Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da correlação entre síndrome da MTC, fenótipo inflamatório e biomarcador de asma brônquica

21 de outubro de 2019 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Estudo sobre a correlação entre síndrome da MTC, fenótipo inflamatório e biomarcador de asma brônquica: um estudo observacional

Este estudo visa determinar o padrão da síndrome da MTC e a distribuição do fenótipo de inflamação em diferentes estágios da asma brônquica; explorar a correlação entre a síndrome da MTC e o fenótipo da inflamação. Em segundo lugar, triagem de biomarcadores que podem ser reconhecidos por síndromes de MTC e fenótipos inflamatórios de asma brônquica e fornecem uma base para diagnóstico e tratamento individualizado de doenças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A heterogeneidade clínica da asma brônquica foi forte. A síndrome da MTC foi complicada e tratada principalmente no estágio, tipo, excesso e deficiência. O fenótipo foi numeroso e mais classificado do tipo de inflamação, classificação clínica, fenótipo interno, etc. tipo mais comum. A base patológica da asma estava intimamente relacionada à infiltração de mediadores inflamatórios, como células eosinófilas das vias aéreas, por isso era importante encontrar o biomarcador específico. A correlação entre a síndrome da MTC, o fenótipo inflamatório e seu biomarcador não era clara. Assim, apresentamos a hipótese teórica: houve correlação entre a síndrome da MTC e o fenótipo inflamatório da asma. O alvo biológico contribuiu para a confirmação da síndrome da MTC e do fenótipo inflamatório. A seguinte pesquisa foi planejada para ser realizada: contando com o sistema de registro da Base Nacional de Pesquisa Clínica da MTC para inscrever em 900 casos pacientes no período agudo e de remissão da asma e multidão de exame físico saudável, preenchendo os dados demográficos gerais do paciente, estado da doença, função pulmonar, síndrome e pontuação da MTC e coletando o escarro, exalado amostras de gás, urina, soro venoso periférico e biomarcador a serem testados no mesmo dia. Com base no banco de dados de pesquisa clínica, confirmando a síndrome e o fenótipo, esclarecendo a correlação entre síndrome e fenótipo e selecionando biomarcadores identificáveis ​​usando análise de correlação, análise de componentes principais, análise de regressão múltipla, análise de rede neural e outros métodos. A pesquisa forneceu evidências para o estudo da essência da síndrome e fenótipo e forneceu evidências para diagnóstico individualizado e tratamento de doenças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mihang Wang, Professor
  • Número de telefone: 86-371-66248624
  • E-mail: wmh107hn@163.com

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Minghang Wang, Professor
          • Número de telefone: 86-371-66248624
          • E-mail: wmh107hn@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O diagnóstico e estadiamento da asma brônquica referem-se a "Diretriz Chinesa para Prevenção e Tratamento da Asma Brônquica (edição de 2016)" e "Consenso dos especialistas chineses sobre a avaliação e tratamento da exacerbação da asma" pela Sociedade Chinesa de Doenças Respiratórias e China Asma Aliança.

Padrão de Referência para População Saudável O Conceito de "Saúde" pela Organização Mundial da Saúde (OMS) das Nações Unidas. Os investigadores só inscreverão indivíduos nos quais o diagnóstico acima esteja firmemente estabelecido.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico definido de asma brônquica ou voluntários saudáveis;
  2. As idades variam de 18 anos a 80 anos;
  3. Não previsto em outros estudos clínicos dentro de 1 mês antes da inscrição;
  4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com exacerbação aguda de asma com insuficiência respiratória, ventilação mecânica;
  2. Pacientes com inconsciência, demência, vários transtornos mentais;
  3. Complicado com malignidades hematológicas, insuficiência cardíaca (infarto agudo do miocárdio, função cardíaca grau 3 ou superior), doenças hepáticas ou renais graves;
  4. Complicado com distúrbios neuromusculares afetando a função respiratória e motora, incapaz de completar o teste de caminhada de seis minutos;
  5. Pessoas que estão participando de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Exacerbação Aguda
As exacerbações de asma são episódios caracterizados por um aumento progressivo dos sintomas de falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito e diminuição progressiva da função pulmonar, ou seja, representam uma mudança do estado habitual do paciente que é suficiente para exigir uma mudança no tratamento.
Exacerbação não aguda
A exacerbação não aguda da asma inclui remissão crônica e atrasos clínicos. O estágio de remissão clínica refere-se à ausência de sibilância, aperto no peito, tosse e outros sintomas por mais de 1 ano. A duração crônica refere-se a esses sintomas, como sibilância, aperto no peito, tosse e assim por diante, ataque em diferentes frequências e diferentes graus a cada semana.
Voluntário Saudável
A saúde não é apenas a ausência de doença ou enfermidade, mas também um estado de perfeição física, mental e social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo Inflamatório
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
O fenótipo da inflamação será determinado medindo as diferentes proporções de eosinófilos, neutrófilos e mastócitos no escarro induzido. asma (eosinófilo > 61%) e asma de células mistas (eosinófilo > 1,01%, neutrófilo > 61%).
Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Indicadores como 8-isoprostaglandina, produtos de óxido nítrico e leucotrienos no condensado do ar exalado, óxido nítrico exalado, urina LTE4 e eosinófilos séricos, proteína catiônica eosinofílica, proteína periosteal, IL-4, IL-5, IL-8, IL-13 , IL-17, TNF-α, Eotaxina-2, IgE total e IgE específica serão dosados ​​em amostras de soro venoso periférico.
Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
FeNO
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Medição do Óxido Nítrico Exalado pelo NIOX Sueco.
Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Condensado da respiração exalada (EBC)
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
EBC será coletado por EcoScreen, 8-isoprostaglandina, produtos de óxido nítrico e leucotrienos serão medidos por ELISA.
Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Amostra de Urina
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
A urina será coletada de 2 a 3 mL pela manhã e armazenada a -70°C no gelo. O nível de LTE4 será determinado por ELISA.
Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Amostras de Soro Venoso Periférico
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Pela manhã, 10ml de sangue da veia do cotovelo serão extraídos com o estômago vazio, centrifugados a 3000rpm por 5min, e o soro será separado e armazenado a -70 ℃. Serão medidos eosinófilos séricos, proteína catiônica eosinófila, proteína periosteal, IgE total, IgE específica, citocinas IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-17, TNF-α, eotaxina-2, etc. . Todos os procedimentos serão descritos de acordo com o kit. Operação Ming Shu.
Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Síndrome da MTC
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
De acordo com a análise abrangente de quatro métodos de diagnóstico da MTC, a diferenciação da síndrome será determinada.
Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Dados demográficos gerais
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Dados demográficos gerais, incluindo nome, idade (anos), sexo (masculino/feminino), IMC (kg/m2), ocupação, histórico de tabagismo (anos) e histórico de consumo de álcool (anos) serão registrados.
Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Condições de doença
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
O curso da doença, número de ataques agudos, resfriado, hospitalização relacionada à doença no ano anterior e situações de uso de drogas, incluindo glicocorticóide e diástole brônquica.
Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Pontuações do Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
ACT inclui cinco perguntas. Cada pergunta será avaliada usando uma escala de 5 pontos com pontuações variando de 5 a 25. Quanto maior a pontuação, melhor o controle dos sintomas.25 é considerado nível de controle completo, 20 ~ 24 é considerado bom nível de controle e <20 é considerado nível de não controle.
Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Pontuações ACQ-5
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
São sete questões, com pontuação de 0 a 6 em cada questão. A pontuação final do ACQ consiste na pontuação média das sete questões. Quanto maior a pontuação, pior o controle dos sintomas. Uma pontuação de 0 ~ 0,75 significa controle ideal da asma; 0,75 ~ 1,5 é a área "cinzenta";> 1,5 indica controle ruim.
Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Função pulmonar e taxa de variação diurna do PFE
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Serão medidos a capacidade vital forçada (CVF), o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), a porcentagem do VEF1 no valor estimado e a taxa de variação diurna do PFE.
Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Será medida a distância de caminhada de 6 minutos. Referência à American Thoracic Society O teste de caminhada de seis minutos será realizado em todos os indivíduos nas Diretrizes de caminhada de seis minutos publicadas, e a distância de caminhada de seis minutos será medida.
Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
Exacerbações agudas
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
O número, causas, local de tratamento, medicamentos, custos e resultados de exacerbações agudas serão registrados.
Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever