- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04128111
Estudo da correlação entre síndrome da MTC, fenótipo inflamatório e biomarcador de asma brônquica
Estudo sobre a correlação entre síndrome da MTC, fenótipo inflamatório e biomarcador de asma brônquica: um estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mihang Wang, Professor
- Número de telefone: 86-371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Minghang Wang, Professor
- Número de telefone: 86-371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O diagnóstico e estadiamento da asma brônquica referem-se a "Diretriz Chinesa para Prevenção e Tratamento da Asma Brônquica (edição de 2016)" e "Consenso dos especialistas chineses sobre a avaliação e tratamento da exacerbação da asma" pela Sociedade Chinesa de Doenças Respiratórias e China Asma Aliança.
Padrão de Referência para População Saudável O Conceito de "Saúde" pela Organização Mundial da Saúde (OMS) das Nações Unidas. Os investigadores só inscreverão indivíduos nos quais o diagnóstico acima esteja firmemente estabelecido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico definido de asma brônquica ou voluntários saudáveis;
- As idades variam de 18 anos a 80 anos;
- Não previsto em outros estudos clínicos dentro de 1 mês antes da inscrição;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com exacerbação aguda de asma com insuficiência respiratória, ventilação mecânica;
- Pacientes com inconsciência, demência, vários transtornos mentais;
- Complicado com malignidades hematológicas, insuficiência cardíaca (infarto agudo do miocárdio, função cardíaca grau 3 ou superior), doenças hepáticas ou renais graves;
- Complicado com distúrbios neuromusculares afetando a função respiratória e motora, incapaz de completar o teste de caminhada de seis minutos;
- Pessoas que estão participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Exacerbação Aguda
As exacerbações de asma são episódios caracterizados por um aumento progressivo dos sintomas de falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito e diminuição progressiva da função pulmonar, ou seja, representam uma mudança do estado habitual do paciente que é suficiente para exigir uma mudança no tratamento.
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Exacerbação não aguda
A exacerbação não aguda da asma inclui remissão crônica e atrasos clínicos. O estágio de remissão clínica refere-se à ausência de sibilância, aperto no peito, tosse e outros sintomas por mais de 1 ano. A duração crônica refere-se a esses sintomas, como sibilância, aperto no peito, tosse e assim por diante, ataque em diferentes frequências e diferentes graus a cada semana.
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Voluntário Saudável
A saúde não é apenas a ausência de doença ou enfermidade, mas também um estado de perfeição física, mental e social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fenótipo Inflamatório
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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O fenótipo da inflamação será determinado medindo as diferentes proporções de eosinófilos, neutrófilos e mastócitos no escarro induzido. asma (eosinófilo > 61%) e asma de células mistas (eosinófilo > 1,01%, neutrófilo > 61%).
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Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcador
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Indicadores como 8-isoprostaglandina, produtos de óxido nítrico e leucotrienos no condensado do ar exalado, óxido nítrico exalado, urina LTE4 e eosinófilos séricos, proteína catiônica eosinofílica, proteína periosteal, IL-4, IL-5, IL-8, IL-13 , IL-17, TNF-α, Eotaxina-2, IgE total e IgE específica serão dosados em amostras de soro venoso periférico.
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Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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FeNO
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Medição do Óxido Nítrico Exalado pelo NIOX Sueco.
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Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Condensado da respiração exalada (EBC)
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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EBC será coletado por EcoScreen, 8-isoprostaglandina, produtos de óxido nítrico e leucotrienos serão medidos por ELISA.
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Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Amostra de Urina
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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A urina será coletada de 2 a 3 mL pela manhã e armazenada a -70°C no gelo.
O nível de LTE4 será determinado por ELISA.
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Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Amostras de Soro Venoso Periférico
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Pela manhã, 10ml de sangue da veia do cotovelo serão extraídos com o estômago vazio, centrifugados a 3000rpm por 5min, e o soro será separado e armazenado a -70 ℃.
Serão medidos eosinófilos séricos, proteína catiônica eosinófila, proteína periosteal, IgE total, IgE específica, citocinas IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-17, TNF-α, eotaxina-2, etc. .
Todos os procedimentos serão descritos de acordo com o kit.
Operação Ming Shu.
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Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Síndrome da MTC
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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De acordo com a análise abrangente de quatro métodos de diagnóstico da MTC, a diferenciação da síndrome será determinada.
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Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Dados demográficos gerais
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Dados demográficos gerais, incluindo nome, idade (anos), sexo (masculino/feminino), IMC (kg/m2), ocupação, histórico de tabagismo (anos) e histórico de consumo de álcool (anos) serão registrados.
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Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Condições de doença
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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O curso da doença, número de ataques agudos, resfriado, hospitalização relacionada à doença no ano anterior e situações de uso de drogas, incluindo glicocorticóide e diástole brônquica.
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Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Pontuações do Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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ACT inclui cinco perguntas.
Cada pergunta será avaliada usando uma escala de 5 pontos com pontuações variando de 5 a 25.
Quanto maior a pontuação, melhor o controle dos sintomas.25 é considerado nível de controle completo, 20 ~ 24 é considerado bom nível de controle e <20 é considerado nível de não controle.
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Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Pontuações ACQ-5
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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São sete questões, com pontuação de 0 a 6 em cada questão. A pontuação final do ACQ consiste na pontuação média das sete questões. Quanto maior a pontuação, pior o controle dos sintomas.
Uma pontuação de 0 ~ 0,75 significa controle ideal da asma; 0,75 ~ 1,5 é a área "cinzenta";> 1,5 indica controle ruim.
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Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Função pulmonar e taxa de variação diurna do PFE
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Serão medidos a capacidade vital forçada (CVF), o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), a porcentagem do VEF1 no valor estimado e a taxa de variação diurna do PFE.
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Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Será medida a distância de caminhada de 6 minutos. Referência à American Thoracic Society O teste de caminhada de seis minutos será realizado em todos os indivíduos nas Diretrizes de caminhada de seis minutos publicadas, e a distância de caminhada de seis minutos será medida.
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Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Exacerbações agudas
Prazo: Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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O número, causas, local de tratamento, medicamentos, custos e resultados de exacerbações agudas serão registrados.
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Cada paciente inscrito será medido apenas uma vez no momento da inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM syndrome of Asthma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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