활동성 증식성 신염을 동반하거나 동반하지 않는 전신성 홍반성 루푸스에서 EQ001(이톨리주맙)에 대한 연구 (EQUALISE)
2026년 5월 11일 업데이트: Biocon Limited
활동성 증식성 루푸스 신염을 동반하거나 동반하지 않는 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 EQ001의 1b상 다회 용량 증량 연구
활동성 증식성 루푸스 신염을 동반하거나 동반하지 않는 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 이톨리주맙(EQ001)의 안전성, 내약성, PK, PD 및 임상 활성을 평가하기 위한 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 55명의 피험자를 등록할 예정이며, A-SLE 유형에 등록된 공개 라벨 피험자 6명으로 구성된 최대 5개 용량 증량 코호트와 B형 루푸스 신염에 등록된 공개 라벨 피험자 약 20명으로 구성된 단일 용량 코호트가 있습니다.
피험자는 이톨리주맙을 2주마다 총 2회(A형) 또는 13회(B형) 용량으로 피하 투여받게 되며, 조사 제품의 마지막 투여 후 4주 또는 12주 동안 추적 관찰하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- California Institute of Renal Research
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida, Division of Rheumatology
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Hope Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33136
- SouthCoast Research Center Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Maitland, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
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-
Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Georgia Nephrology
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health / Division of Rheumatology
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center, Div of Nephrology
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Renal Group
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
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Chandigarh, 인도
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Gurugramam, 인도
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi, 인도
- Max Super Specialty Hospital
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Puducherry, 인도
- Jawaharlal Nehru Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
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Lodz, 폴란드, 92-213
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Nefrologii, Hipertensjologii
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Warsaw, 폴란드, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie, Oddzial Nefrologiczny i Stacja Dializ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
유형 A 코호트 주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성이고, 연령이 ≥ 18이고 ≤ 75세입니다.
- SLE에 대한 SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 및/또는 ACR(American College of Rheumatology) 기준을 충족했거나 현재 충족하는 것으로 이전에 문서화되었습니다.
- 과거 또는 현재 SLE에 대해 최소 1회 면역억제 또는 면역조절 치료를 받은 경우
- 과거에 또는 스크리닝 중에 항핵 항체(ANA)의 문서화된 상승이 있음
- 제한된 SLE 치료는 안정적이거나 씻겨 나갑니다.
- 스크리닝 동안 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있음
유형 B 코호트 주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성이고, 연령이 ≥ 18이고 ≤ 75세입니다.
- SLE 진단을 받았습니다.
- LN 클래스 III 또는 IV(+/- V)의 조직학적 진단을 동반한 신장 생검
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 > 1000 mg/g
- 새로 진단된 LN 또는 재발/발적 질환으로 인해 유도 치료가 필요하거나 현재 치료에 불완전한 반응이 있는 경우
- 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다.
- 제한된 SLE 치료는 안정적이거나 씻겨 나갑니다.
- 최근 eGFR ≥ 40 mL/min/1.73m2
- 혈청학적 활동의 증거가 있음
주요 제외 기준:
- 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 급성 또는 만성 감염
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV 양성
- 활동성 결핵 또는 양성 결핵 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EQ001 A형 코호트
EQ001은 2주마다 피하 주사를 통해 총 2회 투여(0.4 - 3.2mg/kg의 범위에서 투여량이 결정되는 최대 5개 집단)에 대해 비맹검 투여량 증가 코호트 방식으로 투여되었습니다.
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EQ001
다른 이름들:
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실험적: B형 코호트용 EQ001
총 13회 용량(1.6mg/kg) 동안 2주마다 피하 주사로 눈가림되지 않은 단일 용량 코호트에서 EQ001을 투여했습니다.
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EQ001
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수가 부작용
기간: 57 일까지 A 형을 입력하거나 B 형 253까지 B 형을 입력하십시오.
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자의 수.
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57 일까지 A 형을 입력하거나 B 형 253까지 B 형을 입력하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Itolizumab의 PK를 특성화합니다
기간: 57 일까지 A 형을 입력하거나 B 형 253까지 B 형을 입력하십시오.
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Itolizumab의 약동학을 특성화합니다
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57 일까지 A 형을 입력하거나 B 형 253까지 B 형을 입력하십시오.
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CD6 수용체 점유
기간: 57 일까지 A 형을 입력하거나 B 형 253까지 B 형을 입력하십시오.
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T 세포에서 유리 대 EQ001 결합 CD6 수용체의 % 수준
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57 일까지 A 형을 입력하거나 B 형 253까지 B 형을 입력하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EQ001-19-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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