Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av EQ001 (Itolizumab) ved systemisk lupus erythematosus med eller uten aktiv proliferativ nefritt (EQUALISE)

11. mai 2026 oppdatert av: Biocon Limited

En fase 1b studie med flere stigende doser av EQ001 hos personer med systemisk lupus erythematosus med eller uten aktiv proliferativ lupus nefritis

Dette er en multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og klinisk aktivitet av itolizumab (EQ001) hos personer med systemisk lupus erythematosus med eller uten aktiv proliferativ lupus nefritis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere omtrent 55 forsøkspersoner, med opptil 5 doseeskalerende kohorter av 6 åpne forsøkspersoner registrert for Type A-SLE og en enkeltdosekohort på omtrent 20 åpne forsøkspersoner registrert for Type B-lupusnefritt.

Pasienter vil få itolizumab administrert subkutant annenhver uke i totalt enten 2 (Type A) eller 13 (Type B) doser med 4 eller 12 ukers oppfølging etter den siste dosen av forsøksproduktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, Division of Rheumatology
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • SouthCoast Research Center Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Georgia Nephrology
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health / Division of Rheumatology
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Div of Nephrology
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
  • India
      • Chandigarh, India
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, India
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, India
        • Max Super Specialty Hospital
      • Puducherry, India
        • Jawaharlal Nehru Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Nefrologii, Hipertensjologii
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie, Oddzial Nefrologiczny i Stacja Dializ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Type A-kohortnøkkelinkluderingskriterier:

  1. Er mann eller kvinne, alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  2. Har tidligere blitt dokumentert å ha oppfylt eller for øyeblikket oppfyller Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) og/eller American College of Rheumatology (ACR) kriterier for SLE
  3. Mottatt minst 1 immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling for SLE når som helst tidligere eller nå
  4. Har dokumentert økning av antinukleære antistoffer (ANA) tidligere eller under screening
  5. Begrensede SLE-behandlinger er stabile og/eller utvaskede
  6. Har tilstrekkelig hematologisk funksjon under screening

Type B-kohortnøkkelinkluderingskriterier:

  1. Er mann eller kvinne, alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  2. Har diagnosen SLE
  3. Nyrebiopsi med en histologisk diagnose av LN klasse III eller IV (+/- V)
  4. Har et urinprotein til kreatinin-forhold på > 1000 mg/g
  5. Krever induksjonsbehandling på grunn av nydiagnostisert LN eller tilbakefall/oppblussing eller har en ufullstendig respons på nåværende behandling
  6. Har tilstrekkelig hematologisk funksjon
  7. Begrensede SLE-behandlinger er stabile og/eller utvaskede
  8. Siste eGFR ≥ 40 mL/min/1,73m2
  9. Har tegn på serologisk aktivitet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Akutte eller kroniske infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling
  2. Positiv for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV
  3. Aktiv TB eller en positiv TB-test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EQ001 Type A-kohort
EQ001 administrert i en ublindet doseeskalerende kohortmåte ved subkutan injeksjon annenhver uke i totalt 2 doser (opptil 5 kohorter med dosering som skal bestemmes i området 0,4 - 3,2 mg/kg).
Legemiddel: Itolizumab [Bmab 600]
EQ001
Andre navn:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Eksperimentell: EQ001 for Type B-kohort
EQ001 administrert i en ublindet enkeltdosekohort ved subkutan injeksjon annenhver uke i totalt 13 doser (1,6 mg/kg).
Legemiddel: Itolizumab [Bmab 600]
EQ001
Andre navn:
  • Bmab600
  • Itolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandling av nye bivirkninger
Tidsramme: Skriv A opp til dag 57 eller type B opp til dag 253
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
Skriv A opp til dag 57 eller type B opp til dag 253

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere PK av itolizumab
Tidsramme: Skriv A opp til dag 57 eller type B opp til dag 253
For å karakterisere farmakokinetikken til itolizumab
Skriv A opp til dag 57 eller type B opp til dag 253
CD6 reseptor belegg
Tidsramme: Skriv A opp til dag 57 eller type B opp til dag 253
% nivåer av gratis kontra EQ001-bundet CD6-reseptor på T-celler
Skriv A opp til dag 57 eller type B opp til dag 253

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocon Limited

Samarbeidspartnere

Biocon Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Kalunian, MD, UCSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EQ001-19-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere