Online interventie om perinatale depressie te voorkomen en borstvoeding te bevorderen
22 juli 2021 bijgewerkt door: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
"SunnysidePlus" zal een webgebaseerde interventie gericht op vaardigheden functioneel integreren om borstvoeding te bevorderen en te ondersteunen, stemming te beheersen en depressie te voorkomen.
Sunnyside Plus bouwt voort op de eerder geteste "Sunnyside"-interventie die gericht was op vaardigheden om de stemming te beheersen via een interactieve website met didactisch materiaal en tools.
Vrouwen in week 20-28 van hun zwangerschap worden gerandomiseerd om Sunnyside Plus of Sunnyside te krijgen.
De Sunnyside-interventie bestaat uit 6 weken online lessen tijdens de zwangerschap en boostersessies 2 weken, 4 weken en 6 weken na de bevalling.
Sunnyside Plus omvat aanvullende voorlichting en ondersteuning om de resultaten van borstvoeding te verbeteren.
Tijdens de 6 weken online lessen tijdens de zwangerschap worden voorlichting en vaardigheden over borstvoeding gegeven.
Borstvoedingsondersteuning gaat door tot 6 weken postpartum.
Deze ondersteuning na de bevalling omvat wekelijkse online lessen, tekstondersteuning en video-ondersteuningsgesprekken met een lactatiekundige die naar behoefte wordt geleverd.
SunnysidePlus heeft het potentieel om een nieuw paradigma te bieden voor het verbeteren van borstvoedingsresultaten en het voorkomen van depressie; een die toegankelijk, zeer schaalbaar en kosteneffectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Zwart of Afro-Amerikaans
- 18 jaar en ouder
- Zwanger en tussen de 20 en 28 weken zwangerschap
- Van plan zijn hun kind borstvoeding te geven
- Een score van 5-14 hebben op de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
- Toegang hebben tot een breedbandinternetverbinding
- Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent van een meerling
- Visuele, gehoor-, stem- of motorische beperkingen hebben waardoor de studieprocedures niet kunnen worden voltooid
- Gediagnosticeerd met een depressieve episode, psychotische stoornis, bipolaire stoornis, dissociatieve stoornis, stoornis in het gebruik van middelen of een andere diagnose waarvoor deelname aan dit onderzoek ongepast of gevaarlijk is op basis van zelfrapportage
- Momenteel onder behandeling zijn (medicatie of psychotherapie), de intentie hebben om antidepressiva te hervatten na de bevalling (d.w.z. vrouwen die hun medicatie tijdens de zwangerschap hebben stopgezet).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zonnige kant
Een online interventie om de stemming tijdens en na de zwangerschap beter te beheersen.
|
De Sunnyside-interventie is een online interventie (een interactieve website met didactisch materiaal en interactieve tools) gericht op vaardigheden om de stemming tijdens en na de zwangerschap te beheersen.
De Sunnyside-interventie bestaat uit 6 weken online lessen tijdens de zwangerschap en boostersessies 2 weken, 4 weken en 6 weken na de bevalling.
Elke les duurt ongeveer 10 minuten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Sunny Side Plus
Een online interventie om de stemming beter te beheersen en borstvoeding tijdens en na de zwangerschap te bevorderen en te ondersteunen.
|
Sunnyside Plus bouwt voort op de Sunnyside-interventie, plus aanvullende voorlichting en ondersteuning om borstvoeding te bevorderen.
Borstvoedingseducatie en -vaardigheden worden gegeven tijdens de 6 weken online lessen tijdens de zwangerschap; elke les duurt ongeveer 10 minuten.
Borstvoedingsondersteuning gaat door tot 6 weken postpartum.
Deze ondersteuning na de bevalling omvat wekelijkse online lessen (die elk ongeveer 10 minuten in beslag nemen), sms-ondersteuningsberichten (3 verzonden in week 1 en 2, 2 verzonden in week 3 en 4, 1 verzonden in week 5 en 6) en video-ondersteuning gesprekken met een lactatiekundige (LE) die naar behoefte wordt geleverd (uitzondering: er is minimaal 1 videogesprek vereist in zowel week 1 postpartum als week 2 postpartum).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De PHQ-9 bestaat uit 9 gescoorde items en 1 niet-gescoord item die het algehele functioneren en de beperking als gevolg van de depressieve symptomen weergeven.
PHQ-9 score-interpretaties zijn als volgt: 1-4: minimale depressieve symptomen; 5-9 milde depressieve symptomen; 10-14: matige depressieve symptomen; 15-19: matig ernstige depressieve symptomen: 20-27: ernstige depressieve symptomen.
|
2 weken
|
|
Borstvoedingsstatus
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de bevalling
|
Borstvoeding, exclusiviteit en duur worden beoordeeld in de postpartumperiode.
|
Tot 12 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .