Suprascapulaire zenuwblokkade versus intra-articulaire steroïde-injectie bij hemiplegische schouderpijn

1. INLEIDING

1.1 Onderzoeksgebied

Hemiplegische schouderpijn (HSP) is een veel voorkomend klinisch gevolg van een beroerte met een gerapporteerde frequentie van wel 72% (1). Begin van HSP komt vaker voor 2-3 maanden na een beroerte(2). HSP kan de deelname aan revalidatieactiviteiten verminderen en de kwaliteit van leven verminderen(3). De etiologie van HSP omvat neurologische en mechanische factoren, hoewel mechanische factoren vaker voorkomen. Mechanische factoren zijn onder meer structureel letsel door glenohumerale subluxatie of pathologie van de rotator cuff (3). Bij hemiplegische patiënten was de nociceptieve pijnratio met 86,7% hoger dan bij neuropathische pijnratio; 13,3% (4). Het beheer van HSP was gericht op het verminderen van pijn en het verbeteren van de schouder-ROM. Minimaal invasieve behandeling van HSP met intra-articulaire steroïde (IAS) injectie en supra-scapulaire zenuwblokkade (SSNB) hebben de laatste tijd belangstelling gekregen. Echter, 2 onderzoeken die tot dusver zijn uitgevoerd, toonden aan dat hoewel zowel SSNB als IAS significante verschillen lieten zien in het verminderen van schouderpijn en het verbeteren van de ROM in de loop van de tijd, er geen significant verschil was tussen deze injectiemethode in vergelijking met conventionele behandeling. Geen van de tot nu toe uitgevoerde onderzoeken documenteert de functionele uitkomst van patiënten na injectie met IAS of SSNB. Het belangrijkste doel van deze studie is om het analgetische effect van SSNB versus IAS bij HSP te beoordelen onder de Maleisische populatie met een beroerte, evenals om te kijken naar de verbetering van de schouder-ROM en functionele uitkomstmaat.

1.2 Onderzoeksvragen

Biedt suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) betere pijnverlichting, passieve bewegingsuitslag (PROM) en functionele uitkomst in vergelijking met intra-articulaire steroïde (IAS) injectie bij hemiplegische schouderpijn?

1.3 Betekenis van deze studie

SSNB is een effectieve en veilige methode voor pijnverlichting en verhoogt de bewegingsuitslag bij veel groepen patiënten met schouderpijn, zoals niet-specifieke schouderpijn (5), chronische schouderpijn (6) en rotator cuff tendinitis (7). SSNB kan worden uitgevoerd met behulp van echografie, waarbij bupivacaïne wordt geïnjecteerd op de achterste schouder in de richting van de suprascapulaire inkeping. Bijwerkingen zijn onder andere; verergering van pijn, pijn, blauwe plekken, zenuwbeschadiging, allergische reactie.

IAS daarentegen wordt uitgevoerd door 40 mg triamcinolonacetonide samen met 2 ml lidocaïne 1% in de glenohumerale gewrichtsruimte te injecteren (8). Systematische beoordelingen van behandelingen voor subacromiale pijn geven de voorkeur aan IAS boven de volgende opties: ergonomische veranderingen, NSAID, acupunctuur, ROM en versterkende oefeningen, echografie, ijs, warmte en fysiotherapie (9,10). Bijwerkingen zijn onder andere; opflakkering na injectie, verstoring van het menstruatiepatroon, blozen in het gezicht, atrofie van het onderhuidse weefsel, depigmentatie van de huid, infectie en peesruptuur (13).

2 onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd waarin IAS versus SSNB onderling worden vergeleken; Yasar et al, 2011 en Jeon et al, 2014 volgden de patiënten slechts tot 1/12 op. Bovendien was er geen functionele uitkomstmaat gedaan (11,12). Ander onderzoek uitgevoerd met langere follow-uptijden zoals Adey-Wakeling et al, 2013 SSNB versus s/c zoutoplossing (placebo) toonde consistent superieure, statistisch significante pijnvermindering vergeleken met s/c zoutoplossing (placebo) zelfs bij 12/52 na injectie (13).

Een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) door Rah et al, 2012 bij het vergelijken van IAS versus subacromiale lignocaïne (placebo) toonde een significante verbetering van de visuele analoge schaal (VAS) - dag/nacht, zowel ROM als SDQ, in de behandelingsgroep zelfs bij 8 /52(14). Bovendien komt een beroerte zeer veel voor in Maleisië en is het de derde belangrijkste doodsoorzaak in ons land. Patiënten met een beroerte in Maleisië zijn over het algemeen jonger met een gemiddelde leeftijd waarop de beroerte begint tussen 54,5 en 62,6 jaar (15).

HSP zal het herstel van een beroerte beïnvloeden, aangezien de pijn de revalidatie verstoort en de mogelijkheid heeft om de handicap bij hemiplegische patiënten te verergeren en de kwaliteit van leven (QOL) negatief te beïnvloeden (16).

2.0 Methodologie

2.1 Studieontwerp

Deze onderzoeksopzet is een prospectieve, dubbelblinde interventionele studie. In deze studie wordt de patiënt verblind voor de interventies die hij krijgt; intra-articulaire steroïde-injectie of suprascapulaire zenuwblokkade. Onderzoeker die beoordelaar zal zijn, zal ook blind zijn voor het kennen van de interventies die patiënten hebben ontvangen.

2.1.1 Inschrijving Patiënten die naar de SMART Clinic zijn verwezen voor hemiplegische schouderpijn zullen worden onderzocht en geworven. Patiënten die niet aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden, worden uitgesloten.

Numerieke beoordelingsscore (NRS) pijnscore bij maximale passieve ROM van schouderflexie, abductie, interne en externe rotatie, Maximale passieve ROM van schouderflexie, abductie, interne en externe rotatie, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) en Shoulder Disability Questionnaire ( SDQ) wordt voorafgaand aan de interventie gemeten.

2.1.2 Toewijzing De geworven patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen met behulp van een computerprogramma voor randomisatie in 2 afzonderlijke groepen; Suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) groep en intra-articulaire steroïde (IAS) groep. De beoordelaar en patiënten zijn blind voor het type interventie dat de patiënt krijgt. De injector die een bekwame interventionist is, zal niet verblind worden.

2.1.3 Interventie Suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) en Intraticulaire steoïde (IAS) injectie zullen worden uitgevoerd door een bekwame interventionist.

2.1.4 Evaluaties Numerieke beoordelingsscore (NRS) pijnscore bij maximale passieve ROM van schouderflexie, abductie, interne en externe rotatie en maximale passieve ROM van schouderflexie, abductie, interne en externe rotatie wordt beoordeeld en geregistreerd na 1 uur, 1 maand en 3 maanden na interventie. De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) en de Shoulder Disability Questionnaire (SDQ) worden 1 maand en 3 maanden na de interventie gemeten.

2.2 Instelling

• Revalidatiekliniek, University of Malaya Medical Center (UMMC)

2.3 Steekproefomvang

Een poweranalyseprogramma G* Power werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. De effectgrootte van onderzoek door Jeon et al is 0,3. Met de power of study ingesteld op 0,8 en alpha ingesteld op 0,05, is de steekproefomvang voor deze studie op basis van de G* Power-calculator voor steekproefomvang vastgesteld op 64; 32 per arm. Om echter een uitvalpercentage van 25% mogelijk te maken, is de steekproefomvang vastgesteld op 86; 43 per arm.

3.0 Gegevensverzamelingsmethoden

Primaire uitkomst :

• Numerieke beoordelingsscore (NRS) pijnscore bij maximale passieve ROM van schouderflexie, abductie, interne en externe rotatie
• Te verzamelen bij baseline, 1 uur, 1 maand en 3 maanden na injectie

Secundaire uitkomst:

• Maximale passieve ROM van schouderflexie, abductie, interne en externe rotatie
• Gemeten bij baseline, 1 uur, 1 maand en 3 maanden na injectie.
• Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) en Shoulder Disability Questionnaire (SDQ)
• Gemeten bij baseline, 1 maand en 3 maanden na interventie.
• Een face-to-face interview gebruiken

3.1 Gegevensanalyse

De gegevens van dit onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Science (SPSS)-software.

De demografie van 2 groepen zal worden geanalyseerd met behulp van Mann-Whitney U-testen en Chi-Square-associatietest.

Hoofddoel:

Pijnvermindering:

Pre-post interventie intragroep; intergroep na interventie: gepaarde t-test

Secundaire doelstellingen:

ROM-verbetering: pre-post intragroep; intergroep na interventie: gepaarde t-toets en variantieanalyse (ANOVA)

Functionele verbetering van SDQ en SPADI: pre-post intragroep; intergroep na interventie: gepaarde t-test

4.0 Kracht en beperking

Kracht

• Secundaire uitkomsten omvatten functionele uitkomsten zoals SPADI Score en SDQ
• Langere follow-up periode na 3 maanden in vergelijking met onderzoek door Jeon et al en Yasar et al na 1 maand
• Grotere steekproefomvang Beperking
• Studie in één centrum
• Risico op verlies van patiënt voor follow-up
• Werving zal een uitdaging zijn