Блокада надлопаточного нерва по сравнению с внутрисуставной инъекцией стероидов при гемиплегической боли в плече

1. ВВЕДЕНИЕ

1.1 Область исследований

Гемиплегическая боль в плече (ГБШ) является частым клиническим последствием инсульта с зарегистрированной частотой до 72% (1). Начало HSP чаще встречается через 2-3 месяца после инсульта (2). СЧЛ может снизить участие в реабилитационных мероприятиях и снизить качество жизни (3). Этиология HSP включает неврологические и механические факторы, хотя механические факторы встречаются чаще. К механическим факторам относятся структурные повреждения в результате подвывиха плечевого сустава или патологии вращательной манжеты плеча (3). У пациентов с гемиплегией коэффициент ноцицептивной боли был выше на 86,7% по сравнению с коэффициентом невропатической боли; 13,3% (4). Лечение HSP сосредоточено на уменьшении боли и улучшении объема движений в плечевом суставе. В последнее время интерес вызывает малоинвазивное лечение ПШГ с помощью внутрисуставных инъекций стероидов (ИСС) и блокад надлопаточных нервов (ССНБ). Тем не менее, 2 исследования, проведенные до сих пор, показали, что, хотя и SSNB, и IAS показали значительные различия в уменьшении боли в плече и улучшении ROM с течением времени, не было существенной разницы между этими методами инъекций по сравнению с обычным лечением. Ни одно из исследований, проведенных на сегодняшний день, не документирует функциональные результаты пациентов после инъекции ИАС или ССНБ. Основная цель этого исследования - оценить обезболивающий эффект SSNB по сравнению с IAS при HSP среди населения Малайзии, перенесшего инсульт, а также изучить улучшение ROM плеча и функциональный показатель результата.

1.2 Вопросы исследования

Обеспечивает ли блокада надлопаточного нерва (SSNB) лучшее облегчение боли, пассивный диапазон движений (PROM) и функциональный результат по сравнению с внутрисуставной инъекцией стероидов (IAS) при гемиплегической боли в плече?

1.3 Значение данного исследования

SSNB является эффективным и безопасным методом обезболивания и увеличивает объем движений во многих группах пациентов с болью в плече, такой как неспецифическая боль в плече (5), хроническая боль в плече (6) и тендинит вращательной манжеты плеча (7). SSNB может быть выполнена под ультразвуковым контролем, когда инъекция бупивакаина производится в заднюю часть плеча по направлению к надлопаточной вырезке. Побочные эффекты включают; усиление боли, болезненность, кровоподтеки, повреждение нервов, аллергическая реакция.

ИАС, с другой стороны, выполняется путем введения 40 мг триамцинолона ацетонида вместе с 2 мл 1% лидокаина в плечелопаточное пространство (8). Систематические обзоры лечения субакромиальной боли отдают предпочтение ИАС перед следующими вариантами: эргономические изменения, НПВП, иглоукалывание, двигательная активность и укрепляющие упражнения, ультразвук, лед, тепло и физиотерапия (9,10). Побочные эффекты включают; постинъекционное обострение, нарушение менструального цикла, гиперемия лица, атрофия подкожной клетчатки, депигментация кожи, инфекция и разрыв сухожилия (13).

На данный момент проведено 2 исследования, в которых сравниваются IAS и SSNB; Yasar et al, 2011 и Jeon et al, 2014 наблюдали пациентов только до 1/12. Кроме того, не проводилось функциональное измерение результатов (11,12). Другое исследование, проведенное с более длительным периодом наблюдения, такое как Adey-Wakeling et al, 2013 SSNB по сравнению с п/к солевым раствором (плацебо), неизменно демонстрировало превосходное, статистически значимое уменьшение боли по сравнению с п/к солевым раствором (плацебо) даже через 12/52 после инъекции. (13).

Другое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проведенное Rah et al., 2012 г., в котором сравнивали ИАС с субакромиальным лигнокаином (плацебо), показало значительное улучшение по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) - день/ночь, ROM, а также SDQ в группе лечения даже в 8 лет. /52(14). Кроме того, инсульт чрезвычайно распространен в Малайзии и является 3-й по значимости причиной смерти в нашей стране. Пациенты с инсультом в Малайзии, как правило, моложе со средним возрастом начала инсульта от 54,5 до 62,6 лет (15).

HSP влияет на восстановление после инсульта, поскольку боль мешает реабилитации и может усугубить инвалидность у пациентов с гемиплегией и негативно повлиять на качество жизни (КЖ) (16).

2.0 Методология

2.1 Дизайн исследования

Этот дизайн исследования представляет собой проспективное двойное слепое интервенционное исследование. В этом исследовании пациент будет ослеплен от вмешательств, которые они получают; внутрисуставная инъекция стероидов или блокада надлопаточного нерва. Исследователь, который будет оценщиком, также не будет знать о вмешательстве, которое получали пациенты.

2.1.1 Регистрация Пациенты, направленные в клинику SMART по поводу гемиплегической боли в плече, будут обследованы и набраны. Пациенты, не соответствующие критериям включения и исключения, будут исключены.

Числовая оценка (NRS) оценка боли при максимальной пассивной амплитуде сгибания, отведения, внутренней и внешней ротации плеча, максимальной пассивной амплитуде сгибания, отведения, внутренней и наружной ротации плеча, индексе боли в плече и инвалидности (SPADI) и опроснике по инвалидности плеча ( SDQ) будет измеряться до вмешательства.

2.1.2 Распределение Набранные пациенты будут затем случайным образом распределены с помощью компьютерной программы рандомизации на 2 отдельные группы; Группа блокады надлопаточного нерва (SSNB) и группа внутрисуставных стероидов (IAS). Оценщик и пациенты не осведомлены о типе вмешательства, которое получает пациент. Инъектор, который является опытным специалистом по вмешательству, не будет ослеплен.

2.1.3 Вмешательство Блокада надлопаточного нерва (SSNB) и интраатрикулярная инъекция стеоида (IAS) будут выполняться опытным специалистом.

2.1.4 Оценки Числовая оценка (NRS) балла боли при максимальной пассивной амплитуде сгибания, отведения, внутренней и внешней ротации плеча и максимальной пассивной амплитуде сгибания, отведения, внутренней и наружной ротации плеча будет оцениваться и записываться через 1 час, 1 месяц и 3 месяцев после вмешательства. Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) и опросник по инвалидности плеча (SDQ) будут измеряться через 1 и 3 месяца после вмешательства.

2.2 Настройка

• Реабилитационная клиника Медицинского центра Университета Малайи (УГМК)

2.3 Размер выборки

Программа анализа мощности G* Power использовалась для расчета размера выборки. Величина эффекта исследования Jeon et al. составляет 0,3. При мощности исследования, установленной на 0,8, и альфа, установленном на 0,05, размер выборки для этого исследования, основанный на калькуляторе размера выборки G* Power, установлен на 64; 32 на каждую руку. Однако, чтобы обеспечить 25% отсева, размер выборки установлен на уровне 86 человек; 43 на каждую руку.

3.0 Методы сбора данных

Первичный результат:

• Числовая оценка (NRS) оценка боли при максимальной пассивной амплитуде сгибания плеча, отведения, внутренней и внешней ротации
• Собирать на исходном уровне, через 1 час, 1 месяц и 3 месяца после инъекции.

Вторичный результат:

• Максимальная пассивная амплитуда сгибания, отведения, внутренней и внешней ротации плеча.
• Измерено на исходном уровне, через 1 час, 1 месяц и 3 месяца после инъекции.
• Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) и опросник по инвалидности плеча (SDQ)
• Измерено на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
• Использование интервью лицом к лицу

3.1 Анализ данных

Данные этого исследования будут проанализированы с использованием программного обеспечения Statistical Package for Social Science (SPSS).

Демографические данные двух групп будут проанализированы с использованием U-критерия Манна-Уитни и критерия ассоциации Хи-квадрат.

Основная цель:

Уменьшение боли:

Внутригрупповое вмешательство до и после вмешательства; межгрупповое исследование после вмешательства: парный t-критерий

Второстепенные цели:

Улучшение ROM: пре-пост-внутригрупповое; межгрупповой анализ после вмешательства: парный t-критерий и дисперсионный анализ (ANOVA)

Функциональное улучшение SDQ и SPADI: пре-пост-внутригрупповое; межгрупповое исследование после вмешательства: парный t-критерий

4.0 Сила и ограничения

Сила

• Вторичные результаты включают функциональные результаты, такие как оценка SPADI и SDQ.
• Более длительный период наблюдения в течение 3 месяцев по сравнению с исследованием Jeon et al. и Yasar et al. в течение 1 месяца.
• Большой размер выборки Ограничение
• Одноцентровое исследование
• Риск потери пациента для последующего наблюдения
• Вербовка будет проблемой