Intervento online per prevenire la depressione perinatale e promuovere l'allattamento al seno
22 luglio 2021 aggiornato da: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
"SunnysidePlus" integrerà funzionalmente un intervento basato sul web mirato alle competenze per promuovere e sostenere l'allattamento al seno, gestire l'umore e prevenire la depressione.
Sunnyside Plus si baserà sull'intervento "Sunnyside" precedentemente testato che ha mirato alle competenze per gestire l'umore attraverso un sito Web interattivo con materiale e strumenti didattici.
Le donne nelle settimane 20-28 della loro gravidanza saranno randomizzate per ricevere Sunnyside Plus o Sunnyside.
L'intervento Sunnyside consisterà in 6 settimane di lezioni online durante la gravidanza e sessioni di richiamo a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il parto.
Sunnyside Plus includerà istruzione e supporto aggiuntivi per migliorare i risultati dell'allattamento al seno.
L'educazione e le competenze sull'allattamento al seno saranno fornite durante le 6 settimane di lezioni online durante la gravidanza.
Il sostegno all'allattamento al seno continuerà per 6 settimane dopo il parto.
Questo supporto postpartum comporterà lezioni online settimanali, supporto di testo e chiamate di supporto video con un educatore per l'allattamento fornito in base alle necessità.
SunnysidePlus ha il potenziale per fornire un nuovo paradigma per migliorare i risultati dell'allattamento al seno e prevenire la depressione; uno che sia accessibile, altamente scalabile e conveniente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Nero o afroamericano
- 18 anni e oltre
- Incinta e tra le 20 e le 28 settimane di gestazione
- Intenzione di allattare il loro bambino
- Avere un punteggio compreso tra 5 e 14 nel Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
- Avere accesso a una connessione Internet a banda larga
- Sono in grado di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Sono incinta di multipli
- Avere problemi visivi, uditivi, vocali o motori che impedirebbero il completamento delle procedure di studio
- Diagnosi di episodio depressivo maggiore, disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo dissociativo, disturbo da uso di sostanze o altra diagnosi per la quale la partecipazione a questo studio è inappropriata o pericolosa sulla base dell'autovalutazione
- Sono attualmente in trattamento (farmaci o psicoterapia), hanno l'intenzione di riprendere i farmaci antidepressivi dopo il parto (cioè donne che hanno interrotto i farmaci durante la gravidanza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Il lato esposto al sole
Un intervento online per gestire al meglio l'umore durante e dopo la gravidanza.
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L'intervento Sunnyside è un intervento online (un sito web interattivo con materiale didattico e strumenti interattivi) mirato alle competenze per gestire l'umore durante e dopo la gravidanza.
L'intervento Sunnyside consisterà in 6 settimane di lezioni online durante la gravidanza e sessioni di richiamo a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il parto.
Ogni lezione richiede circa 10 minuti per essere completata.
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SPERIMENTALE: Sunnyside Plus
Un intervento online per gestire al meglio l'umore e promuovere e sostenere l'allattamento durante e dopo la gravidanza.
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Sunnyside Plus si baserà sull'intervento Sunnyside, oltre a includere ulteriore educazione e supporto per promuovere l'allattamento al seno.
L'educazione e le competenze sull'allattamento al seno saranno fornite durante le 6 settimane di lezioni online durante la gravidanza; ogni lezione richiede circa 10 minuti per essere completata.
Il sostegno all'allattamento al seno continuerà per 6 settimane dopo il parto.
Questo supporto postpartum comporterà lezioni online settimanali (ciascuna richiederà circa 10 minuti per essere completata), messaggi di supporto di testo (3 inviati durante le settimane 1 e 2, 2 inviati durante le settimane 3 e 4, 1 inviato durante le settimane 5 e 6) e supporto video chiamate con un educatore per l'allattamento (LE) fornite in base alle necessità (eccezione: è richiesta almeno 1 videochiamata durante la settimana 1 postpartum e la settimana 2 postpartum).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il PHQ-9 è composto da 9 item con punteggio e 1 item senza punteggio che riflettono il funzionamento complessivo e la compromissione dovuta ai sintomi depressivi.
Le interpretazioni del punteggio PHQ-9 sono le seguenti: 1-4: sintomi depressivi minimi; 5-9 sintomi depressivi lievi; 10-14: sintomi depressivi moderati; 15-19: sintomi depressivi moderatamente gravi: 20-27: sintomi depressivi gravi.
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2 settimane
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Stato di allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il parto
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L'inizio, l'esclusività e la durata dell'allattamento al seno saranno valutati nel periodo postpartum.
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Fino a 12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .