Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para MagnetOs Putty em pacientes com doença degenerativa do disco (PROGRESS)
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kuros Biosurgery AG
Um estudo prospectivo, de braço único e centro único para avaliar a segurança e o desempenho da massa MagnetOs em pacientes submetidos à fusão intersomática lombar lateral de um/dois níveis
Este estudo é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para MagnetOs Putty.
MagnetOs Putty é um material sintético semelhante ao osso que é rotineiramente usado por cirurgiões como tratamento para pacientes com doença degenerativa do disco que serão submetidos a cirurgia para fusão espinhal (extreme lateral interbody fusion (XLIF)).
A Massa MagnetOs será utilizada de acordo com as instruções de uso.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, após um período de triagem de no máximo 30 dias, 20 pacientes serão submetidos a um procedimento XLIF de um/dois níveis e receberão MagnetOs Putty no(s) nível(is) doente(s). Eles serão acompanhados na alta, semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12 após a cirurgia. O endpoint primário será analisado no Mês 12.
Neste estudo, o MagnetOs Putty será aplicado de acordo com as últimas Instruções de Uso (IFU) aprovadas na Europa. Especificamente, a massa MagnetOs será usada como preenchimento de cavidades ósseas em pacientes com doença degenerativa do disco com espondilolistese de até grau 1 que requerem tratamento com fusão intersomática lombar lateral de um ou dois níveis (XLIF). No contexto de preenchimento de implante intervertebral (por exemplo, gaiola intercorporal), a escolha do implante deve ser apropriada para permitir uma fusão bem-sucedida, mas ficará a critério do investigador.
O procedimento cirúrgico de fusão intersomática lateral extrema ficará a critério do investigador.
As radiografias serão feitas na triagem, dia 0, mês 3 e 12, enquanto as tomografias serão feitas apenas no mês 6 e no mês 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- London Spine Clinic
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Contato:
- Panagiotis Liantis
- E-mail: liantisp@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente.
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 25 até e incluindo 75 anos de idade.
Pacientes com doença degenerativa do disco com espondilolistese de até grau 1 e com dor nas pernas que requerem laminectomia de 1 a 3 níveis e fusão de nível único/dois (L2 - S1). A doença degenerativa do disco é definida pela presença de um ou mais dos seguintes:
- instabilidade (angulação ≥ 5 graus ou translação ≥ 3 mm em radiografias de flexão/extensão),
- formação de osteófitos de articulações facetárias ou placas terminais vertebrais,
- diminuição da altura do disco em > 2 mm, mas dependente do nível da coluna vertebral,
- cicatrização/espessamento do ligamento amarelo, fibrose do anel ou cápsula articular facetária,
- degeneração e/ou hérnia discal,
- degeneração facetária,
- fenômeno do vácuo.
- Pacientes com pontuação no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) ≥ 30.
- Pacientes com pontuação na perna da Escala Visual Analógica (VAS) ≥ 40.
- Falha no tratamento conservador (fisioterapia, repouso no leito, medicamentos, injeções espinhais ou estimulação elétrica nervosa transcutânea) por um período de 6 meses antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
De acordo com as Instruções de Uso atuais, a Massa MagnetOs não deve ser usada nas seguintes situações clínicas:
- Para tratar condições nas quais o enxerto ósseo geral não é aconselhável.
- Em condições em que o local cirúrgico pode estar sujeito a impactos ou tensões excessivas, incluindo aquelas além da força de carga do hardware de fixação (por exemplo, a estabilização do local do defeito não é possível).
- Em caso de comprometimento vascular significativo próximo ao local do enxerto.
- Em caso de distúrbios ósseos metabólicos ou sistêmicos graves que afetem a cicatrização óssea ou de feridas.
- Em caso de infecções agudas e crônicas na área operada (infecções dos tecidos moles; inflamação, doenças ósseas bacterianas; osteomielite).
- Quando a cobertura intraoperatória de tecidos moles não é planejada ou possível.
- Em contato direto com o espaço articular.
- Em caso de tratamento com medicamentos que interfiram no metabolismo do cálcio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MagnetOs Putty
A Massa MagnetOs será aplicada de acordo com as últimas Instruções de Uso (IFU) aprovadas na Europa.
Especificamente, o MagnetOs Putty será usado como preenchimento de cavidades ósseas.
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MagnetOs Putty tem uma marca CE (2115660CE01), bem como autorização FDA 510(k) (K171563/K181958).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fusão intersomática radiográfica por tomografia computadorizada
Prazo: 12 meses
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A taxa de fusão intersomática avaliada por tomografia computadorizada no mês 12. A fusão radiográfica usando tomografia computadorizada será definida por um especialista em radiologia independente no mês 12 pós-cirurgia e determinada pela evidência de trabéculas em ponte ou conexão óssea contínua entre vértebras superiores e inferiores corpo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão intersomática radiográfica por tomografia computadorizada
Prazo: 6 meses
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Fusão intersomática no mês 6 pós-cirurgia avaliada por tomografias computadorizadas, conforme definido por um especialista em radiologia independente.
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6 meses
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Resultado funcional pelo Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: Semana 6, meses 3, 6 e 12.
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Resultado funcional pelo questionário Oswestry Disability Index (ODI)
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Semana 6, meses 3, 6 e 12.
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Dor nas costas e dor nas pernas pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Semana 6, meses 3, 6 e 12.
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Mudança na dor nas costas e dor nas pernas usando a pontuação VAS.
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Semana 6, meses 3, 6 e 12.
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Estado neurológico entrevistando o paciente
Prazo: Semana 6, meses 3, 6 e 12.
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Alteração do estado neurológico obtido durante entrevista ao paciente, para obter informações sobre déficits.
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Semana 6, meses 3, 6 e 12.
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Taxa de sucesso
Prazo: Mês 3 e entre o Mês 3 e o Mês 12 após a cirurgia.
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Número de pacientes com Intervenções Cirúrgicas Secundárias (SSI's), como revisões, reoperações, remoções, fixações suplementares e qualquer outro procedimento que ajuste ou de alguma forma remova parte da configuração original do implante com ou sem substituição dos componentes.
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Mês 3 e entre o Mês 3 e o Mês 12 após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança - número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com eventos adversos, locais e sistêmicos desde a triagem até o mês 12 após a cirurgia.
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12 meses
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Pontos finais de segurança - número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com eventos adversos graves, locais e sistêmicos desde a triagem até o mês 12 após a cirurgia.
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12 meses
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Pontos finais de segurança - número de efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 12 meses
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Número de efeitos adversos do dispositivo.
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12 meses
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Pontos finais de segurança - alterações nos sinais vitais (Frequência Cardíaca - FC).
Prazo: 12 meses
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Alterações no sinal vital - FC (bpm) desde a triagem até o Dia 0 (pré-operatório) até a alta, Semana 6, Mês 3, 6 e 12 pós-operatório.
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12 meses
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Pontos finais de segurança - alterações nos sinais vitais (pressão arterial).
Prazo: 12 meses
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Alterações nos sinais vitais - PA (mmHg) desde a triagem até o Dia 0 (pré-operatório) até a alta, Semana 6, Mês 3, 6 e 12 pós-operatório.
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12 meses
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Pontos finais de segurança - alterações nos sinais vitais (Frequência Respiratória - FR).
Prazo: 12 meses
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Alterações no sinal vital - RR (respirações por minuto) (da triagem ao Dia 0 (pré-operatório) até a alta, Semana 6, Mês 3, 6 e 12 pós-operatório.
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12 meses
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Pontos finais de segurança - alterações nos sinais vitais (temperatura corporal).
Prazo: 12 meses
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Alterações nos sinais vitais - temperatura corporal (graus Celsius) desde a triagem até o Dia 0 (pré-operatório) até a alta, Semana 6, Mês 3, 6 e 12 pós-operatório.
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12 meses
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Farmacoeconômico - duração da cirurgia em horas.
Prazo: 12 meses
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Duração da cirurgia em horas.
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12 meses
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Farmacoeconômico - tempo de internação em dias.
Prazo: 12 meses
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Duração da internação em dias.
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12 meses
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Farmacoeconômico - tempo de retorno ao trabalho em dias.
Prazo: 12 meses
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Hora de voltar ao trabalho em dias.
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12 meses
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Farmacoeconômico - número de pacientes com alguma consulta não agendada devido a complicações consideradas relacionadas ao dispositivo em investigação.
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com alguma consulta não agendada devido a complicações consideradas relacionadas ao dispositivo investigacional em até 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Farmacoeconômico - satisfação do paciente por meio do questionário EQ-5DL.
Prazo: 12 meses
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Satisfação do paciente (EQ-5D-5L).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis Liantis, London Spine Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAG-919-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .