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Cancro alla tiroide e (FDG)PET/TAC

14 ottobre 2019 aggiornato da: RMFarghali, Assiut University

Ruolo di F-18-fluoro-desossi-glucosio (FDG) PET/TC nei pazienti con carcinoma tiroideo con scansione del corpo intero negativo per I-131 e livello elevato di tireoglobulina o anticorpi anti-tireoglobulina positivi

Contesto e Razionale

(Introduzione)

Il carcinoma differenziato della tiroide (DTC) ha una prognosi favorevole. La sopravvivenza complessiva a 10 anni è del 93% per il carcinoma papillare e dell'85% per il carcinoma follicolare(1). Dopo tiroidectomia totale seguita da ablazione del residuo con iodio radioattivo, i pazienti con DTC vengono sottoposti a screening per la recidiva misurando i livelli sia di Tg che di TgAb e della scansione dell'intero corpo I-131 (WBS) nel follow-up (2). la malattia ricorrente e/o metastatica e può essere utilizzato come alternativa al marcatore tumorale per DTC. L'I-131 WBS ha un'elevata specificità per rilevare le recidive (dal 50 al 60% nel carcinoma papillare della tiroide e dal 64 al 67% nel carcinoma follicolare della tiroide) (3,4). L'I-131WBS ha mostrato risultati negativi nel 10-15% dei pazienti con livelli sierici di Tg rilevabili(5). Due fattori possono spiegare la discrepanza tra la Tg sierica e l'I-131 WBS. Innanzitutto, la dimensione del tumore potrebbe essere troppo piccola per essere rilevata dalla WBS. In secondo luogo, la cellula tumorale può perdere la capacità di intrappolare il radioiodio mentre è ancora in grado di secernere Tg(6,7). Diventa necessario indagare con altre modalità per identificare la possibile malattia residua per iniziare il trattamento appropriato. (8)

La tomografia a emissione di positroni con 2-desossi-2-[fluoro-18]fluoro-D-glucosio integrata con la tomografia computerizzata (18F-FDG PET/CT) è emersa come un potente strumento di imaging per il rilevamento di vari tipi di cancro. (9)

L'acquisizione combinata di PET e TC presenta vantaggi sinergici rispetto alla sola PET o TC e riduce al minimo i loro limiti individuali. (10)

È uno strumento prezioso per la stadiazione e la ristadiazione di alcuni tumori e ha un ruolo importante nel rilevamento di recidive in pazienti asintomatici con livelli di marcatori tumorali in aumento e pazienti con risultati negativi o equivoci alle tecniche di imaging convenzionali.(11)

Scopo dello studio

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'accuratezza diagnostica della (PET/TC) in pazienti con sospetta recidiva o metastasi del carcinoma tiroideo, con carcinoma tiroideo differenziato (DTC) che mostrano elevati livelli sierici di tireoglobulina (Tg) o di anticorpi antitireoglobulina (TgAb) con scansione di tutto il corpo con radioiodio negativo (I-WBS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Progettazione e metodologia

Disegno dello studio:-

È uno studio prospettico per il gruppo di pazienti che eseguiranno la scansione PET/TC F-18FDG dopo una scansione di tutto il corpo negativa con elevati livelli sierici di anticorpi anti-tireoglobulina o tireoglobulina.

Indagini pre-studio: -

  • Tutti i pazienti in questo studio devono avere evidenza istopatologica di DTC
  • livello sierico di TSH
  • livelli sierici di TG e anticorpi antiTG
  • scansione di tutto il corpo con iodio radioattivo (I-WBS)
  • Ecografia del collo
  • Livello di glucosio nel sangue

Radioisotopi:

Lo iodio-131 (I-131) è un importante radioisotopo dello iodio come principale prodotto della fissione dell'uranio. È un radionuclide emettitore β con un'energia massima di 606 keV e un'energia media di 191 keV. La portata media delle particelle β nel tessuto è di 0,8 mm e ha un raggio γ principale di 364 keV. Ha un'emivita di decadimento radioattivo di circa otto giorni. Solo le cellule tumorali tiroidee ben differenziate concentrano iodio radioattivo in misura significativa.

L'F-18-fluoro-2-deossiglucosio (FDG) è un radiotracciante che emette positroni che viene trasportato a livello intracellulare e fosforilato dall'esochinasi a FDG-6-PO4 attraverso le stesse vie di trasporto della membrana cellulare del glucosio. A differenza del glucosio, tuttavia, l'FDG-6-PO4 viene successivamente intrappolato a livello intracellulare a causa della mancanza di un ulteriore metabolismo dovuto a quantità insufficienti di glucosio fosfatasi. Dopo la somministrazione endovenosa, questo substrato si accumula nei tumori durante la fase di assorbimento e l'imaging dell'intero corpo può quindi essere eseguito per identificare le regioni ad alta attività glicolitica. e può essere utilizzato per caratterizzare e localizzare molti tipi di tumori, nonché per determinare lo stadio e le sedi della malattia ricorrente.

Preparazione del paziente

  • I pazienti hanno digiunato per almeno 6 ore prima dell'imaging PET/TC F-18FDG ad eccezione dell'assunzione di acqua.
  • Il livello di glucosio nel sangue è stato misurato prima dell'iniezione del tracciante. I livelli di glucosio nel sangue di tutti i pazienti devono essere inferiori a 150 mg/dl.
  • È stato posizionato un catetere endovenoso per la somministrazione di radiofarmaci,
  • Dopo l'iniezione del tracciante, i pazienti si sono riposati su una comoda sedia durante il periodo di assorbimento del 18F-FDG

Imaging PET/TAC F-18FDG

La PET/TC è stata avviata (45-60) minuti dopo l'iniezione dell'F-18-FDG, ogni paziente ha ricevuto 400-610 MBq (11-16,5 mCi) di 18F-FDG per via endovenosa. La TC è stata eseguita prima dell'acquisizione dei dati PET in un unico passaggio con i pazienti supini. In primo luogo, è stata ottenuta una scansione scout per determinare il range assiale dello studio. I parametri di scansione per la scansione craniocaudale TC di tutto il corpo sono 130 kV, 80-120 mAs, collimazione di 5 mm e un passo di 1,6. Durante la scansione, i pazienti devono mantenere una respirazione superficiale.

La successiva acquisizione di dati PET tridimensionale includeva 4-6 posizioni del letto (4 minuti per posizione del letto) sulla stessa estensione assiale. L'acquisizione PET includeva una correzione dei tempi morti e una sottrazione di coincidenza ritardata online per correggere le coincidenze casuali. Le immagini CT ridimensionate sono state utilizzate per produrre valori di correzione dell'attenuazione per la ricostruzione delle emissioni PET.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti con carcinoma tiroideo di ampie fasce di età, sottoposti a tiroidectomia totale con scansione del corpo intero con iodio radioattivo negativo (I-WBS) e livelli elevati di tireoglobulina stimolata (sTg) o di anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · Questo studio includerà pazienti affetti da cancro alla tiroide di ampie fasce di età, sottoposti a tiroidectomia totale con scansione di tutto il corpo con iodio radioattivo negativo (I-WBS) e livelli elevati di tireoglobulina stimolata (sTg) o di anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb).

    • Pazienti in grado di dormire in una posizione fissa per 20 minuti.

Criteri di esclusione:

Pazienti incapaci di stare seduti calmi senza muoversi durante l'imaging.

  • Pazienti gravemente malati.
  • Glicemia dei pazienti > 11,1 mmol/L (200 mg/dL) misurati dal glucometro immediatamente prima della scansione.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ANIMALE DOMESTICO/TAC
gruppo di pazienti eseguirà la scansione PET/TC F-18FDG dopo una scansione negativa dell'intero corpo con elevati livelli sierici di anticorpi anti-tireoglobulina o tireoglobulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva e metastasi
Lasso di tempo: sei mesi
Rilevazione di recidive o metastasi in pazienti con scintigrafia con iodio radioattivo negativo e livelli elevati di tireoglobulina stimolata (sTg) o di anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb). Aumentando progressivamente il livello di tireoglobulina sierica o di anticorpi anti-tireoglobulina
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora il tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: sei mesi
avviare un trattamento appropriato a quei pazienti migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDGPET

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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