片麻痺性肩痛における肩甲上神経ブロックと関節内ステロイド注射の比較

1.はじめに

1.1 研究分野

片麻痺性肩痛 (HSP) は脳卒中の一般的な臨床結果であり、72% もの頻度が報告されています (1)。 HSP の発症は、脳卒中後 2 ～ 3 か月でより一般的です (2)。 HSP は、リハビリテーション活動への参加を減らし、生活の質を低下させる可能性があります(3)。 HSP の病因には、神経学的および機械的要因が含まれますが、機械的要因の方が一般的です。 機械的要因には、肩関節亜脱臼による構造的損傷、または回旋筋腱板の病理が含まれます (3)。 片麻痺患者では、神経障害性疼痛の比率と比較して、侵害受容性疼痛の比率が 86.7% と高かった。 13.3% (4)。 痛みの軽減と肩関節可動域の改善に重点を置いた HSP の管理。 関節内ステロイド (IAS) 注射と肩甲骨上神経ブロック (SSNB) による HSP の低侵襲治療は、最近関心を集めています。 ただし、これまでに行われた 2 つの研究では、SSNB と IAS の両方が、肩の痛みの軽減と ROM の時間の経過に伴う有意差を示しましたが、従来の治療法と比較して、これらの注射方法に有意差はなかったことが示されました。 これまでに行われた研究のいずれも、IASまたはSSNBの注射後の患者の機能的転帰を記録していません。 この研究の主な目的は、マレーシアの脳卒中集団における HSP における SSNB と IAS の鎮痛効果を評価し、肩関節可動域の改善と機能転帰測定を調べることです。

1.2 リサーチクエスチョン

肩甲骨上神経ブロック (SSNB) は、片麻痺性肩痛における関節内ステロイド (IAS) 注射と比較して、より優れた鎮痛、他動的可動域 (PROM)、および機能転帰を提供しますか?

1.3 本研究の意義

SSNB は効果的かつ安全な鎮痛方法であり、非特異的な肩の痛み (5)、慢性的な肩の痛み (6)、回旋筋腱板炎 (7) などの肩の痛みを抱えていた多くの患者グループの ROM を増加させます。 SSNB は超音波ガイドを使用して行うことができ、ブピバカインの注射は肩甲骨切痕に向かって後肩で行われます。 副作用には以下が含まれます。痛みの悪化、痛み、あざ、神経損傷、アレルギー反応。

一方、IAS は、40 mg のトリアムシノロン アセトニドを 2 ml のリドカイン 1% とともに肩甲上腕関節腔に注射することによって行われます (8)。 肩峰下の痛みの治療に関する体系的なレビューでは、人間工学的変化、NSAID、鍼治療、ROM および強化運動、超音波、氷、熱、および理学療法 (9,10) よりも IAS が支持されています (9,10)。 副作用には以下が含まれます。注射後の発赤、月経パターンの乱れ、顔面紅潮、皮下組織の萎縮、皮膚の色素脱失、感染、および腱断裂 (13)。

これまでに行われた 2 つの研究では、IAS と SSNB を直接比較しています。 Yasar et al, 2011 および Jeon et al, 2014 は、1/12 までしか患者を追跡していません。 その上、機能的な結果の測定は行われませんでした (11,12)。 Adey-Wakeling et al, 2013 SSNB 対 s/c 生理食塩水 (プラセボ) などのより長い追跡期間で行われた他の研究では、注射後 12/52 でも、s/c 生理食塩水 (プラセボ) と比較して優れた、統計的に有意な痛みの軽減が一貫して実証されました。 （13）。

IAS と肩峰下リグノカイン (プラセボ) を比較した Rah らによる別のランダム化比較試験 (RCT) (2012) では、視覚的アナログ スケール (VAS) の有意な改善が示されました。 /52(14)。 その上、脳卒中はマレーシアで非常に一般的であり、わが国で 3 番目に多い死因です。 マレーシアの脳卒中患者は一般的に若く、平均脳卒中発症年齢は 54.5 歳から 62.6 歳です (15)。

HSP は、痛みがリハビリテーションを妨げ、片麻痺患者の障害を悪化させ、生活の質 (QOL) を損なう可能性があるため、脳卒中の回復に影響を与えます (16)。

2.0 方法論

2.1 研究デザイン

この研究デザインは、前向き二重盲検介入研究です。 この研究では、患者は彼らが受けている介入から盲目になります。関節内ステロイド注射または肩甲上神経ブロック。 評価者となる研究者も、患者が受けた介入を知ることから目がくらむことになります。

2.1.1 登録 片麻痺の肩の痛みのためにSMART Clinicに紹介された患者は、検査され、募集されます。 包含および除外基準を満たさなかった患者は除外されます。

肩の屈曲、外転、内外旋の最大受動 ROM、肩の屈曲、外転、内外旋の最大受動 ROM、肩の痛みと障害指数 (SPADI)、および肩障害アンケート ( SDQ) は、介入前に測定されます。

2.1.2 割り当て リクルートされた患者は、ランダム化コンピューター プログラムを使用して、2 つの別々のグループにランダムに割り当てられます。肩甲上神経ブロック（SSNB）群と関節内ステロイド（IAS）群。 評価者と患者は、患者が受けている介入の種類を知らされていません。 熟練したインターベンショニストであるインジェクターは盲目になりません。

2.1.3 インターベンション 肩甲骨上神経ブロック (SSNB) および動脈内ステロイド (IAS) 注射は、熟練したインターベンショニストによって行われます。

2.1.4 評価 肩の屈曲、外転、内旋および外旋の最大他動的可動域における数値評価スコア (NRS) 疼痛スコア、ならびに肩の屈曲、外転、内外旋の最大他動可動域における疼痛スコアを評価し、1 時間、1 か月および 3 時点で記録します。介入から数か月。 肩の痛みと障害指数（SPADI）と肩の障害アンケート（SDQ）は、介入後1か月と3か月で測定されます。

2.2 設定

• マラヤ大学医療センター (UMMC) のリハビリテーション クリニック

2.3 サンプルサイズ

検出力分析プログラム G* Power を使用して、サンプル サイズを計算しました。 Jeon らによる研究の効果量は 0.3 です。 調査の検出力を 0.8 に設定し、アルファを 0.05 に設定すると、G* 検出力サンプル サイズ計算機に基づくこの調査のサンプル サイズは 64 に設定されます。片腕32本。 ただし、25% の減少率を考慮して、サンプル サイズは 86 に設定されています。片腕43本。

3.0 データ収集方法

主な結果 :

• 肩の屈曲、外転、内旋および外旋の最大受動 ROM での数値評価スコア (NRS) 疼痛スコア
• ベースライン、注射後 1 時間、1 か月、3 か月で収集する

副次的結果 :

• 肩の屈曲、外転、内旋および外旋の最大受動 ROM
• ベースライン、注射後 1 時間、1 か月、および 3 か月で測定。
• 肩の痛みと障害指数 (SPADI) および肩障害アンケート (SDQ)
• ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月で測定。
• 対面面接を利用する

3.1 データ分析

この研究のデータは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェアを使用して分析されます。

2 つのグループの人口統計は、Mann-Whitney U 検定と関連のカイ 2 乗検定を使用して分析されます。

第一目的：

痛みの軽減:

グループ内の介入前後。介入後のグループ間: 対応のある t 検定

副次的な目的:

ROM の改善: 前後のグループ内。介入後のグループ間: 対応のある t 検定と分散分析 (ANOVA)

SDQ と SPADI の機能改善: 前後グループ内;介入後のグループ間: 対応のある t 検定

4.0 強度と限界

強さ

• 副次的アウトカムには、SPADI スコアや SDQ などの機能的アウトカムが含まれます
• Jeon et al および Yasar et al による 1 か月の研究と比較して、3 か月という長い追跡期間
• より大きなサンプルサイズ 制限
• 単一施設研究
• フォローアップのための患者損失のリスク
• 採用は難しいだろう