Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af EQ001 (Itolizumab) i systemisk lupus erythematosus med eller uden aktiv proliferativ nefritis (EQUALISE)

26. februar 2024 opdateret af: Equillium

En fase 1b multipel stigende-dosis undersøgelse af EQ001 i forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus med eller uden aktiv proliferativ lupus nefritis

Dette er en multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og den kliniske aktivitet af itolizumab (EQ001) hos personer med systemisk lupus erythematosus med eller uden aktiv proliferativ lupus nefritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere ca. 55 forsøgspersoner, med op til 5 dosiseskalerende kohorter af 6 åbne forsøgspersoner, der er tilmeldt Type A-SLE, og en enkeltdosis kohorte på ca.

Forsøgspersoner vil modtage itolizumab indgivet subkutant hver anden uge i i alt enten 2 (Type A) eller 13 (Type B) doser med 4 eller 12 ugers opfølgning efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Division of Rheumatology
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • SouthCoast Research Center Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Georgia Nephrology
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health / Division of Rheumatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Div of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, Indien
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Max Super Specialty Hospital
      • Puducherry, Indien
        • Jawaharlal Nehru Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie, Oddzial Nefrologiczny i Stacja Dializ
      • Łódź, Polen, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Nefrologii, Hipertensjologii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for type A kohortenøgle:

  1. Er mand eller kvinde, alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  2. Er tidligere dokumenteret at have opfyldt eller i øjeblikket opfylder Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) og/eller American College of Rheumatology (ACR) kriterier for SLE
  3. Modtaget mindst 1 immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling for SLE på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden eller pt.
  4. Har dokumenteret forhøjelse af antinukleære antistoffer (ANA) tidligere eller under screening
  5. Begrænsede SLE-behandlinger er stabile og/eller udvaskede
  6. Har under screening tilstrækkelig hæmatologisk funktion

Inklusionskriterier for Type B-kohortenøgle:

  1. Er mand eller kvinde, alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  2. Har diagnosen SLE
  3. Nyrebiopsi med en histologisk diagnose af LN klasse III eller IV (+/- V)
  4. Har et urinprotein til kreatinin-forhold på > 1000 mg/g
  5. Kræver induktionsbehandling på grund af nyligt diagnosticeret LN eller recidiverende/opblussende sygdom eller har en ufuldstændig respons på den nuværende behandling
  6. Har tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  7. Begrænsede SLE-behandlinger er stabile og/eller udvaskede
  8. Seneste eGFR ≥ 40 mL/min/1,73m2
  9. Har tegn på serologisk aktivitet

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling
  2. Positiv for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV
  3. Aktiv TB eller en positiv TB-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EQ001 Type A-kohorte
EQ001 administreret på en ikke-blind dosiseskalerende kohorte-måde ved subkutan injektion hver anden uge i i alt 2 doser (op til 5 kohorter med dosering, der skal bestemmes i området 0,4 - 3,2 mg/kg).
Medicin: Itolizumab [Bmab 600]
EQ001
Andre navne:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Eksperimentel: EQ001 for Type B-kohorte
EQ001 administreret i en ublindet enkeltdosiskohorte ved subkutan injektion hver anden uge i i alt 13 doser (1,6 mg/kg).
Medicin: Itolizumab [Bmab 600]
EQ001
Andre navne:
  • Bmab600
  • Itolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Type A op til dag 57 eller type B op til dag 253
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Type A op til dag 57 eller type B op til dag 253

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere PK af itolizumab
Tidsramme: Type A op til dag 57 eller type B op til dag 253
At karakterisere itolizumabs farmakokinetik
Type A op til dag 57 eller type B op til dag 253
CD6 receptor belægning
Tidsramme: Type A op til dag 57 eller type B op til dag 253
%-niveauerne af fri versus EQ001-bundet CD6-receptor på T-celler
Type A op til dag 57 eller type B op til dag 253

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Equillium

Samarbejdspartnere

Biocon Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Kalunian, MD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EQ001-19-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Itolizumab [Bmab 600]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner