Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EQ001 (Itolizumab) u systémového lupus erythematodes s nebo bez aktivní proliferativní nefritidy (EQUALISE)

11. května 2026 aktualizováno: Biocon Limited

Studie fáze 1b s vícenásobnou vzestupnou dávkou EQ001 u subjektů se systémovým lupus erythematodes s nebo bez aktivní proliferativní lupusové nefritidy

Toto je multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a klinické aktivity itolizumabu (EQ001) u subjektů se systémovým lupus erythematodes s nebo bez aktivní proliferativní lupusové nefritidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno přibližně 55 subjektů, přičemž až 5 kohort s eskalující dávkou 6 otevřených subjektů zařazených pro typ A-SLE a kohorta s jednou dávkou přibližně 20 otevřených subjektů zařazených pro typ B-lupusová nefritida.

Subjekty dostanou itolizumab podávaný subkutánně každé dva týdny v celkovém počtu buď 2 (Typ A) nebo 13 (Typ B) dávek se 4 nebo 12 týdny sledování po poslední dávce hodnoceného produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, Indie
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, Indie
        • MAX Super Specialty Hospital
      • Puducherry, Indie
        • Jawaharlal Nehru Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Nefrologii, Hipertensjologii
      • Warsaw, Polsko, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie, Oddzial Nefrologiczny i Stacja Dializ
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Division of Rheumatology
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • SouthCoast Research Center Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Georgia Nephrology
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health / Division of Rheumatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center, Div of Nephrology
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení do kohorty typu A:

  1. Je muž nebo žena, věk ≥ 18 a ≤ 75 let
  2. Již dříve bylo zdokumentováno, že splnil nebo v současné době splňuje kritéria Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) a/nebo American College of Rheumatology (ACR) pro SLE
  3. Podstoupil alespoň 1 imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu SLE kdykoli v minulosti nebo v současnosti
  4. Má zdokumentované zvýšení antinukleárních protilátek (ANA) v minulosti nebo během Screeningu
  5. Omezené ošetření SLE je stabilní a/nebo vymyté
  6. Během screeningu má adekvátní hematologickou funkci

Klíčová kritéria zahrnutí kohorty typu B:

  1. Je muž nebo žena, věk ≥ 18 a ≤ 75 let
  2. Má diagnózu SLE
  3. Biopsie ledvin s histologickou diagnózou LN třídy III nebo IV (+/- V)
  4. Má poměr bílkovin v moči ke kreatininu > 1000 mg/g
  5. Vyžaduje indukční léčbu kvůli nově diagnostikované LN nebo relabujícímu/vzplanutí onemocnění nebo má neúplnou odpověď na současnou léčbu
  6. Má dostatečnou hematologickou funkci
  7. Omezené ošetření SLE je stabilní a/nebo vymyté
  8. Nejnovější eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  9. Má důkazy o sérologické aktivitě

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu
  2. Pozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV
  3. Aktivní TBC nebo pozitivní test na TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EQ001 kohorta typu A
EQ001 podávaný v nezaslepené kohortě s eskalující dávkou subkutánní injekcí každé dva týdny celkem ve 2 dávkách (až 5 kohort s dávkováním stanoveným v rozmezí 0,4 – 3,2 mg/kg).
Lék: Itolizumab [Bmab 600]
EQ001
Ostatní jména:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Experimentální: EQ001 pro kohortu typu B
EQ001 podávaný v nezaslepené skupině jedné dávky subkutánní injekcí každé dva týdny v celkovém počtu 13 dávek (1,6 mg/kg).
Lék: Itolizumab [Bmab 600]
EQ001
Ostatní jména:
  • Bmab600
  • Itolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčebných nepříznivých účinků
Časové okno: Typ A až 57 nebo typ B do dne 253
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
Typ A až 57 nebo typ B do dne 253

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat PK ITOLIzumabu
Časové okno: Typ A až 57 nebo typ B do dne 253
Charakterizovat farmakokinetiku itolizumabu
Typ A až 57 nebo typ B do dne 253
Obsazení receptoru CD6
Časové okno: Typ A až 57 nebo typ B do dne 253
% hladin volného versus EQ001 vázaný na CD6 receptor na T buňkách
Typ A až 57 nebo typ B do dne 253

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocon Limited

Spolupracovníci

Biocon Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Kalunian, MD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EQ001-19-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itolizumab [Bmab 600]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit