Blokáda supraskapulárního nervu versus intraartikulární injekce steroidu u hemiplegické bolesti ramene

1. ÚVOD

1.1 Oblast výzkumu

Hemiplegická bolest ramene (HSP) je častým klinickým důsledkem cévní mozkové příhody s hlášenou frekvencí až 72 % (1). Nástup HSP je častější 2–3 měsíce po cévní mozkové příhodě (2). HSP může snížit účast na rehabilitačních aktivitách a snížit kvalitu života(3). Etiologie HSP zahrnuje neurologické a mechanické faktory, ačkoli mechanické faktory jsou častější. Mezi mechanické faktory patří strukturální poškození způsobené glenohumerální subluxací nebo patologií rotátorové manžety [3]. U hemiplegických pacientů byl poměr nociceptivní bolesti vyšší na 86,7 % ve srovnání s poměrem neuropatické bolesti; 13,3 % (4). Management HSP se zaměřil na snížení bolesti a zlepšení ROM v rameni. Minimálně invazivní léčba HSP s intraartikulární injekcí steroidů (IAS) a blokáda supra-skapulárního nervu (SSNB) v poslední době vzbudila zájem. Dvě dosud provedené studie však ukázaly, že zatímco SSNB i IAS vykazovaly významné rozdíly ve snížení bolesti ramene a zlepšení ROM s časem, nebyl mezi těmito injekčními metodami žádný významný rozdíl ve srovnání s konvenční léčbou. Žádná z dosud provedených studií nedokumentuje funkční výsledek pacientů po injekci IAS nebo SSNB. Hlavním účelem této studie je posoudit analgetický účinek SSNB vs. IAS u HSP u malajské populace po cévní mozkové příhodě a také se podívat na zlepšení ROM v rameni a měření funkčního výsledku.

1.2 Výzkumné otázky

Poskytuje blok supra-skapulárního nervu (SSNB) lepší úlevu od bolesti, pasivní rozsah pohybu (PROM) a funkční výsledek ve srovnání s intraartikulární injekcí steroidu (IAS) u hemiplegické bolesti ramene?

1.3 Význam této studie

SSNB je účinná a bezpečná metoda pro úlevu od bolesti a zvyšuje ROM u mnoha skupin pacientů, kteří měli bolesti ramene, jako je nespecifická bolest ramene [5], chronická bolest ramene [6] a tendinitida rotátorové manžety [7]. SSNB lze provést pomocí ultrazvukového navádění, kdy je injekce bupivakainu provedena do zadního ramene směrem k supraskapulárnímu zářezu. Nežádoucí účinky zahrnují; zhoršující se bolest, bolestivost, modřiny, poškození nervů, alergická reakce.

Naproti tomu IAS se provádí injekcí 40 mg triamcinolonacetonidu spolu s 2 ml lidokainu 1% do glenohumerálního kloubního prostoru (8). Systematické přehledy léčby subakromiální bolesti upřednostňují IAS před následujícími možnostmi: ergonomické změny, NSAID, akupunktura, ROM a posilovací cvičení, ultrazvuk, led, teplo a fyzikální terapie [9,10]. Nežádoucí účinky zahrnují; vzplanutí po injekci, porucha menstruačního cyklu, zčervenání obličeje, atrofie podkožní tkáně, depigmentace kůže, infekce a ruptura šlachy (13).

2 dosud provedené studie, které porovnávají IAS vs SSNB; Yasar et al, 2011 a Jeon et al, 2014 sledovali pacienty pouze do 1/12. Kromě toho nebylo provedeno žádné funkční měření výsledku (11,12). Jiná studie provedená s delší dobou sledování, jako je Adey-Wakeling et al, 2013 SSNB vs s/c fyziologický roztok (Placebo), konzistentně prokázala vynikající, statisticky významné snížení bolesti ve srovnání s s/c fyziologickým roztokem (placebo) dokonce i 12/52 po injekci (13).

Další randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) od Rah et al, 2012 ve srovnání IAS vs subakromiální lignokain (placebo) prokázala významné zlepšení vizuální analogové škály (VAS)-den/noc, ROM i SDQ, v léčebné skupině dokonce v 8. /52(14). Kromě toho je mrtvice v Malajsii extrémně častá a je 3. nejčastější příčinou úmrtí v naší zemi. Pacienti s mrtvicí v Malajsii jsou obecně mladší s průměrným věkem začátku mrtvice mezi 54,5 a 62,6 (15).

HSP ovlivní zotavení po cévní mozkové příhodě, protože bolest narušuje rehabilitaci a má potenciál zhoršit postižení u hemiplegických pacientů a negativně zhoršenou kvalitu života (QOL) (16).

2.0 Metodika

2.1 Návrh studie

Tento design studie je prospektivní, dvojitě zaslepená intervenční studie. V této studii bude pacient oslepen z intervencí, které dostává; intraartikulární injekce steroidů nebo blokáda supra-skapulárního nervu. Zkoušející, který bude hodnotitelem, bude také zaslepen, protože nebude znát intervence, které pacienti obdrželi.

2.1.1 Zařazení Pacienti odeslaní do SMART Clinic pro hemiplegickou bolest ramene budou vyšetřeni a přijati. Pacienti, kteří nesplnili kritéria pro zařazení a vyloučení, budou vyloučeni.

Numerické hodnocení skóre (NRS) skóre bolesti při maximální pasivní ROM flexe ramene, abdukce, vnitřní a vnější rotace, Maximální pasivní ROM flexe ramene, abdukce, vnitřní a vnější rotace, Index bolesti a postižení ramene (SPADI) a Dotazník postižení ramene ( SDQ) bude změřena před zásahem.

2.1.2 Alokace Rekrutovaní pacienti budou poté náhodně rozděleni pomocí randomizačního počítačového programu do 2 samostatných skupin; Skupina blokády supraskapulárního nervu (SSNB) a skupina intraartikulárních steroidů (IAS). Hodnotitel a pacienti jsou zaslepeni, pokud jde o typ intervence, kterou pacient dostává. Injektor, který je zkušeným interventem, nebude oslepen.

2.1.3 Intervence supraskapulární nervovou blokádu (SSNB) a injekci intraatikulárního steoidu (IAS) provede zkušený intervenční lékař.

2.1.4 Hodnocení Numerické hodnocení skóre (NRS) skóre bolesti při maximální pasivní ROM flexe ramene, abdukce, vnitřní a vnější rotace a maximální pasivní ROM flexe, abdukce, vnitřní a vnější rotace ramene bude hodnoceno a zaznamenáno po 1 hodině, 1 měsíci a 3. měsíce po zásahu. Index bolesti a postižení ramene (SPADI) a dotazník postižení ramene (SDQ) budou měřeny 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.

2.2 Nastavení

• Rehabilitační klinika, Lékařské centrum Malajské univerzity (UMMC)

2.3 Velikost vzorku

K výpočtu velikosti vzorku byl použit program analýzy výkonu G* Power. Velikost účinku studie provedené Jeonem a kol. je 0,3. S výkonem studie nastaveným na 0,8 a alfa nastaveným na 0,05 je velikost vzorku pro tuto studii na základě kalkulátoru velikosti vzorku G* Power nastavena na 64; 32 každé rameno. Aby se však umožnila 25% míra opotřebení, je velikost vzorku nastavena na 86; 43 každé rameno.

3.0 Metody sběru dat

Primární výsledek:

• Numerical rating score (NRS) skóre bolesti při maximální pasivní ROM flexe ramene, abdukce, vnitřní a vnější rotace
• K odběru na začátku, 1 hodinu, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci

Sekundární výsledek:

• Maximální pasivní ROM flexe ramene, abdukce, vnitřní a vnější rotace
• Měřeno na začátku, 1 hodinu, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci.
• Index bolesti a postižení ramene (SPADI) a Dotazník postižení ramene (SDQ)
• Měřeno na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
• Použití osobního rozhovoru

3.1 Analýza dat

Data z této studie budou analyzována pomocí softwaru Statistical Package for Social Science (SPSS).

Demografie 2 skupin bude analyzována pomocí Mann-Whitney U testů a Chí-kvadrát testu asociace.

Primární cíl:

Snížení bolesti:

Před intervencí v rámci skupiny; pointervenční meziskupinový: párový t-test

Sekundární cíle:

Zlepšení ROM: pre-post intragroup; pointervenční meziskupina: párový t-test a analýza rozptylu (ANOVA)

Funkční zlepšení SDQ a SPADI: pre-post uvnitř skupiny; pointervenční meziskupinový: párový t-test

4.0 Síla a omezení

Síla

• Sekundární výsledky zahrnují funkční výsledky, jako je skóre SPADI a SDQ
• Delší období sledování po 3 měsících ve srovnání se studií Jeon et al a Yasar et al po 1 měsíci
• Větší velikost vzorku Omezení
• Jednocentrové studium
• Riziko ztráty pacienta při sledování
• Nábor bude výzvou