Badanie EQ001 (itolizumab) w toczniu rumieniowatym układowym z aktywnym proliferacyjnym zapaleniem nerek lub bez niego (EQUALISE)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Biocon Limited
Badanie fazy 1b EQ001 z wielokrotnymi rosnącymi dawkami u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z lub bez aktywnego proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności klinicznej itolizumabu (EQ001) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z lub bez aktywnego proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych około 55 pacjentów, z maksymalnie 5 kohortami zwiększającymi dawkę, złożonymi z 6 pacjentów w otwartej próbie włączonych do badania typu A-SLE i kohortą z pojedynczą dawką obejmującą około 20 pacjentów w otwartej próbie włączonych do badania toczniowego zapalenia nerek typu B.
Pacjenci będą otrzymywać itolizumab podawany podskórnie co dwa tygodnie, łącznie 2 dawki (Typ A) lub 13 (Typ B) z 4 lub 12 tygodniową obserwacją po ostatniej dawce badanego produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Gurugramam, Indie
- Medanta - The Medicity Hospital
-
New Delhi, Indie
- Max Super Specialty Hospital
-
Puducherry, Indie
- Jawaharlal Nehru Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 92-213
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Nefrologii, Hipertensjologii
-
Warsaw, Polska, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie, Oddzial Nefrologiczny i Stacja Dializ
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- California Institute of Renal Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida, Division of Rheumatology
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Hope Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- SouthCoast Research Center Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
- Omega Research Maitland, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Georgia Nephrology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health / Division of Rheumatology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center, Div of Nephrology
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Renal Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia do kohorty typu A:
- Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat
- Udokumentowano, że wcześniej spełniał lub obecnie spełnia kryteria Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) i/lub American College of Rheumatology (ACR) dla SLE
- Otrzymał co najmniej 1 lek immunosupresyjny lub immunomodulujący na SLE w dowolnym momencie w przeszłości lub obecnie
- Ma udokumentowane podwyższenie poziomu przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w przeszłości lub podczas badań przesiewowych
- Leczenie ograniczonego SLE jest stabilne i/lub wypłukane
- Podczas badań przesiewowych ma odpowiednią funkcję hematologiczną
Kluczowe kryteria włączenia do kohorty typu B:
- Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat
- Ma rozpoznanie SLE
- Biopsja nerki z rozpoznaniem histologicznym LN klasy III lub IV (+/- V)
- Ma stosunek białka do kreatyniny w moczu > 1000 mg/g
- Wymaga leczenia indukcyjnego z powodu nowo rozpoznanej choroby LN lub nawracającej/zaostrzającej się choroby lub ma niepełną odpowiedź na obecne leczenie
- Ma odpowiednią funkcję hematologiczną
- Leczenie ograniczonego SLE jest stabilne i/lub wypłukane
- Ostatni eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2
- Posiada dowody aktywności serologicznej
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ostre lub przewlekłe infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego
- Pozytywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV
- Aktywna gruźlica lub pozytywny test na gruźlicę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta EQ001 typu A
EQ001 podawany w niezaślepionej grupie wzrastającej dawki przez wstrzyknięcie podskórne co dwa tygodnie w sumie 2 dawki (do 5 kohort z dawkowaniem do ustalenia w zakresie 0,4 - 3,2 mg/kg).
|
EQ001
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: EQ001 dla kohorty typu B
EQ001 podawany w niezaślepionej kohorcie z pojedynczą dawką przez wstrzyknięcie podskórne co dwa tygodnie w sumie 13 dawek (1,6 mg/kg).
|
EQ001
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wpisz A do dnia 57 lub typu B do 253 dnia
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniono według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0.
|
Wpisz A do dnia 57 lub typu B do 253 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby scharakteryzować PK itolizumabu
Ramy czasowe: Wpisz A do dnia 57 lub typu B do 253 dnia
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę itolizumabu
|
Wpisz A do dnia 57 lub typu B do 253 dnia
|
|
Obłożenie receptora CD6
Ramy czasowe: Wpisz A do dnia 57 lub typu B do 253 dnia
|
% poziomów wolnego w porównaniu z receptorem CD6 związanym z Eq001 na komórkach T
|
Wpisz A do dnia 57 lub typu B do 253 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Kalunian, MD, UCSD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Toczniowe zapalenie nerek
- itolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EQ001-19-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .