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Studie zu EQ001 (Itolizumab) bei systemischem Lupus erythematodes mit oder ohne aktive proliferative Nephritis (EQUALISE)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Biocon Limited

Eine Phase-1b-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von EQ001 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit oder ohne aktiver proliferativer Lupusnephritis

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und klinischen Aktivität von Itolizumab (EQ001) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit oder ohne aktiver proliferativer Lupusnephritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden ungefähr 55 Probanden aufgenommen, wobei bis zu 5 Kohorten mit eskalierender Dosis von 6 offenen Probanden für Typ-A-SLE und eine Einzeldosis-Kohorte von ungefähr 20 unverblindeten Probanden für Typ-B-Lupusnephritis aufgenommen werden.

Die Probanden erhalten alle zwei Wochen subkutan verabreichtes Itolizumab für insgesamt entweder 2 (Typ A) oder 13 (Typ B) Dosen mit 4 oder 12 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Gurugramam, Indien
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Max Super Specialty Hospital
      • Puducherry, Indien
        • Jawaharlal Nehru Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Nefrologii, Hipertensjologii
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie, Oddzial Nefrologiczny i Stacja Dializ
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Division of Rheumatology
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Hope Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • SouthCoast Research Center Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Georgia Nephrology
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health / Division of Rheumatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Div of Nephrology
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Typ-A-Kohortenschlüssel-Einschlusskriterien:

  1. Ist männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
  2. Es wurde zuvor dokumentiert, dass es die Kriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) und/oder des American College of Rheumatology (ACR) für SLE erfüllt hat oder derzeit erfüllt
  3. Zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit oder derzeit mindestens 1 immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung für SLE erhalten
  4. Hat in der Vergangenheit oder während des Screenings eine Erhöhung antinukleärer Antikörper (ANA) dokumentiert
  5. Eingeschränkte SLE-Behandlungen sind stabil und/oder ausgewaschen
  6. Hat während des Screenings eine angemessene hämatologische Funktion

Typ B Kohortenschlüssel-Einschlusskriterien:

  1. Ist männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
  2. Hat eine Diagnose von SLE
  3. Nierenbiopsie mit histologischer Diagnose von LN-Klassen III oder IV (+/- V)
  4. Hat ein Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin von > 1000 mg/g
  5. Benötigt eine Induktionsbehandlung aufgrund einer neu diagnostizierten LN oder einer rezidivierenden/flaringenden Erkrankung oder hat ein unvollständiges Ansprechen auf die aktuelle Behandlung
  6. Hat eine ausreichende hämatologische Funktion
  7. Eingeschränkte SLE-Behandlungen sind stabil und/oder ausgewaschen
  8. Zuletzt eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  9. Hat Hinweise auf serologische Aktivität

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder chronische Infektionen, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern
  2. Positiv für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV
  3. Aktive TB oder ein positiver TB-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EQ001 Typ-A-Kohorte
EQ001 wird in einer nicht verblindeten Kohortenart mit eskalierender Dosis durch subkutane Injektion alle zwei Wochen für insgesamt 2 Dosen verabreicht (bis zu 5 Kohorten mit einer festzulegenden Dosierung im Bereich von 0,4–3,2 mg/kg).
Arzneimittel: Itolizumab [Bmab 600]
EQ001
Andere Namen:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Experimental: EQ001 für Typ-B-Kohorte
EQ001 verabreicht in einer unverblindeten Kohorte mit Einzeldosis durch subkutane Injektion alle zwei Wochen für insgesamt 13 Dosen (1,6 mg/kg).
Arzneimittel: Itolizumab [Bmab 600]
EQ001
Andere Namen:
  • Bmab600
  • Itolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufstrebenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung
Zeitfenster: Geben Sie bis zum Tag 57 ein oder bis zum Tag 253 Typ B
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 bewertet wurden.
Geben Sie bis zum Tag 57 ein oder bis zum Tag 253 Typ B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PK von Itolizumab charakterisieren
Zeitfenster: Geben Sie bis zum Tag 57 ein oder bis zum Tag 253 Typ B
Die Pharmakokinetik von Itolizumab charakterisieren
Geben Sie bis zum Tag 57 ein oder bis zum Tag 253 Typ B
CD6 -Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Geben Sie bis zum Tag 57 ein oder bis zum Tag 253 Typ B
Die % der freien gegen EQ001-gebundenen CD6-Rezeptor auf T-Zellen
Geben Sie bis zum Tag 57 ein oder bis zum Tag 253 Typ B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocon Limited

Mitarbeiter

Biocon Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Kalunian, MD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EQ001-19-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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