Blocco del nervo soprascapolare rispetto all'iniezione intraarticolare di steroidi nel dolore alla spalla emiplegico

1. INTRODUZIONE

1.1 Area di ricerca

Il dolore alla spalla emiplegico (HSP) è una conseguenza clinica comune dell'ictus con una frequenza riportata fino al 72% (1). L'insorgenza di HSP è più comune a 2-3 mesi dopo l'ictus(2). La PAS può ridurre la partecipazione alle attività riabilitative e ridurre la qualità della vita(3). L'eziologia dell'HSP include fattori neurologici e meccanici, sebbene i fattori meccanici siano più comuni. I fattori meccanici includono lesioni strutturali da sublussazione gleno-omerale o patologia della cuffia dei rotatori (3). Nei pazienti emiplegici, il rapporto del dolore nocicettivo era superiore all'86,7% rispetto al rapporto del dolore neuropatico; 13,3% (4). La gestione dell'HSP si è concentrata sulla riduzione del dolore e sul miglioramento del ROM della spalla. Il trattamento minimamente invasivo dell'HSP con l'iniezione di steroidi intra-articolari (IAS) e il blocco del nervo soprascapolare (SSNB) hanno recentemente guadagnato interesse. Tuttavia, 2 studi condotti finora hanno dimostrato che mentre sia SSNB che IAS hanno mostrato differenze significative nella riduzione del dolore alla spalla e nel miglioramento del ROM nel tempo, non vi era alcuna differenza significativa di questi metodi di iniezione rispetto al trattamento convenzionale. Nessuno degli studi condotti fino ad oggi documenta l'esito funzionale dei pazienti dopo l'iniezione con IAS o SSNB. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto analgesico di SSNB rispetto a IAS nell'HSP tra la popolazione con ictus malese, nonché esaminare il miglioramento del ROM della spalla e la misura dell'esito funzionale.

1.2 Domande di ricerca

Il blocco del nervo soprascapolare (SSNB) fornisce un migliore sollievo dal dolore, range di movimento passivo (PROM) e risultato funzionale rispetto all'iniezione di steroidi intraarticolari (IAS) nel dolore alla spalla emiplegico?

1.3 Significato di questo studio

SSNB è un metodo efficace e sicuro per alleviare il dolore e aumenta il ROM in molti gruppi di pazienti che hanno avuto dolore alla spalla come dolore alla spalla non specifico (5), dolore cronico alla spalla (6) e tendinite della cuffia dei rotatori (7). SSNB può essere eseguito utilizzando la guida ecografica in cui l'iniezione di bupivacaina viene effettuata nella spalla posteriore verso la tacca soprascapolare. Gli effetti collaterali includono; peggioramento del dolore, indolenzimento, lividi, danni ai nervi, reazione allergica.

La IAS invece si esegue iniettando 40 mg di Triamcinolone Acetonide insieme a 2 ml di Lidocaina 1% nello spazio articolare gleno-omerale (8). Revisioni sistematiche dei trattamenti per il dolore subacromiale favoriscono la IAS rispetto alle seguenti opzioni: modifiche ergonomiche, FANS, agopuntura, ROM ed esercizi di rafforzamento, ultrasuoni, ghiaccio, calore e terapia fisica (9,10). Gli effetti collaterali includono; bagliore post-iniezione, disturbo del ciclo mestruale, arrossamento facciale, atrofia del tessuto sottocutaneo, depigmentazione cutanea, infezione e rottura del tendine (13).

2 studi condotti finora che confrontano IAS vs SSNB testa a testa; Yasar et al, 2011 e Jeon et al, 2014 hanno seguito i pazienti solo fino a 1/12. Inoltre, non è stata effettuata alcuna misurazione dell'esito funzionale (11,12). Un altro studio condotto con tempi di follow-up più lunghi come Adey-Wakeling et al, 2013 SSNB vs s/c salina (Placebo) ha costantemente dimostrato una riduzione del dolore superiore e statisticamente significativa rispetto alla soluzione salina s/c (placebo) anche a 12/52 dopo l'iniezione (13).

Un altro studio controllato randomizzato (RCT) di Rah et al, 2012 nel confronto tra IAS e lignocaina subacromiale (placebo) ha mostrato un miglioramento significativo della scala analogica visiva (VAS)-giorno/notte, ROM e SDQ, nel gruppo di trattamento anche a 8 /52(14). Inoltre, l'ictus è estremamente comune in Malesia ed è la terza causa di morte nel nostro paese. I pazienti colpiti da ictus in Malesia sono generalmente più giovani con un'età media di insorgenza dell'ictus compresa tra 54,5 e 62,6 anni (15).

L'HSP influenzerà il recupero dell'ictus poiché il dolore interferisce con la riabilitazione e ha il potenziale di peggiorare la disabilità nei pazienti emiplegici e di compromettere negativamente la qualità della vita (QOL) (16).

2.0 Metodologia

2.1 Disegno dello studio

Questo disegno di studio è uno studio interventistico prospettico in doppio cieco. In questo studio, il paziente sarà accecato dagli interventi che stanno ricevendo; iniezione intraarticolare di steroidi o blocco del nervo soprascapolare. L'investigatore che sarà valutatore sarà anche accecato dal conoscere gli interventi che i pazienti hanno ricevuto.

2.1.1 Arruolamento I pazienti indirizzati alla SMART Clinic per il dolore alla spalla emiplegico saranno esaminati e reclutati. Saranno esclusi i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Punteggio di valutazione numerica (NRS) del dolore al ROM passivo massimo di flessione della spalla, abduzione, rotazione interna ed esterna, ROM passivo massimo di flessione della spalla, abduzione, rotazione interna ed esterna, Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) e questionario sulla disabilità della spalla ( SDQ) sarà misurato prima dell'intervento.

2.1.2 Assegnazione I pazienti reclutati verranno quindi assegnati in modo casuale utilizzando un programma per computer di randomizzazione in 2 gruppi separati; Gruppo del blocco del nervo soprascapolare (SSNB) e gruppo dello steroide intraarticolare (IAS). Il valutatore ei pazienti sono all'oscuro del tipo di intervento che il paziente sta ricevendo. L'iniettore che è un abile interventista non sarà accecato.

2.1.3 Intervento Il blocco del nervo soprascapolare (SSNB) e l'iniezione intraaticolare di steoide (IAS) saranno eseguiti da esperti interventisti.

2.1.4 Valutazioni Il punteggio del dolore del punteggio di valutazione numerico (NRS) al massimo ROM passivo di flessione della spalla, abduzione, rotazione interna ed esterna e al massimo ROM passivo di flessione della spalla, abduzione, rotazione interna ed esterna sarà valutato e registrato a 1 ora, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. L'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) e il questionario sulla disabilità della spalla (SDQ) saranno misurati a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.

2.2 Impostazione

• Clinica di riabilitazione, Centro medico dell'Università della Malesia (UMMC)

2.3 Dimensione del campione

Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato un programma di analisi della potenza G* Power. La dimensione dell'effetto dello studio di Jeon et al è 0,3. Con la potenza dello studio impostata su 0,8 e l'alfa impostata su 0,05, la dimensione del campione per questo studio basato sul calcolatore della dimensione del campione G* Power è impostata su 64; 32 per braccio. Tuttavia, per consentire un tasso di abbandono del 25%, la dimensione del campione è fissata a 86; 43 per braccio.

3.0 Modalità di raccolta dei dati

Il risultato principale :

• Punteggio del dolore con punteggio di valutazione numerica (NRS) al massimo ROM passivo di flessione della spalla, abduzione, rotazione interna ed esterna
• Da raccogliere al basale, 1 ora, 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione

Risultato secondario:

• Massimo ROM passivo di flessione della spalla, abduzione, rotazione interna ed esterna
• Misurato al basale, 1 ora, 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione.
• Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) e questionario sulla disabilità della spalla (SDQ)
• Misurato al basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
• Uso dell'intervista faccia a faccia

3.1 Analisi dei dati

I dati di questo studio saranno analizzati utilizzando il software Statistical Package for Social Science (SPSS).

I dati demografici di 2 gruppi saranno analizzati utilizzando i test U di Mann-Whitney e il test di associazione Chi-quadrato.

Obiettivo primario:

Riduzione del dolore:

Intervento pre-post intragruppo; intergruppo post-intervento: test t accoppiato

Obiettivi secondari:

Miglioramento del ROM: pre-post infragruppo; intergruppo post-intervento: test t accoppiato e analisi della varianza (ANOVA)

Miglioramento funzionale di SDQ e SPADI: pre-post intragruppo; intergruppo post-intervento: test t accoppiato

4.0 Forza e limitazione

Forza

• Gli esiti secondari includono esiti funzionali come SPADI Score e SDQ
• Periodo di follow-up più lungo a 3 mesi rispetto allo studio di Jeon et al e Yasar et al a 1 mese
• Dimensione del campione maggiore Limitazione
• Studio a centro unico
• Rischio di perdita del paziente al follow-up
• Il reclutamento sarà una sfida