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活動性増殖性腎炎の有無にかかわらず全身性エリテマトーデスにおけるEQ001（イトリズマブ）の研究 (EQUALISE)

2026年5月11日 更新者：Biocon Limited

活動性増殖性ループス腎炎の有無にかかわらず全身性エリテマトーデスの被験者におけるEQ001の第1b相複数用量漸増試験

これは、活動性増殖性ループス腎炎を伴うまたは伴わない全身性エリテマトーデスの被験者におけるイトリズマブ (EQ001) の安全性、忍容性、PK、PD、および臨床活性を評価するための多施設研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には約55人の被験者が登録され、タイプA-SLEに登録された6人の非盲検被験者の最大5つの用量漸増コホートと、タイプB-ループス腎炎に登録された約20人の非盲検被験者の単一用量コホートが登録されます。

被験者は、2週間ごとに合計2回（タイプA）または13回（タイプB）のイトリズマブを皮下投与され、治験薬の最後の投与後4週間または12週間のフォローアップが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • California Institute of Renal Research
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765-2616
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida, Division of Rheumatology
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • SouthCoast Research Center Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Georgia Nephrology
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health / Division of Rheumatology
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center, Div of Nephrology
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Renal Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
  • インド
      • Chandigarh、インド
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam、インド
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi、インド
        • Max Super Specialty Hospital
      • Puducherry、インド
        • Jawaharlal Nehru Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Nefrologii, Hipertensjologii
      • Warsaw、ポーランド、04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie, Oddzial Nefrologiczny i Stacja Dializ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

タイプ A コホートの主な包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下の男性または女性
  2. -SLEの全身性ループス国際共同クリニック（SLICC）および/またはアメリカリウマチ学会（ACR）の基準を満たしている、または現在満たしていることが以前に文書化されています
  3. -過去または現在の任意の時点で、SLEの免疫抑制または免疫調節治療を少なくとも1回受けました
  4. 過去またはスクリーニング中に抗核抗体（ANA）の上昇が記録されている
  5. 制限されたSLE治療は安定しており、および/または洗い流されています
  6. スクリーニング中、十分な血液機能がある

タイプ B コホートの主要な包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下の男性または女性
  2. SLEの診断を受けている
  3. -LNクラスIIIまたはIV（+/- V）の組織学的診断を伴う腎生検
  4. -クレアチニンに対する尿タンパク質の比率が> 1000 mg / gです
  5. -新たに診断されたLNまたは再発/フレア疾患のために寛解導入治療が必要であるか、または現在の治療に対する反応が不完全である
  6. 十分な血液機能を有する
  7. 制限されたSLE治療は安定しており、および/または洗い流されています
  8. 最近の eGFR ≥ 40 mL/分/1.73m2
  9. 血清学的活性の証拠がある

主な除外基準:

  1. 全身の抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする急性または慢性の感染症
  2. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIVに陽性
  3. 活動性結核または結核検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EQ001 タイプ A コホート
EQ001 は、2 週間ごとに合計 2 回の皮下注射による非盲検用量漸増コホート方式で投与されます (投与量は 0.4 ～ 3.2 mg/kg の範囲で決定される最大 5 つのコホート)。
薬：イトリズマブ [Bmab 600]
EQ001
他の名前：
  • Bmab600
  • イトリズマブ
実験的：タイプ B コホートの EQ001
EQ001 は非盲検単回投与コホートで 2 週間ごとに皮下注射により合計 13 回投与されました (1.6 mg/kg)。
薬：イトリズマブ [Bmab 600]
EQ001
他の名前：
  • Bmab600
  • イトリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の数緊急の有害事象
時間枠：57日目までAを入力するか、253日目までBと入力します
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0で評価されている治療関連の有害事象の参加者の数。
57日目までAを入力するか、253日目までBと入力します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ItolizumabのPKを特徴付ける
時間枠：57日目までAを入力するか、253日目までBと入力します
Itolizumabの薬物動態を特徴付ける
57日目までAを入力するか、253日目までBと入力します
CD6受容体の占有
時間枠：57日目までAを入力するか、253日目までBと入力します
T細胞上の遊離対EQ001結合CD6受容体の％レベル
57日目までAを入力するか、253日目までBと入力します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biocon Limited

協力者

Biocon Limited

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Kalunian, MD、UCSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2023年11月16日

研究の完了 (実際)

2024年1月18日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EQ001-19-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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