Étude de l'EQ001 (itolizumab) dans le lupus érythémateux disséminé avec ou sans néphrite proliférative active (EQUALISE)
11 mai 2026 mis à jour par: Biocon Limited
Une étude de phase 1b à doses multiples croissantes d'EQ001 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé avec ou sans néphrite lupique proliférative active
Il s'agit d'une étude multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité clinique de l'itolizumab (EQ001) chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé avec ou sans néphrite lupique proliférative active
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera environ 55 sujets, avec jusqu'à 5 cohortes à doses croissantes de 6 sujets en ouvert inscrits pour le LED de type A et une cohorte à dose unique d'environ 20 sujets en ouvert inscrits pour la néphrite lupique de type B.
Les sujets recevront l'itolizumab administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines pour un total de 2 (Type A) ou 13 (Type B) doses avec 4 ou 12 semaines de suivi après la dernière dose du produit expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Gurugramam, Inde
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi, Inde
- Max Super Specialty Hospital
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Puducherry, Inde
- Jawaharlal Nehru Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
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Lodz, Pologne, 92-213
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Nefrologii, Hipertensjologii
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Warsaw, Pologne, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie, Oddzial Nefrologiczny i Stacja Dializ
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- California Institute of Renal Research
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida, Division of Rheumatology
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Hope Clinical Trials
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- SouthCoast Research Center Inc
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Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Omega Research Maitland, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Georgia Nephrology
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health / Division of Rheumatology
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center, Div of Nephrology
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Renal Group
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés de la cohorte de type A :
- Est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- A déjà été documenté pour avoir satisfait ou répond actuellement aux critères des cliniques de collaboration internationale sur le lupus systémique (SLICC) et / ou de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le LED
- A reçu au moins 1 traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur pour le LED à tout moment dans le passé ou actuellement
- A documenté une élévation des anticorps antinucléaires (ANA) dans le passé ou pendant le dépistage
- Les traitements SLE restreints sont stables et/ou délavés
- Pendant le dépistage, a une fonction hématologique adéquate
Critères d'inclusion clés de la cohorte de type B :
- Est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- A un diagnostic de LES
- Biopsie rénale avec un diagnostic histologique de LN Classes III ou IV (+/- V)
- A un rapport protéines urinaires/créatinine > 1000 mg/g
- Nécessite un traitement d'induction en raison d'un LN nouvellement diagnostiqué ou d'une maladie récurrente / fulgurante ou a une réponse incomplète au traitement actuel
- A une fonction hématologique adéquate
- Les traitements SLE restreints sont stables et/ou délavés
- DFGe le plus récent ≥ 40 mL/min/1,73 m2
- A des preuves d'activité sérologique
Critères d'exclusion clés :
- Infections aiguës ou chroniques nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral
- Positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le VIH
- Tuberculose active ou test de tuberculose positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EQ001 Cohorte de type A
EQ001 administré en cohorte à doses croissantes sans insu par injection sous-cutanée toutes les deux semaines pour un total de 2 doses (jusqu'à 5 cohortes avec une posologie à déterminer dans la plage de 0,4 à 3,2 mg/kg).
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EQ001
Autres noms:
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Expérimental: EQ001 pour la cohorte de type B
EQ001 administré dans une cohorte à dose unique non aveugle par injection sous-cutanée toutes les deux semaines pour un total de 13 doses (1,6 mg/kg).
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EQ001
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement
Délai: Tapez A jusqu'au jour 57 ou de type B jusqu'au jour 253
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
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Tapez A jusqu'au jour 57 ou de type B jusqu'au jour 253
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour caractériser le PK de l'itolizumab
Délai: Tapez A jusqu'au jour 57 ou de type B jusqu'au jour 253
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Pour caractériser la pharmacocinétique de l'itolizumab
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Tapez A jusqu'au jour 57 ou de type B jusqu'au jour 253
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Occupation des récepteurs CD6
Délai: Tapez A jusqu'au jour 57 ou de type B jusqu'au jour 253
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Le% de niveaux de récepteur CD6 lié à EQ001 sur les cellules T
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Tapez A jusqu'au jour 57 ou de type B jusqu'au jour 253
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Kalunian, MD, UCSD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (Réel)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Néphrite lupique
- itolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- EQ001-19-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .