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Cáncer de tiroides y (FDG)PET/CT Scan

14 de octubre de 2019 actualizado por: RMFarghali, Assiut University

Papel de la PET/TC con F-18-fluoro-desoxi-glucosa (FDG) en pacientes con cáncer de tiroides con gammagrafía de cuerpo entero I-131 negativa y nivel elevado de tiroglobulina o anticuerpos antitiroglobulina positivos

Antecedentes y Racional

(Introducción)

El carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) tiene un pronóstico favorable. La supervivencia general a 10 años es del 93 % para el carcinoma papilar y del 85 % para el carcinoma folicular(1). Después de la tiroidectomía total seguida de la ablación de los restos con yodo radiactivo, los pacientes con CDT son evaluados en busca de recurrencia midiendo los niveles de Tg y TgAb y la exploración de cuerpo entero (WBS) con I-131 en el seguimiento (2) Se informa que los niveles elevados de TgAb pueden indicar la enfermedad recurrente y/o metastásica y puede usarse como una alternativa del marcador tumoral para DTC. El I-131 WBS tiene una alta especificidad para detectar recurrencia (50 a 60 % en carcinoma papilar de tiroides y 64 a 67 % en carcinoma folicular de tiroides) (3,4). El I-131WBS mostró resultados negativos en 10 a 15% de los pacientes con niveles detectables de Tg sérica(5). Dos factores pueden explicar la discrepancia entre la Tg sérica y la I-131 WBS. Primero, el tamaño del tumor podría ser demasiado pequeño para ser detectado por WBS. En segundo lugar, la célula tumoral puede perder la capacidad de atrapar el yodo radiactivo mientras aún es capaz de secretar Tg(6,7). Se hace necesario investigar con otras modalidades para identificar posible enfermedad residual para iniciar el tratamiento adecuado. (8)

La tomografía por emisión de positrones con 2-desoxi-2-[flúor-18]fluoro-D-glucosa integrada con la tomografía computarizada (18F-FDG PET/CT) se ha convertido en una poderosa herramienta de imagen para la detección de varios tipos de cáncer. (9)

La adquisición combinada de PET y CT tiene ventajas sinérgicas sobre PET o CT solos y minimiza sus limitaciones individuales. (10)

Es una herramienta valiosa para la estadificación y reestadificación de algunos tumores y tiene un papel importante en la detección de recurrencia en pacientes asintomáticos con niveles elevados de marcadores tumorales y pacientes con resultados negativos o equívocos en las técnicas de imagen convencionales.(11)

Objetivo del estudio

El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión diagnóstica de (PET/CT) en pacientes con sospecha de recurrencia o metástasis de cáncer de tiroides, con pacientes con cáncer de tiroides diferenciado (DTC) que muestran niveles elevados de tiroglobulina sérica (Tg) o anticuerpos antitiroglobulina (TgAb). con gammagrafía de cuerpo entero (I-WBS) con yodo radiactivo negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Diseño y Metodología

Diseño del estudio:-

Es un estudio prospectivo para el grupo de pacientes que se someterán a una exploración PET/TC con F-18FDG después de una exploración de cuerpo entero negativa con niveles elevados de anticuerpos antitiroglobulina sérica o tiroglobulina.

Investigaciones previas al estudio: -

  • Todos los pacientes en este estudio deben tener evidencia histopatológica de DTC.
  • nivel de TSH en suero
  • niveles séricos de TG y anticuerpos antiTG
  • Escaneo de cuerpo entero con yodo radiactivo (I-WBS)
  • Ultrasonido de cuello
  • Nivel de glucosa en sangre

Radioisótopos:

El yodo-131 (I-131) es un radioisótopo importante del yodo como producto principal de la fisión del uranio. Es un radionúclido emisor de β con una energía máxima de 606 keV y una energía media de 191 keV. El rango promedio de las partículas β en el tejido es de 0,8 mm y tiene un rayo γ principal de 364 keV. Tiene una vida media de desintegración radiactiva de unos ocho días. Solo las células de cáncer de tiroides bien diferenciadas concentran yodo radiactivo en un grado significativo.

La F-18-fluoro-2-desoxiglucosa (FDG) es un radiotrazador emisor de positrones que es transportado intracelularmente y fosforilado por la hexocinasa a FDG-6-PO4 a través de las mismas vías de transporte de la membrana celular que la glucosa. Sin embargo, a diferencia de la glucosa, la FDG-6-PO4 es posteriormente atrapada intracelularmente debido a la falta de metabolismo adicional debido a cantidades insuficientes de glucosa fosfatasa. Después de la administración intravenosa, este sustrato se acumula en los tumores durante la fase de captación y luego se pueden realizar imágenes de todo el cuerpo para identificar regiones de alta actividad glucolítica. y se puede utilizar para caracterizar y localizar muchos tipos de tumores, así como para determinar el estadio y los sitios de la enfermedad recurrente.

Preparación del paciente

  • Los pacientes ayunaron durante al menos 6 horas antes de la obtención de imágenes F-18FDG PET/CT con la excepción de la ingesta de agua.
  • El nivel de glucosa en sangre se midió antes de la inyección del trazador. Los niveles de glucosa en sangre de todos los pacientes deben ser inferiores a 150 mg/dl.
  • Se colocó un catéter intravenoso para la administración de radiofármacos,
  • Después de la inyección del marcador, los pacientes descansaron en una silla cómoda durante el período de captación de 18F-FDG.

Imágenes F-18FDG PET/TC

Se inició PET/TC (45-60) min después de la inyección de la F-18-FDG. Cada paciente recibió 400-610 MBq (11-16,5 mCi) de 18F-FDG por vía intravenosa. La TC se realizó antes de la adquisición de los datos PET en un solo paso con los pacientes en decúbito supino. Primero, se obtuvo una exploración exploradora para determinar el rango axial del estudio. Los parámetros de exploración para la exploración craneocaudal por TC de cuerpo entero son 130 kV, 80-120 mAs, colimación de 5 mm y un paso de 1,6. Durante la exploración, los pacientes deben mantener una respiración superficial.

La posterior adquisición de datos de PET tridimensional incluyó 4-6 posiciones de cama (4 min por posición de cama) sobre la misma extensión axial. La adquisición de PET incluyó una corrección de tiempo muerto y una resta de coincidencia retrasada en línea para corregir las coincidencias aleatorias. Se usaron imágenes de TC reajustadas para producir valores de corrección de atenuación para la reconstrucción de emisión de PET.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

35

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluirá pacientes con cáncer de tiroides de amplios rangos de edad, que se sometieron a tiroidectomía total con gammagrafía de cuerpo entero con yodo radiactivo (I-WBS) negativa y niveles elevados de tiroglobulina estimulada (sTg) o de anticuerpos contra la tiroglobulina (TgAb).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • · Este estudio incluirá pacientes con cáncer de tiroides de amplios rangos de edad, que se sometieron a tiroidectomía total con gammagrafía de cuerpo entero con yodo radiactivo (I-WBS) negativa y niveles elevados de tiroglobulina estimulada (sTg) o de anticuerpos contra la tiroglobulina (TgAb).

    • Pacientes capaces de dormir en una posición fija durante 20 minutos.

Criterio de exclusión:

Pacientes incapaces de sentarse tranquilos sin moverse durante la toma de imágenes.

  • Pacientes gravemente enfermos.
  • glucosa en sangre > de los pacientes; 11,1 mmol/L (200 mg/dL) medido por glucómetro inmediatamente antes de la exploración.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
TEP/TC
grupo de pacientes realizará una exploración F-18FDG PET/CT después de una exploración de cuerpo entero negativa con niveles elevados de anticuerpos antitiroglobulina sérica o tiroglobulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia y metástasis
Periodo de tiempo: seis meses
Detección de recurrencia o metástasis en pacientes con gammagrafía con yodo radiactivo negativo y niveles elevados de tiroglobulina estimulada (sTg) o de anticuerpos contra la tiroglobulina (TgAb). Al aumentar progresivamente el nivel de tiroglobulina sérica o de anticuerpos contra la tiroglobulina
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar la tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: seis meses
iniciar el tratamiento adecuado a aquellos pacientes mejorar la supervivencia y la calidad de vida
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de tiroides

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