- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04128631
Pajzsmirigyrák és (FDG)PET/CT-vizsgálat
Az F-18-fluor-dezoxi-glükóz (FDG) PET/CT szerepe a pajzsmirigyrákos betegekben, akiknél negatív I-131 teljes testvizsgálat és emelkedett tiroglobulinszint vagy pozitív anti-tiroglobulin antitestek
Háttér és racionális
(Bevezetés)
A differenciált pajzsmirigykarcinóma (DTC) prognózisa kedvező. A 10 éves teljes túlélés papilláris karcinóma esetében 93%, follikuláris karcinóma esetében 85% (1). A teljes pajzsmirigyeltávolítás után radiojód-maradvány ablációt követően a DTC-betegeket a Tg és a TgAb és az I-131 teljes test vizsgálat (WBS) szintjének mérésével kiszűrik a kiújulásra (2) A jelentések szerint az emelkedett TgAb jelezheti a visszatérő és/vagy metasztatikus betegség, és a DTC tumormarkerének alternatívájaként használható. Az I-131 WBS nagy specifitással rendelkezik a kiújulás kimutatására (50-60% papilláris pajzsmirigykarcinómában és 64-67% follikuláris pajzsmirigykarcinómában) (3,4). Az I-131WBS a kimutatható szérum Tg-szinttel rendelkező betegek 10-15%-ánál mutatott negatív eredményt (5). Két tényező okozhat eltérést a szérum Tg és az I-131 WBS között. Először is, a tumor mérete túl kicsi lehet ahhoz, hogy a WBS észlelje. Másodszor, a tumorsejt elveszítheti a radiojód felfogásának képességét, miközben továbbra is képes Tg(6,7) szekretálni. A megfelelő kezelés megkezdése érdekében szükségessé válik a vizsgálat más módszerekkel történő vizsgálata a lehetséges maradék betegség azonosítása érdekében. (8)
A számítógépes tomográfiával (18F-FDG PET/CT) integrált pozitronemissziós tomográfia 2-dezoxi-2-[fluor-18]fluor-D-glükózzal hatékony képalkotó eszközzé vált különféle rákos megbetegedések kimutatására. (9)
A PET és a CT együttes beszerzése szinergikus előnyökkel jár a PET-hez vagy a CT-hez képest önmagában, és minimalizálja egyéni korlátaikat. (10)
Értékes eszköz egyes daganatok stádium- és újrastádiumbesorolásához, és fontos szerepe van a kiújulás kimutatásában tünetmentes, emelkedő tumormarker-szinttel rendelkező betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél a hagyományos képalkotó technikák negatív vagy félreérthető leleteit mutatják.(11)
A tanulmány célja
Ennek a vizsgálatnak a célja a (PET/CT) diagnosztikai pontosságának értékelése volt olyan betegeknél, akiknél a pajzsmirigyrák kiújulásának vagy metasztázisának gyanúja, valamint a differenciált pajzsmirigyrákos (DTC) betegeknél emelkedett szérum thyreoglobulin (Tg) vagy antithyreoglobulin antitest (TgAb) szintje van. negatív radiojód teljes test vizsgálattal (I-WBS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés és módszertan
Dizájnt tanulni:-
Ez egy prospektív vizsgálat azon betegek csoportjára vonatkozóan, akik F-18FDG PET/CT-vizsgálatot végeznek a negatív teljes testvizsgálat után, magas szérum-tireoglobulin-ellenanyag- vagy tiroglobulin-szinttel.
Tanulmány előtti vizsgálatok: -
- Ebben a vizsgálatban minden betegnek rendelkeznie kell a DTC hisztopatológiai bizonyítékával
- szérum TSH szint
- szérum TG és antiTG antitestek szintje
- radioaktív jód teljes test vizsgálat (I-WBS)
- Nyak ultrahang
- Vércukorszint
Radioizotópok:
A jód-131 (I-131) a jód fontos radioizotópja, mint az uránhasadás egyik fő terméke. Ez egy β-kibocsátó radionuklid, amelynek maximális energiája 606 keV, átlagos energiája 191 keV. A β-részecskék átlagos tartománya a szövetben 0,8 mm, és a fő γ-sugár 364 keV. Radioaktív bomlási felezési ideje körülbelül nyolc nap. Csak a jól differenciált pajzsmirigyráksejtek koncentrálják jelentős mértékben a radiojódot.
Az F-18-fluor-2-dezoxiglükóz (FDG) egy pozitront kibocsátó radioaktív nyomkövető, amely intracellulárisan transzportálódik, és a hexokináz FDG-6-PO4-re foszforilálódik, ugyanazon a sejtmembrán transzport útvonalakon, mint a glükóz. A glükóztól eltérően azonban az FDG-6-PO4 ezt követően intracellulárisan csapdába esik, mivel a glükóz-foszfatáz elégtelen mennyisége miatt nincs további metabolizmus. Intravénás beadást követően ez a szubsztrát felhalmozódik a daganatokban a felvételi fázis során, majd teljes test képalkotást lehet végezni a magas glikolitikus aktivitású régiók azonosítására. és számos daganattípus jellemzésére és lokalizálására, valamint a visszatérő betegségek stádiumának és helyének meghatározására használható.
Beteg felkészítés
- A betegek legalább 6 órát éheztek az F-18FDG PET/CT képalkotás előtt, a vízfelvétel kivételével.
- A vércukorszintet a nyomjelző injekció beadása előtt mérték. Minden beteg vércukorszintjének 150 mg/dl-nél kisebbnek kell lennie.
- Intravénás katétert helyeztek be a radiofarmakon beadáshoz,
- A nyomjelző injekciót követően a betegek egy kényelmes széken pihentek a 18F-FDG felvételi időszak alatt
F-18FDG PET/CT képalkotás
A PET/CT-t (45-60 perccel) az F-18-FDG injekció beadása után indítottuk. Minden beteg 400-610 MBq (11-16,5 mCi) 18F-FDG-t kapott intravénásan. A CT-t a PET adatok beszerzése előtt végeztük, egyetlen lépésben, a betegek hanyatt fekve. Először felderítő vizsgálatot végeztek a vizsgálat tengelyirányú tartományának meghatározására. A teljes test CT craniocaudalis szkennelés szkennelési paraméterei: 130 kV, 80-120 mAs, 5 mm-es kollimáció és 1,6-os hangmagasság. A vizsgálat során a betegeknek sekély légzést kell tartaniuk.
Az ezt követő 3-dimenziós PET adatgyűjtés 4-6 ágypozíciót tartalmazott (ágypozíciónként 4 perc) azonos axiális kiterjedésben. A PET gyűjtése holtidő korrekciót és online késleltetett koincidencia kivonást tartalmazott a véletlen egybeesések korrigálása érdekében. Átskálázott CT-képeket használtunk a PET-emissziós rekonstrukció csillapítási korrekciós értékeinek előállítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
· Ebben a vizsgálatban széles életkorú pajzsmirigyrákos betegeket vonnak be, akiknél teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át negatív radioaktív jóddal végzett teljes testvizsgálattal (I-WBS) és emelkedett stimulált tiroglobulin (sTg) vagy tiroglobulin antitest (TgAb) szinttel.
- A betegek 20 percig fix helyzetben tudnak aludni.
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akik képalkotás közben nem tudnak nyugodtan ülni mozgás nélkül.
- Súlyosan beteg betegek.
- A betegek vércukorszintje > 11,1 mmol/L (200 mg/dL), közvetlenül a szkennelés előtt glükométerrel mérve.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
PET/CT
betegek csoportja F-18FDG PET/CT-vizsgálatot végez, miután a negatív teljes testvizsgálatot megemelkedett szérum tiroglobulin antitest vagy tiroglobulin szinttel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kiújulás és metasztázis
Időkeret: hat hónap
|
Kiújulás vagy metasztázis kimutatása negatív radioaktív jódvizsgálattal és emelkedett stimulált tiroglobulin (sTg) vagy tiroglobulin antitest (TgAb) szinttel rendelkező betegeknél. A szérum tiroglobulin vagy tiroglobulin antitestek szintjének fokozatos emelésével
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A túlélési arány javítása
Időkeret: hat hónap
|
megfelelő kezelést kell kezdenie azoknak a betegeknek, akik javítják a túlélést és az életminőséget
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDGPET
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru