Estudo de EQ001 (Itolizumabe) em Lúpus Eritematoso Sistêmico com ou sem Nefrite Proliferativa Ativa (EQUALISE)
11 de maio de 2026 atualizado por: Biocon Limited
Um estudo de dose ascendente múltipla de Fase 1b de EQ001 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico com ou sem nefrite lúpica proliferativa ativa
Este é um estudo multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, DP e atividade clínica de itolizumabe (EQ001) em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico com ou sem nefrite lúpica proliferativa ativa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá aproximadamente 55 indivíduos, com até 5 coortes de escalonamento de dose de 6 indivíduos abertos inscritos para LES tipo A e uma coorte de dose única de aproximadamente 20 indivíduos abertos inscritos para nefrite lúpica tipo B.
Os indivíduos receberão itolizumabe administrado por via subcutânea a cada duas semanas para um total de 2 (Tipo A) ou 13 (Tipo B) doses com 4 ou 12 semanas de acompanhamento após a última dose do produto experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- California Institute of Renal Research
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Division of Rheumatology
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Hope Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- SouthCoast Research Center Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Maitland, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Georgia Nephrology
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health / Division of Rheumatology
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Div of Nephrology
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Renal Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
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Lodz, Polônia, 92-213
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Nefrologii, Hipertensjologii
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Warsaw, Polônia, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie, Oddzial Nefrologiczny i Stacja Dializ
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Chandigarh, Índia
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Gurugramam, Índia
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi, Índia
- Max Super Specialty Hospital
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Puducherry, Índia
- Jawaharlal Nehru Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de chave de coorte Tipo A:
- É homem ou mulher, idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
- Foi previamente documentado que atendeu ou atende atualmente aos critérios da Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) e/ou do American College of Rheumatology (ACR) para LES
- Recebeu pelo menos 1 tratamento imunossupressor ou imunomodulador para LES em qualquer momento no passado ou atualmente
- Tem elevação documentada de anticorpos antinucleares (ANA) no passado ou durante a triagem
- Tratamentos restritos de LES são estáveis e/ou eliminados
- Durante a triagem, tem função hematológica adequada
Critérios de inclusão de chave de coorte tipo B:
- É homem ou mulher, idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
- Tem diagnóstico de LES
- Biópsia renal com diagnóstico histológico de LN Classes III ou IV (+/- V)
- Tem uma proporção de proteína para creatinina na urina de > 1000 mg/g
- Requer tratamento de indução devido a NL recém-diagnosticado ou doença recidivante/exacerbação ou tem uma resposta incompleta ao tratamento atual
- Tem função hematológica adequada
- Tratamentos restritos de LES são estáveis e/ou eliminados
- eGFR mais recente ≥ 40 mL/min/1,73m2
- Tem evidência de atividade sorológica
Principais Critérios de Exclusão:
- Infecções agudas ou crônicas que requerem terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica
- Positivo para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou HIV
- TB ativa ou teste de TB positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EQ001 Tipo A coorte
EQ001 administrado em uma coorte escalonada de dose não cega por injeção subcutânea a cada duas semanas para um total de 2 doses (até 5 coortes com dosagem a ser determinada na faixa de 0,4 - 3,2 mg/kg).
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EQ001
Outros nomes:
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Experimental: EQ001 para coorte Tipo B
EQ001 administrado em uma coorte de dose única não cega por injeção subcutânea a cada duas semanas para um total de 13 doses (1,6 mg/kg).
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EQ001
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Digite A até o dia 57 ou Tipo B até o dia 253
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
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Digite A até o dia 57 ou Tipo B até o dia 253
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para caracterizar o PK do itolizumab
Prazo: Digite A até o dia 57 ou Tipo B até o dia 253
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Para caracterizar a farmacocinética do itolizumab
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Digite A até o dia 57 ou Tipo B até o dia 253
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Ocupação do receptor CD6
Prazo: Digite A até o dia 57 ou Tipo B até o dia 253
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Os % níveis de receptor CD6 livre versus versus eq001 nas células T nas células T
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Digite A até o dia 57 ou Tipo B até o dia 253
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Kalunian, MD, UCSD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doença de Lupus
- itolizumab
Outros números de identificação do estudo
- EQ001-19-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .