- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04128631
Cáncer de tiroides y (FDG)PET/CT Scan
Papel de la PET/TC con F-18-fluoro-desoxi-glucosa (FDG) en pacientes con cáncer de tiroides con gammagrafía de cuerpo entero I-131 negativa y nivel elevado de tiroglobulina o anticuerpos antitiroglobulina positivos
Antecedentes y Racional
(Introducción)
El carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) tiene un pronóstico favorable. La supervivencia general a 10 años es del 93 % para el carcinoma papilar y del 85 % para el carcinoma folicular(1). Después de la tiroidectomía total seguida de la ablación de los restos con yodo radiactivo, los pacientes con CDT son evaluados en busca de recurrencia midiendo los niveles de Tg y TgAb y la exploración de cuerpo entero (WBS) con I-131 en el seguimiento (2) Se informa que los niveles elevados de TgAb pueden indicar la enfermedad recurrente y/o metastásica y puede usarse como una alternativa del marcador tumoral para DTC. El I-131 WBS tiene una alta especificidad para detectar recurrencia (50 a 60 % en carcinoma papilar de tiroides y 64 a 67 % en carcinoma folicular de tiroides) (3,4). El I-131WBS mostró resultados negativos en 10 a 15% de los pacientes con niveles detectables de Tg sérica(5). Dos factores pueden explicar la discrepancia entre la Tg sérica y la I-131 WBS. Primero, el tamaño del tumor podría ser demasiado pequeño para ser detectado por WBS. En segundo lugar, la célula tumoral puede perder la capacidad de atrapar el yodo radiactivo mientras aún es capaz de secretar Tg(6,7). Se hace necesario investigar con otras modalidades para identificar posible enfermedad residual para iniciar el tratamiento adecuado. (8)
La tomografía por emisión de positrones con 2-desoxi-2-[flúor-18]fluoro-D-glucosa integrada con la tomografía computarizada (18F-FDG PET/CT) se ha convertido en una poderosa herramienta de imagen para la detección de varios tipos de cáncer. (9)
La adquisición combinada de PET y CT tiene ventajas sinérgicas sobre PET o CT solos y minimiza sus limitaciones individuales. (10)
Es una herramienta valiosa para la estadificación y reestadificación de algunos tumores y tiene un papel importante en la detección de recurrencia en pacientes asintomáticos con niveles elevados de marcadores tumorales y pacientes con resultados negativos o equívocos en las técnicas de imagen convencionales.(11)
Objetivo del estudio
El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión diagnóstica de (PET/CT) en pacientes con sospecha de recurrencia o metástasis de cáncer de tiroides, con pacientes con cáncer de tiroides diferenciado (DTC) que muestran niveles elevados de tiroglobulina sérica (Tg) o anticuerpos antitiroglobulina (TgAb). con gammagrafía de cuerpo entero (I-WBS) con yodo radiactivo negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño y Metodología
Diseño del estudio:-
Es un estudio prospectivo para el grupo de pacientes que se someterán a una exploración PET/TC con F-18FDG después de una exploración de cuerpo entero negativa con niveles elevados de anticuerpos antitiroglobulina sérica o tiroglobulina.
Investigaciones previas al estudio: -
- Todos los pacientes en este estudio deben tener evidencia histopatológica de DTC.
- nivel de TSH en suero
- niveles séricos de TG y anticuerpos antiTG
- Escaneo de cuerpo entero con yodo radiactivo (I-WBS)
- Ultrasonido de cuello
- Nivel de glucosa en sangre
Radioisótopos:
El yodo-131 (I-131) es un radioisótopo importante del yodo como producto principal de la fisión del uranio. Es un radionúclido emisor de β con una energía máxima de 606 keV y una energía media de 191 keV. El rango promedio de las partículas β en el tejido es de 0,8 mm y tiene un rayo γ principal de 364 keV. Tiene una vida media de desintegración radiactiva de unos ocho días. Solo las células de cáncer de tiroides bien diferenciadas concentran yodo radiactivo en un grado significativo.
La F-18-fluoro-2-desoxiglucosa (FDG) es un radiotrazador emisor de positrones que es transportado intracelularmente y fosforilado por la hexocinasa a FDG-6-PO4 a través de las mismas vías de transporte de la membrana celular que la glucosa. Sin embargo, a diferencia de la glucosa, la FDG-6-PO4 es posteriormente atrapada intracelularmente debido a la falta de metabolismo adicional debido a cantidades insuficientes de glucosa fosfatasa. Después de la administración intravenosa, este sustrato se acumula en los tumores durante la fase de captación y luego se pueden realizar imágenes de todo el cuerpo para identificar regiones de alta actividad glucolítica. y se puede utilizar para caracterizar y localizar muchos tipos de tumores, así como para determinar el estadio y los sitios de la enfermedad recurrente.
Preparación del paciente
- Los pacientes ayunaron durante al menos 6 horas antes de la obtención de imágenes F-18FDG PET/CT con la excepción de la ingesta de agua.
- El nivel de glucosa en sangre se midió antes de la inyección del trazador. Los niveles de glucosa en sangre de todos los pacientes deben ser inferiores a 150 mg/dl.
- Se colocó un catéter intravenoso para la administración de radiofármacos,
- Después de la inyección del marcador, los pacientes descansaron en una silla cómoda durante el período de captación de 18F-FDG.
Imágenes F-18FDG PET/TC
Se inició PET/TC (45-60) min después de la inyección de la F-18-FDG. Cada paciente recibió 400-610 MBq (11-16,5 mCi) de 18F-FDG por vía intravenosa. La TC se realizó antes de la adquisición de los datos PET en un solo paso con los pacientes en decúbito supino. Primero, se obtuvo una exploración exploradora para determinar el rango axial del estudio. Los parámetros de exploración para la exploración craneocaudal por TC de cuerpo entero son 130 kV, 80-120 mAs, colimación de 5 mm y un paso de 1,6. Durante la exploración, los pacientes deben mantener una respiración superficial.
La posterior adquisición de datos de PET tridimensional incluyó 4-6 posiciones de cama (4 min por posición de cama) sobre la misma extensión axial. La adquisición de PET incluyó una corrección de tiempo muerto y una resta de coincidencia retrasada en línea para corregir las coincidencias aleatorias. Se usaron imágenes de TC reajustadas para producir valores de corrección de atenuación para la reconstrucción de emisión de PET.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
· Este estudio incluirá pacientes con cáncer de tiroides de amplios rangos de edad, que se sometieron a tiroidectomía total con gammagrafía de cuerpo entero con yodo radiactivo (I-WBS) negativa y niveles elevados de tiroglobulina estimulada (sTg) o de anticuerpos contra la tiroglobulina (TgAb).
- Pacientes capaces de dormir en una posición fija durante 20 minutos.
Criterio de exclusión:
Pacientes incapaces de sentarse tranquilos sin moverse durante la toma de imágenes.
- Pacientes gravemente enfermos.
- glucosa en sangre > de los pacientes; 11,1 mmol/L (200 mg/dL) medido por glucómetro inmediatamente antes de la exploración.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
TEP/TC
grupo de pacientes realizará una exploración F-18FDG PET/CT después de una exploración de cuerpo entero negativa con niveles elevados de anticuerpos antitiroglobulina sérica o tiroglobulina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia y metástasis
Periodo de tiempo: seis meses
|
Detección de recurrencia o metástasis en pacientes con gammagrafía con yodo radiactivo negativo y niveles elevados de tiroglobulina estimulada (sTg) o de anticuerpos contra la tiroglobulina (TgAb). Al aumentar progresivamente el nivel de tiroglobulina sérica o de anticuerpos contra la tiroglobulina
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejorar la tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: seis meses
|
iniciar el tratamiento adecuado a aquellos pacientes mejorar la supervivencia y la calidad de vida
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDGPET
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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