Рак щитовидной железы и (ФДГ)ПЭТ/КТ сканирование
Роль F-18-фтор-дезокси-глюкозы (ФДГ) ПЭТ/КТ у пациентов с раком щитовидной железы с отрицательным I-131 сканированием всего тела и повышенным уровнем тиреоглобулина или положительными антителами к тиреоглобулину
Предыстория и рациональность
(Введение)
Дифференцированный рак щитовидной железы (ДРЩЖ) имеет благоприятный прогноз. Общая 10-летняя выживаемость составляет 93% при папиллярной карциноме и 85% при фолликулярной карциноме (1). После тотальной тиреоидэктомии с последующей абляцией остатков радиоактивного йода пациенты с ДРЩЖ проходят скрининг на предмет рецидива путем измерения уровней как Tg, так и TgAb и сканирования всего тела I-131 (WBS) в последующем (2). Сообщается, что повышенный уровень TgAb может указывать на рецидивирующее и/или метастатическое заболевание и может использоваться в качестве альтернативы онкомаркера для DTC. I-131 WBS обладает высокой специфичностью для выявления рецидива (от 50 до 60% при папиллярной карциноме щитовидной железы и от 64 до 67% при фолликулярной карциноме щитовидной железы) (3,4). I-131WBS показал отрицательный результат у 10–15% пациентов с определяемыми уровнями Tg в сыворотке (5). Два фактора могут объяснить несоответствие между сывороточным Tg и I-131 WBS. Во-первых, размер опухоли может быть слишком мал, чтобы его можно было обнаружить с помощью WBS. Во-вторых, опухолевая клетка может потерять способность улавливать радиоактивный йод, но все еще способна секретировать Tg(6,7). Становится необходимым исследовать другие методы, чтобы выявить возможное остаточное заболевание, чтобы начать соответствующее лечение. (8)
Позитронно-эмиссионная томография с 2-дезокси-2-[фтор-18]фтор-D-глюкозой в сочетании с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ) стала мощным инструментом визуализации для обнаружения различных видов рака. (9)
Комбинированное получение ПЭТ и КТ имеет синергетические преимущества по сравнению с ПЭТ или КТ по отдельности и сводит к минимуму их индивидуальные ограничения. (10)
Это ценный инструмент для стадирования и повторного стадирования некоторых опухолей, который играет важную роль в обнаружении рецидива у бессимптомных пациентов с повышением уровня маркеров опухоли и у пациентов с отрицательными или сомнительными результатами обычных методов визуализации. (11)
Цель исследования
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить диагностическую точность (ПЭТ/КТ) у пациентов с подозрением на рецидив или метастазы рака щитовидной железы, у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЖ), у которых наблюдается повышенный уровень тиреоглобулина (ТГ) или антитиреоглобулиновых антител (ТгАт) в сыворотке крови. с отрицательным радиойодным сканированием всего тела (I-WBS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн и методология
Дизайн исследования:-
Это проспективное исследование для группы пациентов, которые будут проходить ПЭТ/КТ сканирование с F-18FDG после отрицательного сканирования всего тела с повышенным уровнем антител к тиреоглобулину или уровня тиреоглобулина в сыворотке.
Предварительные исследования: -
- Все пациенты в этом исследовании должны иметь гистопатологические доказательства ДРЩЖ.
- уровень ТТГ в сыворотке
- Уровни ТГ в сыворотке и антител к ТГ
- сканирование всего тела с радиоактивным йодом (I-WBS)
- УЗИ шеи
- Уровень глюкозы в крови
Радиоизотопы:
Йод-131 (I-131) является важным радиоизотопом йода как основного продукта деления урана. Это бета-излучающий радионуклид с максимальной энергией 606 кэВ и средней энергией 191 кэВ. Средний пробег β-частиц в ткани составляет 0,8 мм, а основная гамма-излучение составляет 364 кэВ. Он имеет период полураспада радиоактивного распада около восьми дней. Только высокодифференцированные раковые клетки щитовидной железы в значительной степени концентрируют радиоактивный йод.
F-18-фтор-2-дезоксиглюкоза (ФДГ) представляет собой радиоактивный индикатор, излучающий позитроны, который транспортируется внутриклеточно и фосфорилируется гексокиназой до ФДГ-6-РО4 через те же пути транспорта через клеточную мембрану, что и глюкоза. Однако, в отличие от глюкозы, FDG-6-PO4 впоследствии захватывается внутриклеточно из-за отсутствия дальнейшего метаболизма из-за недостаточного количества глюкозофосфатазы. После внутривенного введения этот субстрат накапливается в опухолях во время фазы поглощения, и затем можно выполнить визуализацию всего тела для выявления областей с высокой гликолитической активностью. и может использоваться для характеристики и локализации многих типов опухолей, а также для определения стадии и локализации рецидивирующего заболевания.
Подготовка пациента
- Пациенты голодали не менее 6 часов перед ПЭТ/КТ-визуализацией F-18FDG, за исключением приема воды.
- Перед введением индикатора измеряли уровень глюкозы в крови. Уровень глюкозы в крови у всех пациентов должен быть ниже 150 мг/дл.
- Установлен внутривенный катетер для введения радиофармпрепаратов.
- После инъекции индикатора пациенты отдыхали на удобном стуле в течение периода поглощения 18F-FDG.
F-18FDG ПЭТ/КТ визуализация
ПЭТ/КТ начинали через 45-60 минут после инъекции F-18-ФДГ. Каждый пациент получал 400-610 МБк (11-16,5 мКи) 18F-ФДГ внутривенно. КТ выполняли перед получением данных ПЭТ за один этап в положении пациента на спине. Сначала было получено разведочное сканирование для определения осевого диапазона исследования. Параметры сканирования краниокаудального КТ всего тела: 130 кВ, 80-120 мАс, коллимация 5 мм и шаг 1,6. Во время сканирования пациенты должны поддерживать поверхностное дыхание.
Последующее получение данных трехмерной ПЭТ включало 4-6 положений кровати (по 4 минуты на положение кровати) на той же осевой протяженности. Получение ПЭТ включало коррекцию мертвого времени и онлайн-вычитание задержанных совпадений для исправления случайных совпадений. Масштабированные КТ-изображения использовались для получения значений коррекции затухания для реконструкции излучения ПЭТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
· В это исследование будут включены пациенты с раком щитовидной железы широкого возрастного диапазона, перенесшие тотальную тиреоидэктомию с отрицательным результатом сканирования всего тела с радиоактивным йодом (I-WBS) и повышенным уровнем стимулированного тиреоглобулина (sTg) или антител к тиреоглобулину (TgAb).
- Больные способны спать в фиксированном положении в течение 20 минут.
Критерий исключения:
Пациенты не могут спокойно сидеть без движения во время визуализации.
- Тяжелобольные пациенты.
- Уровень глюкозы в крови пациентов > 11,1 ммоль/л (200 мг/дл), измеренное глюкометром непосредственно перед сканированием.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ПЭТ/КТ
группа пациентов будет выполнять ПЭТ / КТ-сканирование F-18FDG после отрицательного сканирования всего тела с повышенным уровнем антител к тиреоглобулину в сыворотке или уровнями тиреоглобулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивы и метастазы
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Обнаружение рецидива или метастазирования у пациента с отрицательным результатом сканирования с радиоактивным йодом и повышенным уровнем стимулированного тиреоглобулина (sTg) или антител к тиреоглобулину (TgAb). Путем постепенного увеличения уровня сывороточного тиреоглобулина или антител к тиреоглобулину
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшить выживаемость
Временное ограничение: шесть месяцев
|
начать соответствующее лечение этим пациентам, улучшить выживаемость и качество жизни
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDGPET
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия