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甲状腺がんと(FDG)PET/CTスキャン

2019年10月14日 更新者:RMFarghali、Assiut University

I-131全身スキャンが陰性でサイログロブリン値が上昇しているか抗サイログロブリン抗体が陽性の甲状腺がん患者におけるF-18-フルオロ-デオキシ-グルコース(FDG)PET/CTの役割

背景と合理性

(序章)

分化型甲状腺癌 (DTC) の予後は良好です。 全体の 10 年生存率は、乳頭癌で 93%、濾胞癌で 85% です(1)。 甲状腺全摘とそれに続く放射性ヨウ素残存焼灼術の後、DTC 患者はフォローアップで Tg と TgAb の両方のレベルと I-131 全身スキャン (WBS) を測定することによって再発のスクリーニングを行います (2) TgAb の上昇は、再発および/または転移性疾患であり、DTC の腫瘍マーカーの代替として使用できます。 I-131 WBS は、再発を検出する特異性が高い (甲状腺乳頭癌で 50 ~ 60%、甲状腺濾胞癌で 64 ~ 67%) (3,4)。 I-131WBS は、血清 Tg レベルが検出可能な患者の 10 ~ 15% で陰性結果を示しました(5)。 血清 Tg と I-131 WBS の間の不一致は、2 つの要因で説明できる可能性があります。 まず、腫瘍サイズが小さすぎて WBS で検出できない可能性があります。 第二に、腫瘍細胞は放射性ヨウ素を捕捉する能力を失う可能性がありますが、Tg(6,7) を分泌することはできます。 適切な治療を開始するために残存病変の可能性を特定するために、他のモダリティで調査することが必要になります。 (8)

2-デオキシ-2-[フッ素-18]フルオロ-D-グルコースを用いた陽電子放出断層撮影とコンピューター断層撮影 (18F-FDG PET/CT) は、さまざまながんを検出するための強力な画像ツールとして登場しました。 (9)

PET と CT を組み合わせて取得すると、PET または CT 単独よりも相乗的な利点が得られ、個々の制限が最小限に抑えられます。 (10)

これは、一部の腫瘍の病期分類および再病期分類のための貴重なツールであり、腫瘍マーカーレベルが上昇している無症候性患者および従来の画像技術では陰性またはあいまいな所見がある患者の再発の検出に重要な役割を果たします。 (11)

研究の目的

この研究の目的は、甲状腺がんの再発または転移が疑われる患者、および血清サイログロブリン (Tg) または抗サイログロブリン抗体 (TgAb) レベルの上昇を示す分化型甲状腺がん (DTC) 患者における (PET/CT) の診断精度を評価することでした。陰性放射性ヨウ素全身スキャン(I-WBS)。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

設計と方法論

研究デザイン:-

これは、血清サイログロブリン抗体またはサイログロブリンレベルが上昇し、全身スキャンが陰性であった後に F-18FDG PET/CT スキャンを行う患者グループを対象とした前向き研究です。

研究前の調査:-

  • この研究のすべての患者は、DTC の組織病理学的証拠を持っている必要があります。
  • 血清TSH値
  • 血清TGおよび抗TG抗体レベル
  • 放射性ヨウ素全身スキャン (I-WBS)
  • 首の超音波
  • 血糖値

放射性同位元素:

ヨウ素 131 (I-131) は、ウラン核分裂の主要な生成物としてヨウ素の重要な放射性同位体です。 これは、最大エネルギーが 606 keV、平均エネルギーが 191 keV の β 線放射性核種です。 組織内の β 粒子の平均飛程は 0.8 mm で、主な γ 線は 364 keV です。 放射性崩壊の半減期は約 8 日間です。 十分に分化した甲状腺がん細胞だけが、放射性ヨウ素をかなりの程度まで濃縮します。

F-18-フルオロ-2-デオキシグルコース (FDG) は陽電子放出放射性トレーサーであり、細胞内に輸送され、ヘキソキナーゼによってリン酸化されて、グルコースと同じ細胞膜輸送経路を介して FDG-6-PO4 になります。 しかし、グルコースとは異なり、FDG-6-PO4 はその後、グルコースホスファターゼの量が不十分なためにさらなる代謝が行われないため、細胞内にトラップされます。 静脈内投与後、この基質は取り込み段階で腫瘍に蓄積し、全身イメージングを実行して解糖活性の高い領域を特定できます。 また、多くの種類の腫瘍の特徴付けと局在化、および再発性疾患の病期と部位の決定に使用できます。

患者の準備

  • 患者は、F-18FDG PET/CT イメージングの前に、水分摂取を除いて、少なくとも 6 時間絶食しました。
  • トレーサー注射前に血糖値を測定した。 すべての患者の血糖値は 150 mg/dL 未満でなければなりません。
  • 放射性医薬品を投与するために静脈内カテーテルが留置されました。
  • トレーサー注射後、18F-FDG取り込み期間中、患者は快適な椅子で休んだ

F-18FDG PET/CTイメージング

PET/CTは、F-18-FDGの注射後(45~60分)に開始された。各患者は、400~610MBq(11~16.5mCi)の18F-FDGを静脈内投与された。 CT は、患者を仰臥させて 1 ステップで PET データを取得する前に実行されました。 最初に、研究の軸方向範囲を決定するためにスカウト スキャンが取得されました。 全身 CT 頭尾スキャンのスキャン パラメータは、130 kV、80 ~ 120 mA、コリメーション 5 mm、ピッチ 1.6 です。 スキャン中、患者は浅い呼吸を維持する必要があります。

その後の 3 次元 PET データの取得には、同じ軸範囲にわたる 4 ~ 6 のベッド位置 (ベッド位置ごとに 4 分) が含まれていました。 PET の取得には、不感時間の補正と、ランダムな同時発生を補正するためのオンライン遅延同時計数減算が含まれていました。 再スケーリングされた CT 画像を使用して、PET 放出再構成の減衰補正値を生成しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

35

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、放射性ヨウ素全身スキャン(I-WBS)が陰性で、刺激サイログロブリン(sTg)またはチログロブリン抗体(TgAb)レベルが上昇している甲状腺全摘術を受けた、幅広い年齢層の甲状腺がん患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • · この研究には、放射性ヨウ素全身スキャン (I-WBS) が陰性で、刺激サイログロブリン (sTg) またはサイログロブリン抗体 (TgAb) レベルが上昇している甲状腺全摘術を受けた、幅広い年齢層の甲状腺がん患者が含まれます。

    • 20分間定位置で眠れる患者。

除外基準:

患者は、撮影中に体を動かさずに静かに座ることができません。

  • 重症患者。
  • 患者の血糖>スキャン直前にグルコメーターで測定した 11.1 mmol/L (200 mg/dL)。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ペット/CT
患者のグループは、血清サイログロブリン抗体またはサイログロブリンレベルが上昇した全身スキャンが陰性の後にF-18FDG PET / CTスキャンを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発と転移
時間枠:六ヶ月
放射性ヨウ素スキャンが陰性で、刺激サイログロブリン(sTg)またはサイログロブリン抗体(TgAb)レベルが上昇している患者の再発または転移の検出。血清サイログロブリンまたはチログロブリン抗体のレベルを徐々に上げることにより
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率の向上
時間枠:六ヶ月
それらの患者に適切な治療を開始し、生存率と生活の質を改善します
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年10月30日

一次修了 (予期された)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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