Online intervence k prevenci perinatální deprese a podpoře kojení
22. července 2021 aktualizováno: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
"SunnysidePlus" bude funkčně integrovat webové intervence zaměřené na dovednosti pro podporu a podporu kojení, zvládání nálady a prevenci deprese.
Sunnyside Plus bude stavět na dříve testovaném zásahu „Sunnyside“, který se zaměřoval na dovednosti řídit náladu prostřednictvím interaktivní webové stránky s didaktickými materiály a nástroji.
Ženy ve 20. až 28. týdnu těhotenství budou randomizovány tak, aby dostávaly buď Sunnyside Plus nebo Sunnyside.
Intervence Sunnyside se bude skládat ze 6 týdnů online lekcí během těhotenství a posilovacích sezení ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech po porodu.
Sunnyside Plus bude zahrnovat další vzdělávání a podporu pro zlepšení výsledků kojení.
Výuka a dovednosti v oblasti kojení budou poskytovány během 6 týdnů online lekcí během těhotenství.
Podpora kojení bude pokračovat až 6 týdnů po porodu.
Tato poporodní podpora bude zahrnovat týdenní online lekce, textovou podporu a videohovory s Laktačním edukátorem poskytovaným podle potřeby.
SunnysidePlus má potenciál poskytnout nové paradigma pro zlepšení výsledků kojení a prevenci deprese; takový, který je dostupný, vysoce škálovatelný a nákladově efektivní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Černoch nebo Afroameričan
- 18 let a starší
- Těhotné a mezi 20. a 28. týdnem těhotenství
- Mají v úmyslu kojit své dítě
- Mít skóre 5–14 v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
- Mít přístup k širokopásmovému připojení k internetu
- Jsou schopni číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Jsou těhotné s vícečetnými
- Mají zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení, které by bránilo dokončení studijních postupů
- Diagnostikována závažná depresivní epizoda, psychotická porucha, bipolární porucha, disociativní porucha, porucha užívání návykových látek nebo jiná diagnóza, pro kterou je účast v této studii buď nevhodná nebo nebezpečná na základě vlastního hlášení
- V současné době podstupují léčbu (léky nebo psychoterapii), mají v úmyslu po porodu znovu zahájit léčbu antidepresivy (tj. ženy, které vysadily léky během těhotenství).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Slunečná strana
Online intervence pro lepší řízení nálady během těhotenství a po něm.
|
Intervence Sunnyside je online intervence (interaktivní webová stránka s didaktickým materiálem a interaktivními nástroji) zaměřená na dovednosti pro řízení nálady během těhotenství a po něm.
Intervence Sunnyside se bude skládat z 6 týdnů online lekcí během těhotenství a posilovacích lekcí ve 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech po porodu.
Každá lekce trvá přibližně 10 minut.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sunnyside Plus
Online intervence pro lepší řízení nálady a podporu a podporu kojení během těhotenství a po něm.
|
Sunnyside Plus bude stavět na zásahu Sunnyside a navíc bude zahrnovat další vzdělávání a podporu na podporu kojení.
Výuka a dovednosti v oblasti kojení budou poskytovány během 6 týdnů online lekcí během těhotenství; každá lekce trvá přibližně 10 minut.
Podpora kojení bude pokračovat až 6 týdnů po porodu.
Tato poporodní podpora bude zahrnovat týdenní online lekce (každé trvá přibližně 10 minut), textové zprávy podpory (3 odeslané během 1. a 2. týdne, 2 odeslané během 3. a 4. týdne, 1 odeslaná během 5. a 6. týdne) a podporu videa. hovory s laktačním edukátorem (LE) poskytovaným podle potřeby (výjimka: je vyžadován alespoň 1 videohovor během 1. týdne po porodu a 2. týdne po porodu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 2 týdny
|
PHQ-9 se skládá z 9 bodovaných položek a 1 bodované položky, které odrážejí celkové fungování a zhoršení v důsledku symptomů deprese.
Interpretace skóre PHQ-9 jsou následující: 1-4: minimální příznaky deprese; 5-9 mírné depresivní příznaky; 10-14: středně těžké příznaky deprese; 15-19: středně těžké příznaky deprese: 20-27: těžké příznaky deprese.
|
2 týdny
|
|
Stav kojení
Časové okno: Do 12 týdnů po porodu
|
V poporodním období se posoudí zahájení kojení, exkluzivita a délka kojení.
|
Do 12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .