椎間板変性疾患患者を対象とした MagnetOs パテの市販後臨床フォローアップ研究 (PROGRESS)
2024年2月9日 更新者：Kuros Biosurgery AG
単一/2 レベルの腰椎側方椎体間固定術を受けている患者における MagnetOs パテの安全性とパフォーマンスを評価するための単一アーム、単一センターの前向き研究
この研究は、MagneOs Putty の市販後の臨床追跡調査です。
MagnetOs パテは、脊椎固定術 (極端側方体間固定術 (XLIF)) の手術を受ける椎間板変性疾患患者の治療として外科医によって日常的に使用される合成骨様材料です。
MagnetOs パテは使用説明書に従って使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、最大 30 日間のスクリーニング期間の後、20 人の患者が単一/2 レベルの XLIF 処置を受け、疾患レベルでの MagnetOs パテの投与を受けます。 退院時、術後6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目にフォローアップされます。 主要エンドポイントは 12 か月目に分析されます。
この研究では、MagneOs パテは、ヨーロッパで承認された最新の使用説明書 (IFU) に従って適用されます。 具体的には、MagneOs パテは、1 段階または 2 段階の側方腰椎体間固定術 (XLIF) による治療を必要とするグレード 1 までの脊椎すべり症を患う椎間板変性症患者の骨空隙充填材として使用されます。 椎間インプラントの充填（例： 椎体間ケージ）、インプラントの選択は融合を成功させるために適切である必要がありますが、研究者の裁量に任されます。
極端な側方椎体間固定術の手術手順は、研究者の裁量に任されます。
X線写真はスクリーニング、0日目、3か月目および12か月目に撮影されますが、CTスキャンは6か月目と12か月目にのみ撮影されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- London Spine Clinic
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コンタクト：
- Panagiotis Liantis
- メール：liantisp@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者による書面によるインフォームドコンセント。
- 25歳以上75歳までの男性または女性の患者。
グレード 1 までの脊椎すべり症を伴い、1 ～ 3 レベルの椎弓切除術と 1 ～ 2 レベルの固定術（L2 ～ S1）を必要とする脚の痛みを伴う椎間板変性疾患の患者。椎間板変性疾患は、以下の 1 つ以上が存在することによって定義されます。
- 不安定性（屈曲/伸展X線写真で角度≧5度または平行移動≧3mm）、
- 椎間関節または椎骨終板の骨棘形成、
- 椎間板の高さは 2 mm 以上減少しますが、脊椎のレベルによって異なります。
- 黄色靱帯の瘢痕化/肥厚、線維輪または椎間関節包、
- 椎間板変性および/またはヘルニア、
- 面変性、
- 真空現象。
- オスウェストリー障害指数（ODI）スコアが 30 以上の患者。
- Visual Analogue Scale（VAS）脚スコアが 40 以上の患者。
- -研究登録前の6ヶ月間の保存的治療（理学療法、安静、投薬、脊髄注射または経皮的電気神経刺激）に失敗した。
除外基準:
現在の使用説明書によれば、MagneOs Putty は以下の臨床状況では使用してはなりません。
- 一般的な骨移植が望ましくない症状を治療します。
- 手術部位が固定ハードウェアの負荷強度を超えるものを含む過度の衝撃や応力にさらされる可能性がある状況では（例、固定ハードウェア） 欠陥部位の安定化は不可能です）。
- 移植部位の近位に重大な血管障害がある場合。
- 骨や創傷の治癒に影響を与える重度の代謝性または全身性の骨障害の場合。
- 手術部位の急性および慢性感染症（軟部組織感染症、炎症、細菌性骨疾患、骨髄炎）の場合。
- 術中の軟組織の被覆が計画されていない、または不可能な場合。
- 関節腔に直接接触します。
- カルシウム代謝を妨げる薬剤による治療の場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MagnetOs パテ
MagnetOs パテは、ヨーロッパで承認された最新の使用説明書 (IFU) に従って適用されます。
具体的には、MagneOs パテは骨空隙充填材として使用されます。
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MagnetOs パテは CE マーク (2115660CE01) および FDA 510(k) クリアランス (K171563/K181958) を取得しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンによるX線椎体間固定術
時間枠：12ヶ月
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椎体間固定率は 12 か月目に CT スキャンによって評価されます。CT スキャンを使用した X 線画像による固定は、術後 12 か月目に独立した放射線専門家によって定義され、橋梁梁または上下の椎骨間の連続した骨結合の証拠によって決定されます。体。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンによるX線椎体間固定術
時間枠：6ヵ月
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独立した放射線医学の専門家によって定義された、CT スキャンによって評価された術後 6 か月目の椎体間固定。
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6ヵ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) による機能的成果
時間枠：6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目。
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オスウェストリー障害指数 (ODI) アンケートによる機能的結果
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6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目。
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Visual Analogue Scale (VAS) による背中の痛みと脚の痛み
時間枠：6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目。
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VAS スコアリングを使用した腰痛と脚の痛みの変化。
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6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目。
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患者への問診による神経学的状態
時間枠：6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目。
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欠損に関する情報を得るために、患者への問診中に得られる神経学的状態の変化。
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6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目。
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成功率
時間枠：術後 3 か月目および術後 3 か月目から 12 か月目まで。
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コンポーネントの交換の有無にかかわらず、修正、再手術、除去、補助固定、および元のインプラント構成の一部を調整または何らかの形で除去するその他の処置などの二次外科的介入 (SSI) を受けた患者の数。
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術後 3 か月目および術後 3 か月目から 12 か月目まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント - 有害事象のある患者の数
時間枠：12ヶ月
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スクリーニングから手術後 12 か月目までの局所的および全身的な有害事象が発生した患者の数。
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12ヶ月
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安全性エンドポイント - 重篤な有害事象のある患者の数
時間枠：12ヶ月
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スクリーニングから手術後 12 か月目までの局所的および全身的な重篤な有害事象が発生した患者の数。
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12ヶ月
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安全性エンドポイント - 機器への有害な影響の数
時間枠：12ヶ月
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デバイスへの有害な影響の数。
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12ヶ月
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安全性エンドポイント - バイタルサインの変化 (心拍数 - HR)。
時間枠：12ヶ月
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バイタルサインの変化 - スクリーニングから 0 日目 (手術前) から退院、手術後 6 週目、3 ヶ月目、6 日目、および 12 日目までの心拍数 (bpm)。
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12ヶ月
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安全性エンドポイント - バイタルサイン (血圧) の変化。
時間枠：12ヶ月
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バイタルサインの変化 - スクリーニングから 0 日目 (手術前) から退院、手術後 6 週間、3 ヶ月、6 および 12 日までの血圧 (mmHg)。
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12ヶ月
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安全性エンドポイント - バイタルサインの変化 (呼吸数 - RR)。
時間枠：12ヶ月
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バイタルサインの変化 - RR（1分あたりの呼吸数）（スクリーニングから0日目（手術前）、退院まで、手術後6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、および12日目まで）。
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12ヶ月
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安全性エンドポイント - バイタルサイン (体温) の変化。
時間枠：12ヶ月
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バイタルサインの変化 - スクリーニングから0日目（手術前）、退院まで、手術後6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12日目までの体温（摂氏）。
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12ヶ月
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薬学的経済 - 手術時間（時間単位）。
時間枠：12ヶ月
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手術時間（時間単位）。
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12ヶ月
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薬経済学 - 日数単位の入院期間。
時間枠：12ヶ月
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入院期間（日数）。
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12ヶ月
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薬学的経済 - 数日以内に仕事に戻るまでの時間。
時間枠：12ヶ月
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数日以内に仕事に戻る時間。
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12ヶ月
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薬経済 - 治験機器に関連すると考えられる合併症により予定外に来院した患者の数。
時間枠：12ヶ月
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手術後 12 か月以内に、治験機器に関連すると考えられる合併症により予定外の来院があった患者の数。
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12ヶ月
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薬経済 - EQ-5DL アンケートを使用した患者満足度。
時間枠：12ヶ月
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患者満足度 (EQ-5D-5L)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Panagiotis Liantis、London Spine Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (推定)
2022年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。