Interwencja online w celu zapobiegania depresji okołoporodowej i promowania karmienia piersią
22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
„SunnysidePlus” funkcjonalnie zintegruje internetowe umiejętności ukierunkowane na interwencję w celu promowania i wspierania karmienia piersią, zarządzania nastrojem i zapobiegania depresji.
Sunnyside Plus będzie opierać się na wcześniej przetestowanej interwencji „Sunnyside”, która dotyczyła umiejętności zarządzania nastrojem za pośrednictwem interaktywnej strony internetowej z materiałami i narzędziami dydaktycznymi.
Kobiety w 20-28 tygodniu ciąży zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej Sunnyside Plus lub Sunnyside.
Interwencja Sunnyside będzie składać się z 6 tygodni lekcji online podczas ciąży i sesji przypominających po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po porodzie.
Sunnyside Plus obejmie dodatkową edukację i wsparcie w celu poprawy wyników karmienia piersią.
Edukacja i umiejętności związane z karmieniem piersią zostaną zapewnione podczas 6 tygodni lekcji online podczas ciąży.
Wsparcie karmienia piersią będzie kontynuowane przez 6 tygodni po porodzie.
To wsparcie poporodowe będzie obejmować cotygodniowe lekcje online, wsparcie tekstowe i rozmowy wideo z edukatorem laktacyjnym zapewnianym w razie potrzeby.
SunnysidePlus ma potencjał, aby zapewnić nowy paradygmat poprawy wyników karmienia piersią i zapobiegania depresji; taki, który jest dostępny, wysoce skalowalny i opłacalny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Czarny lub Afroamerykanin
- 18 lat i więcej
- Ciąża i między 20 a 28 tygodniem ciąży
- Zamierzają karmić swoje dziecko piersią
- Uzyskać wynik 5-14 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
- Mieć dostęp do szerokopasmowego łącza internetowego
- Potrafią czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Są w ciąży z wielokrotnościami
- Mają upośledzenie wzroku, słuchu, głosu lub motoryki, które uniemożliwiłoby ukończenie procedur badawczych
- Zdiagnozowano ciężki epizod depresyjny, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie dysocjacyjne, zaburzenie związane z używaniem substancji lub inną diagnozę, dla której udział w tym badaniu jest niewłaściwy lub niebezpieczny na podstawie samoopisu
- obecnie otrzymują leczenie (leki lub psychoterapię), mają zamiar wznowić przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po porodzie (tj. kobiety, które odstawiły leki w czasie ciąży).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Po słonecznej stronie
Interwencja online mająca na celu lepsze zarządzanie nastrojem podczas ciąży i po jej zakończeniu.
|
Interwencja Sunnyside to interwencja online (interaktywna strona internetowa z materiałami dydaktycznymi i interaktywnymi narzędziami) ukierunkowana na umiejętności radzenia sobie z nastrojem podczas ciąży i po jej zakończeniu.
Interwencja Sunnyside będzie składać się z 6 tygodni lekcji online w czasie ciąży i sesji przypominających w 2, 4 i 6 tygodni po porodzie.
Każda lekcja trwa około 10 minut.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sunnyside Plus
Interwencja online mająca na celu lepsze zarządzanie nastrojem oraz promowanie i wspieranie karmienia piersią w czasie ciąży i po jej zakończeniu.
|
Sunnyside Plus będzie opierać się na interwencji Sunnyside, a także obejmować dodatkową edukację i wsparcie promujące karmienie piersią.
Edukacja i umiejętności związane z karmieniem piersią zostaną zapewnione podczas 6-tygodniowych lekcji online podczas ciąży; ukończenie każdej lekcji zajmuje około 10 minut.
Wsparcie karmienia piersią będzie kontynuowane przez 6 tygodni po porodzie.
To wsparcie poporodowe będzie obejmować cotygodniowe lekcje online (każda zajmie około 10 minut), wiadomości tekstowe (3 wysłane w tygodniach 1 i 2, 2 wysłane w tygodniach 3 i 4, 1 wysłane w tygodniach 5 i 6) oraz wsparcie wideo rozmowy z edukatorem laktacyjnym (LE) świadczone w miarę potrzeb (wyjątek: wymagana jest co najmniej 1 rozmowa wideo zarówno w 1. tygodniu po porodzie, jak iw 2. tygodniu po porodzie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pozycji punktowanych i 1 pozycji niepunktowanej, które odzwierciedlają ogólne funkcjonowanie i upośledzenie spowodowane objawami depresyjnymi.
Interpretacje punktacji PHQ-9 są następujące: 1-4: minimalne objawy depresyjne; 5-9 łagodnych objawów depresyjnych; 10-14: umiarkowane objawy depresyjne; 15-19: umiarkowanie nasilone objawy depresyjne: 20-27: ciężkie objawy depresyjne.
|
2 tygodnie
|
|
Status karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po porodzie
|
Rozpoczęcie, wyłączność i czas trwania karmienia piersią zostaną ocenione w okresie poporodowym.
|
Do 12 tygodnia po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .