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Online-Intervention zur Vorbeugung von perinataler Depression und Förderung des Stillens

22. Juli 2021 aktualisiert von: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
"SunnysidePlus" wird funktional eine webbasierte Intervention integrieren, die auf Fähigkeiten abzielt, um das Stillen zu fördern und zu unterstützen, die Stimmung zu steuern und Depressionen vorzubeugen. Sunnyside Plus baut auf der zuvor getesteten „Sunnyside“-Intervention auf, die auf Fähigkeiten zur Steuerung der Stimmung durch eine interaktive Website mit didaktischem Material und Tools abzielt. Frauen in der 20. bis 28. Schwangerschaftswoche erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Sunnyside Plus oder Sunnyside. Die Sunnyside-Intervention besteht aus 6 Wochen Online-Unterricht während der Schwangerschaft und Auffrischungssitzungen 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt. Sunnyside Plus wird zusätzliche Aufklärung und Unterstützung beinhalten, um die Ergebnisse beim Stillen zu verbessern. Während der 6-wöchigen Online-Lektionen während der Schwangerschaft werden Stillaufklärung und -fertigkeiten vermittelt. Die Stillunterstützung wird bis 6 Wochen nach der Geburt fortgesetzt. Diese Unterstützung nach der Geburt umfasst wöchentliche Online-Lektionen, Textunterstützung und Video-Supportanrufe mit einer Laktationspädagogin, die nach Bedarf bereitgestellt wird. SunnysidePlus hat das Potenzial, ein neuartiges Paradigma zur Verbesserung der Stillergebnisse und zur Vorbeugung von Depressionen bereitzustellen; eine, die zugänglich, hochgradig skalierbar und kostengünstig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Schwarz oder Afroamerikaner
  • 18 Jahre und älter
  • Schwanger und zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche
  • Beabsichtigen, ihr Kind zu stillen
  • Haben Sie eine Punktzahl von 5-14 auf dem Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
  • Zugang zu einer Breitband-Internetverbindung haben
  • Englisch lesen und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Sind mit Mehrlingen schwanger
  • Seh-, Hör-, Stimm- oder motorische Beeinträchtigungen haben, die den Abschluss der Studienverfahren verhindern würden
  • Diagnostiziert mit einer schweren depressiven Episode, psychotischen Störung, bipolaren Störung, dissoziativen Störung, Substanzgebrauchsstörung oder einer anderen Diagnose, für die die Teilnahme an dieser Studie aufgrund von Selbstberichten entweder unangemessen oder gefährlich ist
  • derzeit in Behandlung (Medikamente oder Psychotherapie) sind und beabsichtigen, die Behandlung mit Antidepressiva nach der Entbindung wieder aufzunehmen (d. h. Frauen, die ihre Medikamente während der Schwangerschaft abgesetzt haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sonnenseite
Eine Online-Intervention, um die Stimmung während und nach der Schwangerschaft besser zu steuern.
Verhalten: Sonnenseite
Die Sunnyside-Intervention ist eine Online-Intervention (eine interaktive Website mit didaktischem Material und interaktiven Tools), die auf Fähigkeiten zur Steuerung der Stimmung während und nach der Schwangerschaft abzielt. Die Sunnyside-Intervention besteht aus 6 Wochen Online-Unterricht während der Schwangerschaft und Auffrischungssitzungen 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt. Jede Lektion dauert etwa 10 Minuten.
EXPERIMENTAL: Sunnyside Plus
Eine Online-Intervention, um die Stimmung besser zu steuern und das Stillen während und nach der Schwangerschaft zu fördern und zu unterstützen.
Verhalten: Sunnyside Plus
Sunnyside Plus baut auf der Sunnyside-Intervention auf und beinhaltet zusätzliche Aufklärung und Unterstützung zur Förderung des Stillens. Während der 6-wöchigen Online-Lektionen während der Schwangerschaft werden Stillaufklärung und -fertigkeiten vermittelt; Jede Lektion dauert etwa 10 Minuten. Die Stillunterstützung wird bis 6 Wochen nach der Geburt fortgesetzt. Diese Unterstützung nach der Geburt umfasst wöchentliche Online-Lektionen (die jeweils ungefähr 10 Minuten dauern), Unterstützungstextnachrichten (3 werden in den Wochen 1 und 2 gesendet, 2 werden in den Wochen 3 und 4 gesendet, 1 werden in den Wochen 5 und 6 gesendet) und Videounterstützung Anrufe mit einer Laktationspädagogin (LE) werden nach Bedarf bereitgestellt (Ausnahme: Mindestens 1 Videoanruf ist sowohl in Woche 1 nach der Geburt als auch in Woche 2 nach der Geburt erforderlich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der PHQ-9 besteht aus 9 bewerteten Items und einem nicht bewerteten Item, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und Beeinträchtigung aufgrund der depressiven Symptome widerspiegeln. PHQ-9-Bewertungsinterpretationen sind wie folgt: 1-4: minimale depressive Symptome; 5-9 leichte depressive Symptome; 10-14: mäßige depressive Symptome; 15–19: mittelschwere depressive Symptome: 20–27: schwere depressive Symptome.
2 Wochen
Stillstatus
Zeitfenster: Bis 12 Wochen nach der Geburt
Beginn, Exklusivität und Dauer des Stillens werden in der Zeit nach der Geburt beurteilt.
Bis 12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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