Rak tarczycy i (FDG)PET/TK
Rola F-18-fluoro-deoksy-glukozy (FDG) PET/CT u pacjentów z rakiem tarczycy z ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała I-131 i podwyższonym poziomem tyreoglobuliny lub dodatnimi przeciwciałami przeciw tyreoglobulinie
Tło i racjonalność
(Wstęp)
Zróżnicowany rak tarczycy (DTC) ma korzystne rokowanie. Całkowite 10-letnie przeżycie wynosi 93% dla raka brodawkowatego i 85% dla raka pęcherzykowego(1). Po całkowitej tyreoidektomii, po której następuje ablacja pozostałości radiojodu, pacjenci z DTC są badani pod kątem nawrotu poprzez pomiar poziomów zarówno Tg, jak i TgAb oraz scyntygrafię całego ciała I-131 (WBS) podczas obserwacji (2). Doniesiono, że podwyższone TgAb może wskazywać na choroby nawrotowej i/lub przerzutowej i może być stosowany jako alternatywa dla markera nowotworowego dla DTC. I-131 WBS ma wysoką specyficzność w wykrywaniu nawrotów (50 do 60% w raku brodawkowatym tarczycy i 64 do 67% w raku pęcherzykowym tarczycy) (3,4). Test I-131WBS wykazał wynik negatywny u 10 do 15% pacjentów z wykrywalnym stężeniem Tg w surowicy(5). Dwa czynniki mogą wyjaśniać rozbieżność między Tg w surowicy a I-131 WBS. Po pierwsze, rozmiar guza może być zbyt mały, aby mógł zostać wykryty przez WBS. Po drugie, komórka nowotworowa może utracić zdolność wychwytywania jodu promieniotwórczego, wciąż będąc w stanie wydzielać Tg(6,7). Konieczne staje się zbadanie za pomocą innych metod w celu zidentyfikowania możliwej choroby resztkowej w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia. (8)
Pozytronowa tomografia emisyjna z 2-dezoksy-2-[fluor-18]fluoro-D-glukozą zintegrowana z tomografią komputerową (18F-FDG PET/CT) okazała się potężnym narzędziem obrazowania do wykrywania różnych nowotworów. (9)
Łączna akwizycja PET i CT ma synergiczne zalety w porównaniu z samą PET lub CT i minimalizuje ich indywidualne ograniczenia. (10)
Jest cennym narzędziem do określania stopnia zaawansowania i przywracania stopnia zaawansowania niektórych guzów i odgrywa ważną rolę w wykrywaniu nawrotów u pacjentów bezobjawowych ze wzrostem poziomu markerów nowotworowych oraz u pacjentów z negatywnymi lub niejednoznacznymi wynikami konwencjonalnych technik obrazowania.(11)
Cel badania
Celem pracy była ocena dokładności diagnostycznej (PET/CT) u chorych z podejrzeniem nawrotu lub przerzutów raka tarczycy u chorych na zróżnicowanego raka tarczycy (DTC), u których stwierdza się podwyższone stężenie tyreoglobuliny (Tg) lub przeciwciał antytyreoglobulinowych (TgAb) w surowicy z ujemnym skanem całego ciała jodem promieniotwórczym (I-WBS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projektowanie i metodologia
Projekt badania:-
Jest to badanie prospektywne dla grupy pacjentów, u których wykonane zostanie badanie F-18FDG PET/CT po ujemnym wyniku scyntygrafii całego ciała z podwyższonym poziomem przeciwciał lub tyreoglobuliny w surowicy.
Badania wstępne: -
- Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu powinni mieć histopatologiczne dowody DTC
- poziom TSH w surowicy
- poziom przeciwciał TG i antyTG w surowicy
- scyntygrafia całego ciała jodem radioaktywnym (I-WBS)
- USG szyi
- Poziom glukozy we krwi
radioizotopy:
Jod-131 (I-131) jest ważnym radioizotopem jodu jako głównego produktu rozszczepienia uranu. Jest to radionuklid emitujący promieniowanie β o maksymalnej energii 606 keV i średniej energii 191 keV. Średni zasięg cząstek β w tkance wynosi 0,8 mm, a główne promieniowanie γ wynosi 364 keV. Ma okres półtrwania rozpadu radioaktywnego około ośmiu dni. Tylko dobrze zróżnicowane komórki raka tarczycy w znacznym stopniu koncentrują radiojod.
F-18-fluoro-2-dezoksyglukoza (FDG) jest radioznacznikiem emitującym pozytony, który jest transportowany wewnątrzkomórkowo i fosforylowany przez heksokinazę do FDG-6-PO4 przez te same szlaki transportu błony komórkowej co glukoza. Jednak w przeciwieństwie do glukozy, FDG-6-PO4 jest następnie uwięziony wewnątrzkomórkowo z powodu braku dalszego metabolizmu z powodu niewystarczających ilości fosfatazy glukozowej. Po podaniu dożylnym substrat ten gromadzi się w guzach podczas fazy wychwytu, a następnie można przeprowadzić obrazowanie całego ciała w celu zidentyfikowania regionów o wysokiej aktywności glikolitycznej. i może być stosowany do charakteryzowania i lokalizacji wielu rodzajów nowotworów, jak również do określania stadium i miejsc nawrotu choroby.
Przygotowanie pacjenta
- Pacjenci pościli przez co najmniej 6 godzin przed badaniem F-18FDG PET/CT, z wyjątkiem przyjmowania wody.
- Poziom glukozy we krwi mierzono przed wstrzyknięciem znacznika. Poziom glukozy we krwi wszystkich pacjentów powinien być niższy niż 150 mg/dl.
- Założono cewnik dożylny do podania radiofarmaceutyku,
- Po wstrzyknięciu znacznika pacjenci odpoczywali na wygodnym krześle podczas okresu wychwytu 18F-FDG
Obrazowanie PET/CT F-18FDG
Rozpoczęto PET/CT (45-60) min po wstrzyknięciu F-18-FDG. Każdy pacjent otrzymał dożylnie 400-610 MBq (11-16,5 mCi) 18F-FDG. CT wykonano przed zebraniem danych PET w jednym kroku z pacjentami leżącymi na plecach. Najpierw uzyskano skan zwiadowczy w celu określenia zakresu osiowego badania. Parametry skanowania TK całego ciała czaszkowo-ogonowego to 130 kV, 80-120 mAs, kolimacja 5 mm i skok 1,6. Podczas badania pacjenci muszą utrzymywać płytki oddech.
Późniejsza akwizycja danych trójwymiarowego PET obejmowała 4-6 pozycji łóżka (4 minuty na pozycję łóżka) w tym samym zakresie osiowym. Akwizycja PET obejmowała korektę czasu martwego i odejmowanie opóźnionej koincydencji online w celu skorygowania przypadkowych koincydencji. Przeskalowane obrazy CT wykorzystano do uzyskania wartości korekcji tłumienia dla rekonstrukcji emisji PET.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
· Badanie to obejmie pacjentów z rakiem tarczycy w różnym wieku, którzy przeszli całkowitą tyreoidektomię z ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała jodem radioaktywnym (I-WBS) i podwyższonym poziomem stymulowanej tyreoglobuliny (sTg) lub przeciwciał przeciwko tyreoglobulinie (TgAb).
- Pacjenci mogą spać w ustalonej pozycji przez 20 minut.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mogą usiedzieć spokojnie bez ruchu podczas obrazowania.
- Ciężko chorzy pacjenci.
- Stężenie glukozy we krwi pacjentów > 11,1 mmol/L (200 mg/dL) zmierzone glukometrem bezpośrednio przed skanowaniem.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PET/CT
grupa pacjentów wykona badanie F-18FDG PET/CT po negatywnym badaniu całego ciała z podwyższonym poziomem przeciwciał przeciw tyreoglobulinie lub tyreoglobulinie w surowicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót i przerzuty
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wykrywanie nawrotu lub przerzutów u pacjenta z ujemnym wynikiem badania radioaktywnego jodu i podwyższonym poziomem stymulowanej tyreoglobuliny (sTg) lub przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (TgAb). Poprzez stopniowe zwiększanie poziomu tyreoglobuliny lub przeciwciał przeciw tyreoglobulinie w surowicy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Popraw wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
rozpocząć odpowiednie leczenie, aby poprawić przeżywalność i jakość życia tych pacjentów
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDGPET
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .