Tutkimus EQ001:stä (itolitsumabista) systeemisessä lupus erythematosuksessa aktiivisen proliferatiivisen munuaistulehduksen kanssa tai ilman sitä (EQUALISE)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Biocon Limited
Vaiheen 1b moninkertainen nousevan annoksen EQ001-tutkimus henkilöillä, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja aktiivinen proliferatiivinen lupusnefriitti tai ilman sitä
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida itolitsumabin (EQ001) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus, johon liittyy tai ei ole aktiivista proliferatiivista lupusnefriittiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 55 potilasta, joista korkeintaan 5 annosta nostavaa kohorttia, joissa on 6 avoimen tutkimuksen kohorttia tyypin A-SLE:n vuoksi, ja noin 20 avoimen tyypin B-lupusnefriittipotilaan yhden annoksen kohortti.
Koehenkilöt saavat itolitsumabia ihonalaisesti kahden viikon välein yhteensä joko 2 (tyyppi A) tai 13 (tyyppi B) annosta ja 4 tai 12 viikon seurantaa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Gurugramam, Intia
- Medanta - The Medicity Hospital
-
New Delhi, Intia
- Max Super Specialty Hospital
-
Puducherry, Intia
- Jawaharlal Nehru Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 92-213
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Nefrologii, Hipertensjologii
-
Warsaw, Puola, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie, Oddzial Nefrologiczny i Stacja Dializ
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- California Institute of Renal Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida, Division of Rheumatology
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Hope Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- SouthCoast Research Center Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Omega Research Maitland, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Georgia Nephrology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health / Division of Rheumatology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center, Div of Nephrology
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Renal Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tyypin A kohortin avaimen sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- On aiemmin dokumentoitu täyttäneen tai tällä hetkellä täyttävän Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) ja/tai American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit SLE:lle
- saanut vähintään yhden immunosuppressiivisen tai immunomoduloivan SLE-hoidon milloin tahansa aiemmin tai tällä hetkellä
- On dokumentoinut antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) nousun aiemmin tai seulonnan aikana
- Rajoitetut SLE-hoidot ovat vakaita ja/tai huuhtoutuneita
- Seulonnan aikana hänellä on riittävä hematologinen toiminta
Tyypin B kohortin avaimen sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- Hänellä on SLE-diagnoosi
- Munuaisbiopsia, jossa histologinen diagnoosi LN-luokka III tai IV (+/- V)
- Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on > 1000 mg/g
- Vaatii induktiohoitoa äskettäin diagnosoidun LN:n tai uusiutuvan/palautuvan taudin vuoksi tai sillä on epätäydellinen vaste nykyiseen hoitoon
- Sillä on riittävä hematologinen toiminta
- Rajoitetut SLE-hoidot ovat vakaita ja/tai huuhtoutuneita
- Viimeisin eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2
- Sillä on näyttöä serologisesta aktiivisuudesta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tai krooniset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, antifungaalista tai antiviraalista hoitoa
- Positiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai HIV:lle
- Aktiivinen tuberkuloosi tai positiivinen TB-testi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EQ001 A-tyypin kohortti
EQ001 annettiin sokkoutumattomana annosta nostaen kohorttimuodossa ihonalaisella injektiolla kahden viikon välein yhteensä 2 annosta (enintään 5 kohorttia, joiden annostus määritetään välillä 0,4 - 3,2 mg/kg).
|
EQ001
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EQ001 tyypin B kohortille
EQ001 annettiin sokkoutumattomassa kerta-annoskohortissa ihonalaisena injektiona kahden viikon välein yhteensä 13 annosta (1,6 mg/kg).
|
EQ001
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoiton lukumäärä esiintyy haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kirjoita A päivittäin 57 tai tyyppi B päivään 253
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä, kuten haittavaikutusten (CTCAE) V5.0: n yhteiset terminologiakriteerit arvioidaan.
|
Kirjoita A päivittäin 57 tai tyyppi B päivään 253
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itolitsumabin PK: n karakterisointi
Aikaikkuna: Kirjoita A päivittäin 57 tai tyyppi B päivään 253
|
Itolitsumabin farmakokinetiikan karakterisointi
|
Kirjoita A päivittäin 57 tai tyyppi B päivään 253
|
|
CD6 -reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: Kirjoita A päivittäin 57 tai tyyppi B päivään 253
|
T-solujen vapaan versus-EQ001-sidotun CD6-reseptorin prosenttitasot
|
Kirjoita A päivittäin 57 tai tyyppi B päivään 253
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Kalunian, MD, UCSD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Lupus-nefriitti
- itolizumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQ001-19-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .