Blokada nerwu nadłopatkowego a dostawowe wstrzyknięcie steroidu w bólu barku po porażeniu połowiczym

1. WSTĘP

1.1 Obszar badawczy

Hemiplegic bark pain (HSP) jest częstym klinicznym następstwem udaru mózgu, którego częstość sięga 72% (1). Początek HSP występuje częściej 2-3 miesiące po udarze(2). HSP może ograniczać uczestnictwo w zajęciach rehabilitacyjnych i obniżać jakość życia(3). Etiologia HSP obejmuje czynniki neurologiczne i mechaniczne, chociaż częściej występują czynniki mechaniczne. Czynniki mechaniczne obejmują uszkodzenie strukturalne spowodowane podwichnięciem stawu ramiennego lub patologią stożka rotatorów (3). U pacjentów z porażeniem połowiczym stosunek bólu nocyceptywnego był wyższy i wynosił 86,7% w porównaniu do wskaźnika bólu neuropatycznego; 13,3% (4). Zarządzanie HSP koncentrowało się na zmniejszeniu bólu i poprawie ROM barku. Ostatnio zainteresowanie wzbudziło małoinwazyjne leczenie HSP za pomocą dostawowych wstrzyknięć sterydów (IAS) i blokady nerwu nadłopatkowego (SSNB). Jednak 2 przeprowadzone do tej pory badania wykazały, że chociaż zarówno SSNB, jak i IAS wykazały znaczące różnice w zmniejszaniu bólu barku i poprawie ROM w czasie, nie było znaczącej różnicy między tymi metodami iniekcji w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym. Żadne z dotychczas przeprowadzonych badań nie dokumentuje funkcjonalnego wyniku pacjentów po wstrzyknięciu IAS lub SSNB. Głównym celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego SSNB w porównaniu z IAS w HSP wśród malezyjskiej populacji po udarze mózgu, a także przyjrzenie się poprawie ROM barku i miarom wyników czynnościowych.

1.2 Pytania badawcze

Czy blokada nerwu nadłopatkowego (SSNB) zapewnia lepszą ulgę w bólu, bierny zakres ruchu (PROM) i wyniki czynnościowe w porównaniu z dostawowym wstrzyknięciem steroidu (IAS) w połowiczym bólu barku?

1.3 Znaczenie tego badania

SSNB jest skuteczną i bezpieczną metodą łagodzenia bólu i zwiększa ROM w wielu grupach pacjentów z bólami barku, takimi jak niespecyficzny ból barku (5), przewlekły ból barku (6) i zapalenie ścięgien stożka rotatorów (7). SSNB można wykonać pod kontrolą USG, wstrzykując bupiwakainę w tylny bark w kierunku wcięcia nadłopatkowego. Skutki uboczne obejmują; nasilenie bólu, bolesność, zasinienie, uszkodzenie nerwów, reakcja alergiczna.

Z kolei IAS wykonuje się poprzez wstrzyknięcie 40 mg acetonidu triamcynolonu wraz z 2 ml 1% lidokainy w przestrzeń stawową ramienną (8). Systematyczne przeglądy leczenia bólu podbarkowego faworyzują IAS w porównaniu z następującymi opcjami: zmiany ergonomiczne, NLPZ, akupunktura, ROM i ćwiczenia wzmacniające, ultradźwięki, lód, ciepło i fizjoterapia (9,10). Skutki uboczne obejmują; zaostrzenie po wstrzyknięciu, zaburzenia rytmu miesiączkowego, zaczerwienienie twarzy, zanik tkanki podskórnej, odbarwienie skóry, infekcja i zerwanie ścięgna (13).

2 przeprowadzone do tej pory badania porównujące bezpośrednio IAS z SSNB; Yasar i wsp., 2011 oraz Jeon i wsp., 2014 obserwowali pacjentów tylko do 1/12. Poza tym nie wykonano funkcjonalnego pomiaru wyniku (11,12). Inne badanie przeprowadzone z dłuższym czasem obserwacji, takie jak Adey-Wakeling i wsp., 2013 SSNB vs sól fizjologiczna s/c (Placebo), konsekwentnie wykazało lepsze, statystycznie istotne zmniejszenie bólu w porównaniu z solą fizjologiczną s/c (placebo) nawet 12/52 po wstrzyknięciu (13).

Inne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) przeprowadzone przez Rah i wsp., 2012, porównujące IAS z lignokainą podbarkową (placebo), wykazało znaczną poprawę wizualnej skali analogowej (VAS) - dzień/noc, ROM, jak również SDQ, w grupie leczonej nawet przy 8 /52(14). Poza tym udar mózgu jest w Malezji niezwykle powszechny i ​​jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w naszym kraju. Pacjenci z udarem mózgu w Malezji są na ogół młodsi, a średni wiek wystąpienia udaru wynosi od 54,5 do 62,6 lat (15).

HSP wpłynie na powrót do zdrowia po udarze, ponieważ ból zakłóca rehabilitację i może pogorszyć niepełnosprawność u pacjentów z porażeniem połowiczym oraz negatywnie wpłynąć na jakość życia (QOL) (16).

2.0 Metodologia

2.1 Projekt badania

Ten projekt badania jest prospektywnym, interwencyjnym badaniem z podwójnie ślepą próbą. W tym badaniu pacjent będzie zaślepiony na otrzymywane interwencje; dostawowe wstrzyknięcie steroidu lub blokada nerwu nadłopatkowego. Badacz, który będzie asesorem, będzie również zaślepiony wiedząc o interwencjach, które otrzymali pacjenci.

2.1.1 Rejestracja Pacjenci skierowani do SMART Clinic z powodu hemiplegicznego bólu barku zostaną zbadani i zrekrutowani. Pacjenci, którzy nie spełnili kryteriów włączenia i wyłączenia, zostaną wykluczeni.

Ocena bólu w skali numerycznej (NRS) przy maksymalnym biernym ROM zgięcia barku, odwiedzeniu, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej, maksymalny bierny ROM zgięcia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku, wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) oraz kwestionariusz niepełnosprawności barku ( SDQ) zostanie zmierzona przed interwencją.

2.1.2 Przydział Zrekrutowani pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni przy użyciu programu komputerowego do randomizacji do 2 oddzielnych grup; Grupa blokady nerwu nadłopatkowego (SSNB) i grupa sterydów dostawowych (IAS). Oceniający i pacjenci są ślepi na rodzaj interwencji, którą otrzymuje pacjent. Wstrzykiwacz, który jest wykwalifikowanym interwencjonistą, nie zostanie oślepiony.

2.1.3 Interwencja Blokada nerwu nadłopatkowego (SSNB) i wstrzyknięcie steoidy śródstawowej (IAS) zostaną wykonane przez wykwalifikowanego interwencjonistę.

2.1.4 Oceny Ocena bólu w skali numerycznej (NRS) przy maksymalnym biernym ROM zgięcia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku oraz maksymalnego biernego ROM zgięcia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku zostanie oceniona i zarejestrowana po 1 godzinie, 1 miesiącu i 3 miesięcy po interwencji. Wskaźnik bólu i niesprawności barku (SPADI) oraz kwestionariusz niesprawności barku (SDQ) zostaną zmierzone po 1 miesiącu i 3 miesiącach po interwencji.

2.2 Ustawienie

• Klinika Rehabilitacji, Centrum Medyczne Uniwersytetu Malaya (UMMC)

2.3 Wielkość próbki

Do obliczenia wielkości próbki zastosowano program do analizy mocy G* Power. Wielkość efektu badania przeprowadzonego przez Jeona i wsp. wynosi 0,3. Przy mocy badania ustawionej na 0,8 i alfa na 0,05, wielkość próby dla tego badania na podstawie kalkulatora wielkości próby G* Power wynosi 64; 32 na każde ramię. Jednak, aby umożliwić 25% wskaźnik ścierania, wielkość próby ustalono na 86; 43 na każde ramię.

3.0 Metody gromadzenia danych

Główny wynik:

• Numeryczny wynik oceny bólu (NRS) przy maksymalnym pasywnym ROM zgięcia barku, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej
• Należy pobrać na początku badania, 1 godzinę, 1 miesiąc i 3 miesiące po wstrzyknięciu

Wynik drugorzędny:

• Maksymalny pasywny ROM zgięcia barku, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej
• Mierzono na linii podstawowej, 1 godzinę, 1 miesiąc i 3 miesiące po wstrzyknięciu.
• Wskaźnik bólu i niesprawności barku (SPADI) oraz Kwestionariusz niepełnosprawności barku (SDQ)
• Mierzone na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji.
• Korzystanie z wywiadu twarzą w twarz

3.1 Analiza danych

Dane z tego badania zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Statistical Package for Social Science (SPSS).

Dane demograficzne 2 grup zostaną przeanalizowane przy użyciu testów U Manna-Whitneya i testu powiązań Chi-kwadrat.

Podstawowy cel:

Redukcja bólu:

Interwencja pre-post w obrębie grupy; intergrupa po interwencji: sparowany test t

Cele drugorzędne:

Poprawa ROM: wewnątrzgrupowa przed i po; międzygrupowa po interwencji: sparowany test t i analiza wariancji (ANOVA)

Poprawa funkcjonalna SDQ i SPADI: wewnątrzgrupowa pre-post; intergrupa po interwencji: sparowany test t

4.0 Siła i ograniczenia

Wytrzymałość

• Wyniki drugorzędne obejmują wyniki funkcjonalne, takie jak SPADI Score i SDQ
• Dłuższy okres obserwacji po 3 miesiącach w porównaniu z badaniem Jeon i wsp. oraz Yasar i wsp. po 1 miesiącu
• Większy rozmiar próbki Ograniczenie
• Badanie jednego ośrodka
• Ryzyko utraty pacjenta do obserwacji
• Rekrutacja będzie wyzwaniem