Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van EQ001 (Itolizumab) bij systemische lupus erythematosus met of zonder actieve proliferatieve nefritis (EQUALISE)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Equillium

Een fase 1b-onderzoek met meerdere oplopende doses van EQ001 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus met of zonder actieve proliferatieve lupus-nefritis

Dit is een multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en klinische activiteit van itolizumab (EQ001) bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus met of zonder actieve proliferatieve lupus nefritis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal ongeveer 55 proefpersonen inschrijven, met tot 5 dosis-escalerende cohorten van 6 open-label proefpersonen die zijn ingeschreven voor Type A-SLE en een cohort met een enkele dosis van ongeveer 20 open-label proefpersonen die zijn ingeschreven voor Type B-Lupus Nefritis.

Proefpersonen krijgen elke twee weken subcutaan itolizumab toegediend voor in totaal 2 (type A) of 13 (type B) doses met een follow-up van 4 of 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, Indië
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, Indië
        • Max Super Specialty Hospital
      • Puducherry, Indië
        • Jawaharlal Nehru Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie, Oddzial Nefrologiczny i Stacja Dializ
      • Łódź, Polen, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Nefrologii, Hipertensjologii
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida, Division of Rheumatology
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • SouthCoast Research Center Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Georgia Nephrology
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health / Division of Rheumatology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Div of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Type A Cohort Key Inclusiecriteria:

  1. Is man of vrouw, leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  2. Er is eerder gedocumenteerd dat het voldoet aan of momenteel voldoet aan de criteria van Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) en/of American College of Rheumatology (ACR) voor SLE
  3. Ten minste 1 immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling voor SLE ontvangen in het verleden of op dit moment
  4. Heeft gedocumenteerde verhoging van antinucleaire antilichamen (ANA) in het verleden of tijdens screening
  5. Beperkte SLE-behandelingen zijn stabiel en/of uitgewassen
  6. Heeft tijdens screening een adequate hematologische functie

Type B Cohort Key Inclusiecriteria:

  1. Is man of vrouw, leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  2. Heeft een diagnose van SLE
  3. Nierbiopsie met een histologische diagnose van LN klasse III of IV (+/- V)
  4. Heeft een eiwit-creatinineverhouding in de urine van > 1000 mg/g
  5. Vereist inductiebehandeling vanwege nieuw gediagnosticeerde LN of relapsing/flaring disease of heeft een onvolledige respons op de huidige behandeling
  6. Heeft een adequate hematologische functie
  7. Beperkte SLE-behandelingen zijn stabiel en/of uitgewassen
  8. Meest recente eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  9. Heeft bewijs van serologische activiteit

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Acute of chronische infecties die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereisen
  2. Positief voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of HIV
  3. Actieve tbc of een positieve tbc-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EQ001 Type A-cohort
EQ001 toegediend in een niet-geblindeerde dosis escalerende cohort-manier door subcutane injectie om de twee weken voor een totaal van 2 doses (tot 5 cohorten met een te bepalen dosering in het bereik van 0,4 - 3,2 mg/kg).
Geneesmiddel: Itolizumab [Bmab 600]
EQ001
Andere namen:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Experimenteel: EQ001 voor cohort type B
EQ001 toegediend in een niet-geblindeerd cohort met een enkele dosis door middel van subcutane injectie om de twee weken voor een totaal van 13 doses (1,6 mg/kg).
Geneesmiddel: Itolizumab [Bmab 600]
EQ001
Andere namen:
  • Bmab600
  • Itolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Type A tot dag 57 of type B tot dag 253
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Type A tot dag 57 of type B tot dag 253

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van itolizumab te karakteriseren
Tijdsspanne: Type A tot dag 57 of type B tot dag 253
Om de farmacokinetiek van itolizumab te karakteriseren
Type A tot dag 57 of type B tot dag 253
CD6-receptorbezetting
Tijdsspanne: Type A tot dag 57 of type B tot dag 253
het % niveaus van vrije versus EQ001-gebonden CD6-receptor op T-cellen
Type A tot dag 57 of type B tot dag 253

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Equillium

Medewerkers

Biocon Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Kalunian, MD, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EQ001-19-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Itolizumab [Bmab 600]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren