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Estudio de EQ001 (Itolizumab) en lupus eritematoso sistémico con o sin nefritis proliferativa activa (EQUALISE)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Equillium

Un estudio de dosis ascendente múltiple de fase 1b de EQ001 en sujetos con lupus eritematoso sistémico con o sin nefritis lúpica proliferativa activa

Este es un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacocinética y actividad clínica de itolizumab (EQ001) en sujetos con lupus eritematoso sistémico con o sin nefritis lúpica proliferativa activa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a aproximadamente 55 sujetos, con hasta 5 cohortes de aumento de dosis de 6 sujetos abiertos inscritos para LES tipo A y una cohorte de dosis única de aproximadamente 20 sujetos abiertos inscritos para nefritis lúpica tipo B.

Los sujetos recibirán itolizumab por vía subcutánea cada dos semanas para un total de 2 (Tipo A) o 13 (Tipo B) dosis con 4 o 12 semanas de seguimiento después de la última dosis del producto en investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Division of Rheumatology
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • SouthCoast Research Center Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Georgia Nephrology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health / Division of Rheumatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center, Div of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
  • India
      • Chandigarh, India
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, India
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, India
        • Max Super Specialty Hospital
      • Puducherry, India
        • Jawaharlal Nehru Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie, Oddzial Nefrologiczny i Stacja Dializ
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Nefrologii, Hipertensjologii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave de la cohorte tipo A:

  1. Es hombre o mujer, edad ≥ 18 y ≤ 75 años
  2. Se ha documentado previamente que cumplió o actualmente cumple con los criterios de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) y/o American College of Rheumatology (ACR) para LES
  3. Recibió al menos 1 tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador para LES en cualquier momento en el pasado o actualmente
  4. Tiene elevación documentada de anticuerpos antinucleares (ANA) en el pasado o durante la selección
  5. Los tratamientos de LES restringidos son estables y/o eliminados
  6. Durante la selección, tiene una función hematológica adecuada

Criterios de inclusión clave de la cohorte tipo B:

  1. Es hombre o mujer, edad ≥ 18 y ≤ 75 años
  2. Tiene un diagnóstico de LES
  3. Biopsia renal con diagnóstico histológico de LN Clases III o IV (+/- V)
  4. Tiene una proporción de proteína en orina a creatinina de > 1000 mg/g
  5. Requiere tratamiento de inducción debido a NL recién diagnosticada o enfermedad recidivante/exacerbada o tiene una respuesta incompleta al tratamiento actual
  6. Tiene función hematológica adecuada
  7. Los tratamientos de LES restringidos son estables y/o eliminados
  8. FGe más reciente ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  9. Tiene evidencia de actividad serológica.

Criterios clave de exclusión:

  1. Infecciones agudas o crónicas que requieren terapia sistémica antibacteriana, antifúngica o antiviral
  2. Positivo para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el VIH
  3. TB activa o una prueba de TB positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EQ001 Cohorte tipo A
EQ001 administrado en forma de cohorte escalonada de dosis no enmascarada mediante inyección subcutánea cada dos semanas para un total de 2 dosis (hasta 5 cohortes con dosificación a determinar en el rango de 0,4 a 3,2 mg/kg).
Droga: Itolizumab [Bmab 600]
EQ001
Otros nombres:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Experimental: EQ001 para la cohorte Tipo B
EQ001 administrado en una cohorte de dosis única no enmascarada mediante inyección subcutánea cada dos semanas para un total de 13 dosis (1,6 mg/kg).
Droga: Itolizumab [Bmab 600]
EQ001
Otros nombres:
  • Bmab600
  • Itolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Tipo A hasta el Día 57 o Tipo B hasta el Día 253
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tipo A hasta el Día 57 o Tipo B hasta el Día 253

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la farmacocinética de itolizumab
Periodo de tiempo: Tipo A hasta el Día 57 o Tipo B hasta el Día 253
Caracterizar la farmacocinética de itolizumab
Tipo A hasta el Día 57 o Tipo B hasta el Día 253
Ocupación del receptor CD6
Periodo de tiempo: Tipo A hasta el Día 57 o Tipo B hasta el Día 253
los niveles porcentuales de receptor CD6 libre frente a EQ001 unido en células T
Tipo A hasta el Día 57 o Tipo B hasta el Día 253

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Equillium

Colaboradores

Biocon Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Kalunian, MD, UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EQ001-19-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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