Supraskapularnervenblockade versus intraartikuläre Steroidinjektion bei hemiplegischen Schulterschmerzen

1. EINLEITUNG

1.1 Forschungsbereich

Hemiplegischer Schulterschmerz (HSP) ist eine häufige klinische Folge eines Schlaganfalls mit einer berichteten Häufigkeit von bis zu 72 % (1). Das Auftreten von HSP tritt häufiger 2-3 Monate nach einem Schlaganfall auf(2). HSP kann die Teilnahme an Rehabilitationsaktivitäten und die Lebensqualität verringern(3). Die Ätiologie von HSP umfasst neurologische und mechanische Faktoren, obwohl mechanische Faktoren häufiger vorkommen. Zu den mechanischen Faktoren gehören strukturelle Verletzungen durch eine glenohumerale Subluxation oder eine Pathologie der Rotatorenmanschette (3). Bei hemiplegischen Patienten war das Verhältnis von nozizeptiven Schmerzen mit 86,7 % höher als das Verhältnis von neuropathischen Schmerzen; 13,3 % (4). Das Management von HSP konzentrierte sich auf die Schmerzlinderung und die Verbesserung des Bewegungsraums der Schulter. Die minimalinvasive Behandlung von HSP mit intraartikulärer Steroidinjektion (IAS) und supraskapulärer Nervenblockade (SSNB) hat in letzter Zeit an Interesse gewonnen. 2 bisher durchgeführte Studien zeigten jedoch, dass sowohl SSNB als auch IAS zwar signifikante Unterschiede bei der Verringerung von Schulterschmerzen und der Verbesserung des ROM im Laufe der Zeit zeigten, es jedoch keinen signifikanten Unterschied dieser Injektionsmethode im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung gab. Keine der bisher durchgeführten Studien dokumentiert das funktionelle Ergebnis von Patienten nach der Injektion mit IAS oder SSNB. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirkung von SSNB gegenüber IAS bei HSP in der malaysischen Schlaganfallpopulation zu bewerten sowie die Verbesserung des Schulter-ROM und des funktionellen Ergebnismaßes zu untersuchen.

1.2 Forschungsfragen

Bietet die supraskapuläre Nervenblockade (SSNB) eine bessere Schmerzlinderung, einen besseren passiven Bewegungsumfang (PROM) und ein besseres funktionelles Ergebnis im Vergleich zur intraartikulären Steroidinjektion (IAS) bei hemiplegischen Schulterschmerzen?

1.3 Bedeutung dieser Studie

SSNB ist eine wirksame und sichere Methode zur Schmerzlinderung und erhöht den ROM in vielen Gruppen von Patienten, die Schulterschmerzen hatten, wie z. B. unspezifische Schulterschmerzen (5), chronische Schulterschmerzen (6) und Tendinitis der Rotatorenmanschette (7). SSNB kann unter Ultraschallführung durchgeführt werden, wobei die Injektion von Bupivacain an der hinteren Schulter in Richtung der suprascapularen Kerbe erfolgt. Zu den Nebenwirkungen gehören; Verschlimmerung der Schmerzen, Schmerzen, Blutergüsse, Nervenschäden, allergische Reaktion.

IAS hingegen wird durch Injektion von 40 mg Triamcinolonacetonid zusammen mit 2 ml Lidocain 1 % in den glenohumeralen Gelenkspalt durchgeführt (8). Systematische Überprüfungen der Behandlung von subakromialen Schmerzen bevorzugen IAS gegenüber den folgenden Optionen: ergonomische Veränderungen, NSAID, Akupunktur, ROM und Kräftigungsübungen, Ultraschall, Eis, Wärme und physikalische Therapie (9,10). Zu den Nebenwirkungen gehören; Postinjektionsschub, Störung des Menstruationsmusters, Gesichtsrötung, Atrophie des subkutanen Gewebes, Depigmentierung der Haut, Infektion und Sehnenruptur (13).

2 bisher durchgeführte Studien, die IAS mit SSNB direkt vergleichen; Yasar et al, 2011 und Jeon et al, 2014 haben die Patienten nur bis zu 1/12 nachuntersucht. Außerdem wurde keine funktionelle Ergebnismessung durchgeführt (11,12). Andere Studien, die mit längeren Nachbeobachtungszeiten durchgeführt wurden, wie z. B. Adey-Wakeling et al., 2013 SSNB vs. s/c Kochsalzlösung (Placebo), zeigten durchweg eine überlegene, statistisch signifikante Schmerzreduktion im Vergleich zu s/c Kochsalzlösung (Placebo), sogar 12/52 nach der Injektion (13).

Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Rah et al., 2012, beim Vergleich von IAS mit subakromialem Lignocain (Placebo) zeigte eine signifikante Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) – Tag/Nacht, ROM sowie SDQ, in der Behandlungsgruppe sogar bei 8 /52(14). Außerdem ist Schlaganfall in Malaysia sehr häufig und die dritthäufigste Todesursache in unserem Land. Schlaganfallpatienten in Malaysia sind im Allgemeinen jünger mit einem Durchschnittsalter bei Beginn des Schlaganfalls zwischen 54,5 und 62,6 (15).

HSP wird die Erholung nach einem Schlaganfall beeinträchtigen, da die Schmerzen die Rehabilitation beeinträchtigen und das Potenzial haben, die Behinderung bei Hemiplegie-Patienten zu verschlimmern und die Lebensqualität (QOL) negativ zu beeinträchtigen (16).

2.0 Methodik

2.1 Studiendesign

Dieses Studiendesign ist eine prospektive, doppelblinde Interventionsstudie. In dieser Studie wird der Patient von den Interventionen, die er erhält, geblendet; intraartikuläre Steroidinjektion oder supraskapuläre Nervenblockade. Der Prüfer, der Gutachter sein wird, wird auch blind dafür sein, die Interventionen zu kennen, die die Patienten erhalten haben.

2.1.1 Einschreibung Patienten, die wegen hemiplegischer Schulterschmerzen an die SMART Clinic überwiesen werden, werden untersucht und rekrutiert. Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.

Numerical Rating Score (NRS) Pain Score at maximum passive ROM of Shoulder Flexion, Abduction, Internal and External Rotation, Maximum passive ROM of Shoulder Flexion, Abduction, Internal and External Rotation, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) and Shoulder Disability Questionnaire ( SDQ) wird vor dem Eingriff gemessen.

2.1.2 Zuteilung Die rekrutierten Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines Randomisierungs-Computerprogramms in 2 getrennte Gruppen eingeteilt; Gruppe mit supraskapulärer Nervenblockade (SSNB) und Gruppe mit intraartikulären Steroiden (IAS). Der Gutachter und die Patienten sind gegenüber der Art der Intervention, die der Patient erhält, blind. Der Injektor, der ein erfahrener Interventionist ist, wird nicht geblendet.

2.1.3 Intervention Supraskapuläre Nervenblockade (SSNB) und intraatikuläre Steoidinjektion (IAS) werden von einem erfahrenen Interventionisten durchgeführt.

2.1.4 Bewertungen Numerical Rating Score (NRS) Pain Score bei maximaler passiver ROM von Schulterflexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation und maximaler passiver ROM von Schulterflexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation werden nach 1 Stunde, 1 Monat und 3 bewertet und aufgezeichnet Monate nach dem Eingriff. Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) und der Shoulder Disability Questionnaire (SDQ) werden 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff gemessen.

2.2 Einstellung

• Rehabilitationsklinik, Medizinisches Zentrum der Universität von Malaya (UMMC)

2.3 Stichprobengröße

Zur Berechnung des Stichprobenumfangs wurde ein Power-Analyseprogramm G* Power verwendet. Die Effektgröße der Studie von Jeon et al. beträgt 0,3. Wenn die Trennschärfe der Studie auf 0,8 und Alpha auf 0,05 festgelegt ist, wird die Stichprobengröße für diese Studie basierend auf dem G* Power-Stichprobengrößenrechner auf 64 festgelegt; 32 pro Arm. Um jedoch eine Fluktuationsrate von 25 % zu ermöglichen, wird die Stichprobengröße auf 86 festgelegt; 43 jeder Arm.

3.0 Datenerhebungsmethoden

Primäres Ergebnis:

• Numerischer Rating-Score (NRS) Schmerz-Score bei maximalem passiven ROM von Schulterflexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation
• Zu Beginn, 1 Stunde, 1 Monat und 3 Monate nach der Injektion zu sammeln

Sekundäres Ergebnis:

• Maximaler passiver ROM von Schulterflexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation
• Gemessen zu Studienbeginn, 1 Stunde, 1 Monat und 3 Monate nach der Injektion.
• Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) und Shoulder Disability Questionnaire (SDQ)
• Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention.
• Verwendung von Face-to-Face-Interviews

3.1 Datenanalyse

Daten aus dieser Studie werden mit der Software Statistical Package for Social Science (SPSS) analysiert.

Die demografischen Daten von 2 Gruppen werden unter Verwendung von Mann-Whitney-U-Tests und Chi-Quadrat-Assoziationstests analysiert.

Hauptziel:

Schmerzreduktion:

Prä-Post-Intervention innerhalb der Gruppe; postinterventionelle Intergruppe: gepaarter t-Test

Sekundäre Ziele:

ROM-Verbesserung: Prä-Post Intragroup; postinterventionelle Intergruppe: gepaarter t-Test und Varianzanalyse (ANOVA)

Funktionale Verbesserung von SDQ und SPADI: Vorher-Nachher Intra-Gruppe; postinterventionelle Intergruppe: gepaarter t-Test

4.0 Stärke und Begrenzung

Stärke

• Sekundäre Ergebnisse umfassen funktionelle Ergebnisse wie SPADI Score und SDQ
• Längere Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten im Vergleich zur Studie von Jeon et al. und Yasar et al. von 1 Monat
• Größere Stichprobenbeschränkung
• Single-Center-Studie
• Risiko des Verlusts des Patienten für die Nachsorge
• Die Rekrutierung wird eine Herausforderung