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Studio di EQ001 (Itolizumab) nel lupus eritematoso sistemico con o senza nefrite proliferativa attiva (EQUALISE)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Equillium

Uno studio di fase 1b a dose ascendente multipla di EQ001 in soggetti con lupus eritematoso sistemico con o senza nefrite da lupus proliferativo attivo

Questo è uno studio multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'attività clinica di itolizumab (EQ001) in soggetti con lupus eritematoso sistemico con o senza nefrite da lupus proliferativo attivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà circa 55 soggetti, con un massimo di 5 coorti a dose crescente di 6 soggetti in aperto arruolati per il LES di tipo A e una coorte a dose singola di circa 20 soggetti in aperto arruolati per la nefrite da lupus di tipo B.

I soggetti riceveranno itolizumab somministrato per via sottocutanea ogni due settimane per un totale di 2 (Tipo A) o 13 (Tipo B) dosi con 4 o 12 settimane di follow-up dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, India
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, India
        • Max Super Specialty Hospital
      • Puducherry, India
        • Jawaharlal Nehru Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie, Oddzial Nefrologiczny i Stacja Dializ
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Nefrologii, Hipertensjologii
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, Division of Rheumatology
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • SouthCoast Research Center Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Georgia Nephrology
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health / Division of Rheumatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center, Div of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave della coorte di tipo A:

  1. È maschio o femmina, età ≥ 18 e ≤ 75 anni
  2. In precedenza è stato documentato che soddisfa o attualmente soddisfa i criteri per il LES della Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) e/o dell'American College of Rheumatology (ACR)
  3. - Ha ricevuto almeno 1 trattamento immunosoppressivo o immunomodulante per SLE in qualsiasi momento in passato o attualmente
  4. Ha documentato un aumento degli anticorpi antinucleari (ANA) in passato o durante lo screening
  5. I trattamenti limitati per il LES sono stabili e/o sbiaditi
  6. Durante lo screening, ha un'adeguata funzione ematologica

Criteri di inclusione chiave della coorte di tipo B:

  1. È maschio o femmina, età ≥ 18 e ≤ 75 anni
  2. Ha una diagnosi di LES
  3. Biopsia renale con diagnosi istologica di LN Classe III o IV (+/- V)
  4. Ha un rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina > 1000 mg/g
  5. Richiede un trattamento di induzione a causa di LN di nuova diagnosi o malattia recidivante/flaring o ha una risposta incompleta al trattamento attuale
  6. Ha una funzione ematologica adeguata
  7. I trattamenti limitati per il LES sono stabili e/o sbiaditi
  8. eGFR più recente ≥ 40 mL/min/1,73 m2
  9. Ha evidenza di attività sierologica

Criteri chiave di esclusione:

  1. Infezioni acute o croniche che richiedono una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale
  2. Positivo per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o HIV
  3. TBC attiva o un test TB positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EQ001 Coorte di tipo A
EQ001 somministrato in una coorte con aumento della dose non in cieco mediante iniezione sottocutanea ogni due settimane per un totale di 2 dosi (fino a 5 coorti con dosaggio da determinare nell'intervallo 0,4-3,2 mg/kg).
Droga: Itolizumab [Bmab 600]
EQ001
Altri nomi:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Sperimentale: EQ001 per la coorte di tipo B
EQ001 somministrato in una coorte a dose singola non in cieco mediante iniezione sottocutanea ogni due settimane per un totale di 13 dosi (1,6 mg/kg).
Droga: Itolizumab [Bmab 600]
EQ001
Altri nomi:
  • Bmab600
  • Itolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Tipo A fino al giorno 57 o Tipo B fino al giorno 253
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tipo A fino al giorno 57 o Tipo B fino al giorno 253

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare la PK di itolizumab
Lasso di tempo: Tipo A fino al giorno 57 o Tipo B fino al giorno 253
Per caratterizzare la farmacocinetica di itolizumab
Tipo A fino al giorno 57 o Tipo B fino al giorno 253
Occupazione del recettore CD6
Lasso di tempo: Tipo A fino al giorno 57 o Tipo B fino al giorno 253
i livelli % di recettore CD6 libero rispetto a quello legato a EQ001 sulle cellule T
Tipo A fino al giorno 57 o Tipo B fino al giorno 253

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Equillium

Collaboratori

Biocon Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Kalunian, MD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EQ001-19-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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