Исследование EQ001 (итолизумаб) при системной красной волчанке с активным пролиферативным нефритом или без него (EQUALISE)
11 мая 2026 г. обновлено: Biocon Limited
Фаза 1b исследования множественной восходящей дозы EQ001 у субъектов с системной красной волчанкой с активным пролиферативным волчаночным нефритом или без него
Это многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, ФК, ФД и клинической активности итолизумаба (EQ001) у субъектов с системной красной волчанкой с активным пролиферативным волчаночным нефритом или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие около 55 субъектов, до 5 групп с возрастающей дозой из 6 субъектов с открытой этикеткой, зарегистрированных для СКВ типа А, и когорта с однократной дозой, состоящая примерно из 20 субъектов с открытой этикеткой, зарегистрированных для волчаночного нефрита типа B.
Субъекты будут получать итолизумаб, вводимый подкожно каждые две недели, в общей сложности либо 2 (тип A), либо 13 (тип B) доз с последующим наблюдением в течение 4 или 12 недель после введения последней дозы исследуемого продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Gurugramam, Индия
- Medanta - The Medicity Hospital
-
New Delhi, Индия
- Max Super Specialty Hospital
-
Puducherry, Индия
- Jawaharlal Nehru Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 92-213
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Nefrologii, Hipertensjologii
-
Warsaw, Польша, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie, Oddzial Nefrologiczny i Stacja Dializ
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- California Institute of Renal Research
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida, Division of Rheumatology
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Hope Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- SouthCoast Research Center Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
- Omega Research Maitland, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Georgia Nephrology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health / Division of Rheumatology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center, Div of Nephrology
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Renal Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения когорты типа А:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
- Ранее было задокументировано, что он соответствует или в настоящее время соответствует критериям Международной сотрудничающей клиники системной волчанки (SLICC) и/или Американского колледжа ревматологии (ACR) для СКВ
- Получил как минимум 1 иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение СКВ в любое время в прошлом или в настоящее время.
- Имеет задокументированное повышение антинуклеарных антител (ANA) в прошлом или во время скрининга
- Ограниченные препараты для лечения СКВ стабильны и/или вымываются
- Во время скрининга имеет адекватную гематологическую функцию
Ключевые критерии включения в когорту типа B:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
- Имеет диагноз СКВ
- Биопсия почки с гистологическим диагнозом ВН классов III или IV (+/- V)
- Отношение белка мочи к креатинину > 1000 мг/г
- Требуется индукционное лечение из-за впервые диагностированного ВН или рецидива/обострения болезни или имеет неполный ответ на текущее лечение
- Имеет адекватную гематологическую функцию
- Ограниченные препараты для лечения СКВ стабильны и/или вымываются
- Самая последняя рСКФ ≥ 40 мл/мин/1,73 м2
- Имеет признаки серологической активности
Ключевые критерии исключения:
- Острые или хронические инфекции, требующие системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии.
- Положительный результат на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или ВИЧ
- Активный туберкулез или положительный тест на туберкулез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EQ001 Когорта типа А
EQ001 вводили неслепым методом с возрастающей дозой путем подкожной инъекции каждые две недели, всего 2 дозы (до 5 групп с дозировкой, определяемой в диапазоне 0,4-3,2 мг/кг).
|
EQ001
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: EQ001 для когорты типа B
EQ001 вводили в неслепой когорте с однократной дозой путем подкожной инъекции каждые две недели, всего 13 доз (1,6 мг/кг).
|
EQ001
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество возникающих нежелательных явлений лечения
Временное ограничение: Введите A до 57 или типа B в день 253
|
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, оцениваемых по общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
|
Введите A до 57 или типа B в день 253
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать PK Itolizumab
Временное ограничение: Введите A до 57 или типа B в день 253
|
Охарактеризовать фармакокинетику итолизумаба
|
Введите A до 57 или типа B в день 253
|
|
Занятость рецептора CD6
Временное ограничение: Введите A до 57 или типа B в день 253
|
% уровней свободного рецептора CD6, связанного с EQ001, на Т-клетках
|
Введите A до 57 или типа B в день 253
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Kalunian, MD, UCSD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гломерулонефрит
- Нефрит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Красная волчанка, системная
- Волчаночный нефрит
- itolizumab
Другие идентификационные номера исследования
- EQ001-19-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .