Schildklierkanker en (FDG)PET/CT-scan
De rol van F-18-fluor-deoxyglucose (FDG) PET/CT bij patiënten met schildklierkanker met een negatieve I-131-whole-bodyscan en een verhoogd thyroglobulinegehalte of positieve antithyroglobuline-antilichamen
Achtergrond en rationeel
(Invoering)
Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) heeft een gunstige prognose. De totale 10-jaarsoverleving is 93% voor papillair carcinoom en 85% voor folliculair carcinoom(1). Na totale thyreoïdectomie gevolgd door ablatie van radioactief jodium, worden DTC-patiënten gescreend op recidief door de niveaus van zowel Tg als TgAb en I-131 scan van het gehele lichaam (WBS) te meten tijdens de follow-up (2). de recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte en kan worden gebruikt als alternatief voor de tumormarker voor DTC. De I-131 WBS heeft een hoge specificiteit om recidief te detecteren (50 tot 60% bij papillair schildkliercarcinoom en 64 tot 67% bij folliculair schildkliercarcinoom) (3,4). De I-131WBS vertoonde een negatieve bevinding bij 10 tot 15% van de patiënten met detecteerbare serum-Tg-waarden(5). Twee factoren kunnen de discrepantie tussen serum Tg en I-131 WBS verklaren. Ten eerste kan de tumorgrootte te klein zijn om door WBS te worden gedetecteerd. Ten tweede kan de tumorcel het vermogen verliezen om radioactief jodium vast te houden, terwijl hij nog steeds in staat is om Tg(6,7) uit te scheiden. Het wordt noodzakelijk om met andere modaliteiten te onderzoeken om mogelijke resterende ziekte te identificeren om de juiste behandeling te starten. (8)
Positronemissietomografie met 2-deoxy-2-[fluor-18]fluor-D-glucose geïntegreerd met computertomografie (18F-FDG PET/CT) is naar voren gekomen als een krachtig beeldvormingsinstrument voor de detectie van verschillende vormen van kanker. (9)
De gecombineerde acquisitie van PET en CT heeft synergetische voordelen ten opzichte van alleen PET of CT en minimaliseert hun individuele beperkingen. (10)
Het is een waardevol instrument voor stadiëring en herstadiëring van sommige tumoren en speelt een belangrijke rol bij de detectie van recidief bij asymptomatische patiënten met stijgende tumormarkerniveaus en patiënten met negatieve of dubbelzinnige bevindingen bij conventionele beeldvormingstechnieken.(11)
doel van de studie
Het doel van deze studie was het evalueren van de diagnostische accuratesse van (PET/CT) bij patiënten met verdenking op recidief of metastase van schildklierkanker, met patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) die een verhoogd serum thyroglobuline (Tg) of antithyroglobuline antilichaam (TgAb) niveau vertonen. met negatieve radio-jodium scan van het hele lichaam (I-WBS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp en methodologie
Studie ontwerp:-
Het is een prospectieve studie voor de groep patiënten die een F-18FDG PET/CT-scan zal uitvoeren na een negatieve scan van het hele lichaam met verhoogde serumspiegels van thyroglobuline-antilichaam of thyroglobuline.
Onderzoeken voorafgaand aan de studie: -
- Alle patiënten in deze studie zouden histopathologisch bewijs van DTC moeten hebben
- serum TSH-niveau
- serum TG & antiTG antilichamen niveaus
- radioactief jodium scan van het hele lichaam (I-WBS)
- Echografie van de nek
- Bloedglucose niveau
Radio-isotopen:
Jodium-131 (I-131) is een belangrijke radio-isotoop van jodium als een belangrijk product van uraniumsplijting. Het is een β-emitterende radionuclide met een maximale energie van 606 keV en een gemiddelde energie van 191 keV. Het gemiddelde bereik van β-deeltjes in weefsel is 0,8 mm en heeft een hoofdstraling van 364 keV. Het heeft een radioactieve vervalhalfwaardetijd van ongeveer acht dagen. Alleen goed gedifferentieerde schildklierkankercellen concentreren radioactief jodium in significante mate.
F-18-fluor-2-deoxyglucose (FDG) is een positron-emitterende radiotracer die intracellulair wordt getransporteerd en door hexokinase wordt gefosforyleerd tot FDG-6-PO4 via dezelfde celmembraantransportroutes als glucose. In tegenstelling tot glucose wordt FDG-6-PO4 vervolgens intracellulair gevangen vanwege het ontbreken van verder metabolisme door onvoldoende hoeveelheden glucosefosfatase. Na intraveneuze toediening hoopt dit substraat zich op in tumoren tijdens de opnamefase, waarna beeldvorming van het hele lichaam kan worden uitgevoerd om gebieden met een hoge glycolytische activiteit te identificeren. en kan worden gebruikt om vele soorten tumoren te karakteriseren en te lokaliseren, evenals om het stadium en de plaatsen van terugkerende ziekte te bepalen.
Voorbereiding van de patiënt
- Patiënten vastten gedurende ten minste 6 uur vóór F-18FDG PET/CT-beeldvorming, met uitzondering van inname van water.
- Het bloedglucosegehalte werd gemeten voorafgaand aan tracer-injectie. De bloedglucosewaarden van alle patiënten moeten lager zijn dan 150 mg/dL.
- Er werd een intraveneuze katheter geplaatst voor radiofarmaceutische toediening,
- Na tracer-injectie rustten de patiënten op een comfortabele stoel tijdens de 18F-FDG-opnameperiode
F-18FDG PET/CT-beeldvorming
PET/CT werd gestart (45-60) minuten na injectie van de F-18-FDG. Elke patiënt ontving intraveneus 400-610 MBq (11-16,5 mCi) 18F-FDG. CT werd uitgevoerd voordat de PET-gegevens in een enkele stap werden verkregen met de patiënt in rugligging. Eerst werd een verkenningsscan verkregen om het axiale bereik van het onderzoek te bepalen. De scanparameters voor craniocaudale CT-scanning van het hele lichaam zijn 130 kV, 80-120 mAs, collimatie van 5 mm en een pitch van 1,6. Tijdens de scan moeten patiënten oppervlakkig blijven ademen.
De daaropvolgende 3-dimensionale PET-gegevensverzameling omvatte 4-6 bedposities (4 min per bedpositie) over dezelfde axiale omvang. De PET-acquisitie omvatte een dode-tijdcorrectie en online vertraagde toevalsaftrekking om te corrigeren voor willekeurige toevalligheden. Opnieuw geschaalde CT-beelden werden gebruikt om verzwakkingscorrectiewaarden te produceren voor de PET-emissiereconstructie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
· Deze studie omvat patiënten met schildklierkanker van uiteenlopende leeftijden, die een totale thyreoïdectomie ondergingen met een negatieve radioactieve jodiumscan van het hele lichaam (I-WBS) en verhoogde gestimuleerde thyroglobuline (sTg) of thyroglobuline antilichaam (TgAb) niveaus.
- Patiënten kunnen 20 minuten in een vaste houding slapen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die tijdens beeldvorming niet rustig kunnen zitten zonder te bewegen.
- Ernstig zieke patiënten.
- Bloedglucose van patiënten > 11,1 mmol/L (200 mg/dL) gemeten met een glucometer direct voorafgaand aan de scan.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PET/CT
groep patiënten zal een F-18FDG PET/CT-scan uitvoeren na een negatieve scan van het hele lichaam met verhoogde serumwaarden voor thyroglobuline-antilichaam of thyroglobuline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling en metastase
Tijdsspanne: zes maanden
|
Detectie van recidief of metastase bij patiënt met negatieve radioactieve jodiumscan en verhoogde gestimuleerde thyroglobuline (sTg) of thyroglobuline antilichaam (TgAb) niveaus.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeter overlevingspercentage
Tijdsspanne: zes maanden
|
start een passende behandeling om die patiënten de overleving en kwaliteit van leven te verbeteren
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDGPET
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .