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周産期うつ病を予防し、母乳育児を促進するためのオンライン介入

2021年7月22日 更新者:Jennifer Duffecy、University of Illinois at Chicago
「SunnysidePlus」は、母乳育児を促進およびサポートし、気分を管理し、うつ病を予防するスキルを対象とした Web ベースの介入を機能的に統合します。 Sunnyside Plus は、以前にテストされた「Sunnyside」の介入に基づいて構築されます。これは、教訓的な資料とツールを備えたインタラクティブな Web サイトを通じて気分を管理するスキルを対象としています。 妊娠 20 ~ 28 週の女性は、サニーサイド プラスまたはサニーサイドのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 サニーサイドの介入は、妊娠中の 6 週間のオンライン レッスンと、産後 2 週間、4 週間、6 週間のブースター セッションで構成されます。 Sunnyside Plus には、母乳育児の成果を改善するための追加の教育とサポートが含まれます。 妊娠中の6週間のオンラインレッスンでは、母乳育児の教育とスキルが提供されます。 母乳育児のサポートは、産後 6 週間まで継続されます。 この産後サポートには、必要に応じて提供されるラクテーション エデュケーターとの毎週のオンライン レッスン、テキスト サポート、およびビデオ サポート コールが含まれます。 SunnysidePlus は、母乳育児の成果を改善し、うつ病を予防するための新しいパラダイムを提供する可能性があります。アクセス可能で、拡張性が高く、費用対効果の高いものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 黒人またはアフリカ系アメリカ人
  • 18歳以上
  • 妊娠中および妊娠20週から28週の間
  • 子供を母乳で育てるつもり
  • 患者健康アンケート-8 (PHQ-8) で 5 ~ 14 のスコアを持つ
  • ブロードバンドのインターネット接続にアクセスできる
  • 英語を読み、話すことができる

除外基準:

  • 多胎妊娠している
  • 研究手順の完了を妨げる視覚、聴覚、音声、または運動障害がある
  • -大うつ病エピソード、精神病性障害、双極性障害、解離性障害、物質使用障害、またはこの試験への参加が不適切または危険であると診断されたその他の診断 自己報告に基づく
  • 現在治療中(投薬または精神療法)で、出産後に抗うつ薬の投薬を再開する意思がある(つまり、妊娠中に投薬を中止した女性)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ひなた
妊娠中および妊娠後の気分をより良く管理するためのオンライン介入。
サニーサイド介入は、妊娠中および妊娠後の気分を管理するスキルを対象としたオンライン介入 (教訓的な資料と対話型ツールを備えた対話型 Web サイト) です。 サニーサイドの介入は、妊娠中の 6 週間のオンライン レッスンと、産後 2 週間、4 週間、6 週間のブースター セッションで構成されます。 各レッスンの所要時間は約 10 分です。
実験的:サニーサイドプラス
妊娠中および妊娠後の気分をより良く管理し、母乳育児を促進およびサポートするためのオンライン介入。
Sunnyside Plus は、Sunnyside の介入に基づいて構築され、母乳育児を促進するための追加の教育とサポートが含まれます。 妊娠中の6週間のオンラインレッスンでは、母乳育児の教育とスキルが提供されます。各レッスンの所要時間は約 10 分です。 母乳育児のサポートは、産後 6 週間まで継続されます。 この産後サポートには、毎週のオンライン レッスン (それぞれ約 10 分かかります)、テキスト サポート メッセージ (1 週目と 2 週目に 3 回、3 週目と 4 週目に 2 回、5 週目と 6 週目に 1 回送信)、およびビデオ サポートが含まれます。必要に応じて提供されるラクテーション エデュケーター (LE) との通話 (例外: 産後 1 週目と産後 2 週目の両方で、少なくとも 1 回のビデオ通話が必要です)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:2週間
PHQ-9 は、9 つ​​の採点された項目と 1 つの採点されていない項目で構成され、抑うつ症状による全体的な機能と障害を反映しています。 PHQ-9 スコアリングの解釈は次のとおりです。1 ~ 4: 最小限の抑うつ症状。 5-9 軽度の抑うつ症状; 10-14: 中等度の抑うつ症状。 15-19: 中程度の重度の抑うつ症状: 20-27: 重度の抑うつ症状。
2週間
授乳状況
時間枠:産後12週間まで
母乳育児の開始、排他性、および期間は、産後の期間に評価されます。
産後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月22日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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