuatro métodos de diagnóstico de MTC, se determinará la diferenciación del síndrome.
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Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Datos demográficos generales
Periodo de tiempo: Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Se registrarán los datos demográficos generales, incluidos el nombre, la edad (años), el sexo (masculino/femenino), el IMC (kg/m2), la ocupación, el historial de tabaquismo (años) y el historial de consumo de alcohol (años).
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Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Condiciones de enfermedad
Periodo de tiempo: Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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El curso de la enfermedad, el número de ataques agudos, el resfriado, la hospitalización relacionada con la enfermedad el año pasado y las situaciones de uso de drogas, incluidos los glucocorticoides y la diástole bronquial.
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Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Puntuaciones de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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ACT incluye cinco preguntas.
Cada pregunta se evaluará utilizando una escala de 5 puntos con puntajes que van de 5 a 25.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el control de los síntomas. 25 se considera un nivel de control completo, 20 ~ 24 se considera un buen nivel de control y <20 se considera un nivel sin control.
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Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Puntuaciones ACQ-5
Periodo de tiempo: Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Hay siete preguntas, con una puntuación de 0 a 6 en cada pregunta. La puntuación final del ACQ consiste en la puntuación media de las siete preguntas. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el control de los síntomas.
Una puntuación de 0 ~ 0,75 significa un control ideal del asma; 0,75 ~ 1,5 es el área "gris"; > 1,5 indica control deficiente.
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Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Función pulmonar y tasa de variación diurna del PEF
Periodo de tiempo: Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Se medirá la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), el porcentaje de FEV1 en el valor estimado y la tasa de variación diurna del PEF.
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Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Se medirá la distancia de caminata de 6 minutos. Referencia a la American Thoracic Society Se realizará una prueba de caminata de seis minutos en todos los sujetos en las Pautas de caminata de seis minutos publicadas, y se medirá la distancia de caminata de seis minutos.
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Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Se registrará el número, causas, lugar de tratamiento, medicamentos, costos y resultados de las exacerbaciones agudas.
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Cada paciente inscrito se medirá solo una vez al momento de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM syndrome of Asthma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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